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Convalida delle versioni russa e kazaka del Beck Depression Inventory e del Beck Anxiety Inventory

15 giugno 2022 aggiornato da: Kazakh Medical University of Continuing Education

Convalida delle versioni russa e kazaka del Beck Depression Inventory e del Beck Anxiety Inventory tra le donne malate di cancro

La depressione e l'ansia nelle pazienti di sesso femminile con cancro sono gravi comorbilità che influenzano la qualità della vita dei pazienti e i loro tassi di sopravvivenza in quanto hanno esiti di salute peggiori. Questo studio di validazione fa parte dello studio sulla prevalenza della depressione e dell'ansia tra i pazienti affetti da cancro al seno. Questo studio mira a indagare la validità delle versioni kazaka e russa del Beck Depression Inventory (BDI-II) e del Beck Anxiety Inventory (BAI) tra le donne malate di cancro ad Almaty, in Kazakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050012
        • Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazakistan, 050054
        • Almaty Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi primaria di carcinoma mammario; cancro ovarico; cancro cervicale; cancro al colon; cancro ai polmoni; che sono stati indirizzati o hanno ricevuto cure presso il Centro oncologico di Almaty o l'Istituto di ricerca scientifica kazako di oncologia e radiologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte di età compresa tra i 18 ei 65 anni con diagnosi primaria di carcinoma mammario; cancro ovarico; cancro cervicale; cancro al colon; cancro ai polmoni;
  • Ottima conoscenza della lingua russa o kazaka;
  • consenso a partecipare;

Criteri di esclusione:

  • storia di depressione o ansia diagnosticata;
  • uso corrente di antidepressivi;
  • invio a cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne malate di cancro
Pazienti di cancro di sesso femminile senza storia di depressione o ansia precedentemente diagnosticate e che sono state indirizzate o hanno ricevuto cure presso il Centro oncologico di Almaty o l'Istituto di ricerca scientifica kazako di oncologia e radiologia
Altro: Beck Depression Inventory-21 (sondaggio diagnostico)
Le versioni kazaka o russa del Beck Depression Inventory-21 saranno riempite da donne malate di cancro
Altri nomi:
  • BDI II
Altro: Inventario dell'ansia di Beck
Le versioni kazaka o russa del Beck Anxiety Inventory saranno riempite da donne malate di cancro
Altri nomi:
  • BAI
Altro: Intervista utilizzando i criteri della classificazione internazionale delle malattie nella decima edizione (ICD-10).
Intervista utilizzando i criteri della classificazione internazionale delle malattie nella decima edizione (ICD-10) come gold standard per la diagnosi di depressione o ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BDI-II al basale:
Lasso di tempo: Linea di base
La scala Beck Depression Inventory (BDI-II) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Linea di base
Punteggio BDI-II il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala Beck Depression Inventory (BDI-II) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Giorno 14
Punteggio BAI al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 21 item dello strumento BAI rappresenta un sintomo di ansia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato" e 26 - 63 come "Grave".
Linea di base
Punteggio BAI Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 21 item dello strumento BAI rappresenta un sintomo di ansia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato" e 26 - 63 come "Grave".
Giorno 14
Diagnosi ICD-10 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'ICD-10 stabilisce i criteri per la diagnosi del disturbo depressivo maggiore e del disturbo d'ansia generalizzato e sarà utilizzato come gold standard per la diagnosi di depressione e ansia.
Linea di base
Diagnosi ICD-10 il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
L'ICD-10 stabilisce i criteri per la diagnosi del disturbo depressivo maggiore e del disturbo d'ansia generalizzato e sarà utilizzato come gold standard per la diagnosi di depressione e ansia.
Giorno 14
Coerenza interna del BAI
Lasso di tempo: Giorno 14
La consistenza interna delle sottoscale sarà valutata con l'alfa di Cronbach. Valori compresi tra 0,70 e 0,90 saranno considerati buoni e superiori a 0,90 eccellenti.
Giorno 14
Coerenza interna del BDI-II
Lasso di tempo: Giorno 14
La consistenza interna delle sottoscale sarà valutata con l'alfa di Cronbach. Valori compresi tra 0,70 e 0,90 saranno considerati buoni e superiori a 0,90 eccellenti.
Giorno 14
Test: ripetere il test dell'affidabilità del questtionaire BDI-II
Lasso di tempo: Giorno 14

Affidabilità test-retest del questionario BDI-II il giorno 14. I coefficienti di affidabilità test-retest variano tra 0 e 1, dove:

1: perfetta affidabilità,

  • 0.9: ottima affidabilità,
  • 0.8 < 0.9: buona affidabilità,
  • 0,7 < 0,8: affidabilità accettabile,
  • 0.6 < 0.7: attendibilità discutibile,
  • 0,5 < 0,6: scarsa affidabilità, < 0,5: affidabilità inaccettabile, 0: nessuna affidabilità. Su questa scala, una correlazione di 0,9 (90%) indicherebbe una correlazione molto alta (buona affidabilità) e un valore del 10% molto basso (scarsa affidabilità).
Giorno 14
Test - ritesta l'affidabilità del questtionaire BAI
Lasso di tempo: Giorno 14

Affidabilità test-retest del questtionaire BAI al giorno 14. I coefficienti di affidabilità test-retest variano tra 0 e 1, dove:

1: perfetta affidabilità,

  • 0.9: ottima affidabilità,
  • 0.8 < 0.9: buona affidabilità,
  • 0,7 < 0,8: affidabilità accettabile,
  • 0.6 < 0.7: attendibilità discutibile,
  • 0,5 < 0,6: scarsa affidabilità, < 0,5: affidabilità inaccettabile, 0: nessuna affidabilità. Su questa scala, una correlazione di 0,9 (90%) indicherebbe una correlazione molto alta (buona affidabilità) e un valore del 10% molto basso (scarsa affidabilità).
Giorno 14
Sensibilità e specificità del BDI-II al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del BDI-II al basale rispetto ai criteri ICD-10. La scala Beck Depression Inventory (BDI-II) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Linea di base
Sensibilità e specificità del BAI al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del BAI al basale rispetto ai criteri ICD-10. Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 21 item dello strumento BAI rappresenta un sintomo di ansia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato" e 26 - 63 come "Grave".
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kazakh Medical University of Continuing Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Botagoz Turdaliyeva, Professor, Kazakh Medical University of Continuing Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2020/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non identificabili saranno condivisi su richiesta con tutte le informazioni richieste

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dell'analisi primaria dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le persone con accesso potranno vedere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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