- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04630327
Walidacja rosyjskiej i kazachskiej wersji Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kazakh Medical University of Continuing Education
Walidacja rosyjskiej i kazachskiej wersji Inwentarza Depresji Becka i Inwentarza Lęku Becka wśród kobiet chorych na raka
Depresja i lęk u pacjentek z chorobą nowotworową to poważne choroby współistniejące, które wpływają na jakość życia pacjentów i ich przeżywalność, ponieważ mają gorsze wyniki zdrowotne.
To badanie walidacyjne jest częścią badania dotyczącego rozpowszechnienia depresji i lęku wśród pacjentek z rakiem piersi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie ważności kazachskiej i rosyjskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI) wśród kobiet chorych na raka w Ałmaty w Kazachstanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050012
- Kazakh Scientific Research Institute of Oncology and Radiology
-
Almaty, Kazachstan, 050054
- Almaty Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 65 lat z pierwotnym rozpoznaniem raka piersi; rak jajnika; rak szyjki macicy; rak okrężnicy; rak płuc; którzy zostali skierowani lub byli leczeni w Centrum Onkologii w Ałmaty lub Kazachskim Naukowym Instytucie Onkologii i Radiologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 65 lat z pierwotnym rozpoznaniem raka piersi; rak jajnika; rak szyjki macicy; rak okrężnicy; rak płuc;
- Biegła znajomość języka rosyjskiego lub kazachskiego;
- zgoda na udział;
Kryteria wyłączenia:
- historia zdiagnozowanej depresji lub lęku;
- aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
- skierowanie do opieki paliatywnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety chore na raka
Chore na raka bez historii wcześniej zdiagnozowanej depresji lub lęku, które zostały skierowane lub były leczone w Centrum Onkologii w Ałmaty lub Kazachskim Naukowym Instytucie Onkologii i Radiologii
|
Kazachska lub rosyjska wersja Inwentarza Depresji Becka-21 zostanie wypełniona przez kobiety chore na raka
Inne nazwy:
Kazachska lub rosyjska wersja Inwentarza Lęku Becka zostanie wypełniona przez kobiety chore na raka
Inne nazwy:
Wywiad z wykorzystaniem kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wydaniu dziesiątym (ICD-10) jako złotego standardu diagnozowania depresji lub lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BDI-II na początku badania:
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji.
Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny.
Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki).
Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik BDI-II w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji.
Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny.
Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki).
Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
|
Dzień 14
|
|
Wynik BAI na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy istnienie i nasilenie objawów lęku.
Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku.
Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
|
Linia bazowa
|
|
Punktacja BAI, dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy istnienie i nasilenie objawów lęku.
Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku.
Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
|
Dzień 14
|
|
Diagnoza ICD-10 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ICD-10 określa kryteria rozpoznania dużej depresji i zespołu lęku uogólnionego i będzie używany jako złoty standard w diagnostyce depresji i lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Diagnoza ICD-10 w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
ICD-10 określa kryteria rozpoznania dużej depresji i zespołu lęku uogólnionego i będzie używany jako złoty standard w diagnostyce depresji i lęku.
|
Dzień 14
|
|
Spójność wewnętrzna BAI
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Spójność wewnętrzna podskal oceniana będzie za pomocą alfa Cronbacha.
Wartości od 0,70 do 0,90 będą uważane za dobre, a większe niż 0,90 za doskonałe.
|
Dzień 14
|
|
Spójność wewnętrzna BDI-II
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Spójność wewnętrzna podskal oceniana będzie za pomocą alfa Cronbacha.
Wartości od 0,70 do 0,90 będą uważane za dobre, a większe niż 0,90 za doskonałe.
|
Dzień 14
|
|
Test - ponownie przetestuj rzetelność kwestionariusza BDI-II
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Test-retest rzetelności kwestionariusza BDI-II w dniu 14. Współczynniki rzetelności test-retest wahają się od 0 do 1, gdzie: 1 : doskonała niezawodność,
|
Dzień 14
|
|
Test - ponownie przetestuj rzetelność kwestionariusza BAI
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Test-retest rzetelności kwestionariusza BAI w dniu 14. Współczynniki rzetelności test-retest wahają się od 0 do 1, gdzie: 1 : doskonała niezawodność,
|
Dzień 14
|
|
Czułość i swoistość BDI-II na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość i swoistość BDI-II na początku badania w porównaniu z kryteriami ICD-10.
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji.
Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny.
Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki).
Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Czułość i swoistość BAI na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość i swoistość BAI na początku badania w porównaniu z kryteriami ICD-10.
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy istnienie i nasilenie objawów lęku.
Każda z 21 pozycji w narzędziu BAI reprezentuje objaw lęku.
Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16-25 jako „umiarkowane” i 26-63 jako „poważne”.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Botagoz Turdaliyeva, Professor, Kazakh Medical University of Continuing Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2020/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Nieidentyfikowalne IPD zostaną udostępnione na żądanie wraz ze wszystkimi wymaganymi informacjami
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu analizy pierwotnej badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko osoby z dostępem będą mogły przeglądać dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .