Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja rosyjskiej i kazachskiej wersji Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kazakh Medical University of Continuing Education

Walidacja rosyjskiej i kazachskiej wersji Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka wśród kobiet chorych na raka

Depresja i lęk u pacjentek z chorobą nowotworową to poważne choroby współistniejące, które wpływają na jakość życia pacjentów i ich przeżywalność, ponieważ mają gorsze wyniki zdrowotne. To badanie walidacyjne jest częścią badania dotyczącego rozpowszechnienia depresji i lęku wśród pacjentek z rakiem piersi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie ważności kazachskiej i rosyjskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI) wśród kobiet chorych na raka w Ałmaty w Kazachstanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Almaty, Kazachstan, 050012
        • Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 65 lat z pierwotnym rozpoznaniem raka piersi; rak jajnika; rak szyjki macicy; rak okrężnicy; rak płuc; którzy zostali skierowani lub byli leczeni w Centrum Onkologii w Ałmaty lub Kazachskim Naukowym Instytucie Onkologii i Radiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 65 lat z pierwotnym rozpoznaniem raka piersi; rak jajnika; rak szyjki macicy; rak okrężnicy; rak płuc;
  • Biegła znajomość języka rosyjskiego lub kazachskiego;
  • zgoda na udział;

Kryteria wyłączenia:

  • historia zdiagnozowanej depresji lub lęku;
  • aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
  • skierowanie do opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety chore na raka
Chore na raka bez historii wcześniej zdiagnozowanej depresji lub lęku, które zostały skierowane lub były leczone w Centrum Onkologii w Ałmaty lub Kazachskim Naukowym Instytucie Onkologii i Radiologii
Kazachska lub rosyjska wersja Inwentarza Depresji Becka-21 zostanie wypełniona przez kobiety chore na raka
Inne nazwy:
  • BDI II
Kazachska lub rosyjska wersja Inwentarza Lęku Becka zostanie wypełniona przez kobiety chore na raka
Inne nazwy:
  • BAJ
Wywiad z wykorzystaniem kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wydaniu dziesiątym (ICD-10) jako złotego standardu diagnozowania depresji lub lęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BDI-II na początku badania:
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji. Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny. Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki). Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
Linia bazowa
Wynik BDI-II w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji. Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny. Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki). Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
Dzień 14
Wynik BAI na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy istnienie i nasilenie objawów lęku. Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
Linia bazowa
Punktacja BAI, dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy istnienie i nasilenie objawów lęku. Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
Dzień 14
Diagnoza ICD-10 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
ICD-10 określa kryteria rozpoznania dużej depresji i zespołu lęku uogólnionego i będzie używany jako złoty standard w diagnostyce depresji i lęku.
Linia bazowa
Diagnoza ICD-10 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
ICD-10 określa kryteria rozpoznania dużej depresji i zespołu lęku uogólnionego i będzie używany jako złoty standard w diagnostyce depresji i lęku.
Dzień 14
Spójność wewnętrzna BAI
Ramy czasowe: Dzień 14
Spójność wewnętrzna podskal oceniana będzie za pomocą alfa Cronbacha. Wartości od 0,70 do 0,90 będą uważane za dobre, a większe niż 0,90 za doskonałe.
Dzień 14
Spójność wewnętrzna BDI-II
Ramy czasowe: Dzień 14
Spójność wewnętrzna podskal oceniana będzie za pomocą alfa Cronbacha. Wartości od 0,70 do 0,90 będą uważane za dobre, a większe niż 0,90 za doskonałe.
Dzień 14
Test - ponownie przetestuj rzetelność kwestionariusza BDI-II
Ramy czasowe: Dzień 14

Test-retest rzetelności kwestionariusza BDI-II w dniu 14. Współczynniki rzetelności test-retest wahają się od 0 do 1, gdzie:

1 : doskonała niezawodność,

  • 0,9: doskonała niezawodność,
  • 0,8 < 0,9: dobra niezawodność,
  • 0,7 < 0,8: akceptowalna niezawodność,
  • 0,6 < 0,7: wątpliwa rzetelność,
  • 0,5 < 0,6: słaba niezawodność, < 0,5: niedopuszczalna niezawodność, 0: ​​brak niezawodności. W tej skali korelacja na poziomie 0,9 (90%) wskazywałby na bardzo wysoką korelację (dobra rzetelność), a wartość 10% na bardzo niską (słaba rzetelność).
Dzień 14
Test - ponownie przetestuj rzetelność kwestionariusza BAI
Ramy czasowe: Dzień 14

Test-retest rzetelności kwestionariusza BAI w dniu 14. Współczynniki rzetelności test-retest wahają się od 0 do 1, gdzie:

1 : doskonała niezawodność,

  • 0,9: doskonała niezawodność,
  • 0,8 < 0,9: dobra niezawodność,
  • 0,7 < 0,8: akceptowalna niezawodność,
  • 0,6 < 0,7: wątpliwa rzetelność,
  • 0,5 < 0,6: słaba niezawodność, < 0,5: niedopuszczalna niezawodność, 0: ​​brak niezawodności. W tej skali korelacja na poziomie 0,9 (90%) wskazywałby na bardzo wysoką korelację (dobra rzetelność), a wartość 10% na bardzo niską (słaba rzetelność).
Dzień 14
Czułość i swoistość BDI-II na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość BDI-II na początku badania w porównaniu z kryteriami ICD-10. Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji. Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny. Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki). Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
Linia bazowa
Czułość i swoistość BAI na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość BAI na początku badania w porównaniu z kryteriami ICD-10. Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy istnienie i nasilenie objawów lęku. Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Botagoz Turdaliyeva, Professor, Kazakh Medical University of Continuing Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nieidentyfikowalne IPD zostaną udostępnione na żądanie wraz ze wszystkimi wymaganymi informacjami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu analizy pierwotnej badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko osoby z dostępem będą mogły przeglądać dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj