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海馬バイオマーカーに対するリルゾールの効果

2020年11月10日 更新者:Isabelle Rosso、Mclean Hospital

海馬バイオマーカーに対するリルゾール効果の調査研究

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) における抗グルタミン酸作動薬リルゾールの臨床効果と、当研究室が以前に MRS を使用して特定した海馬バイオマーカーへの影響を調べること。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65 歳の男性または女性。
  2. 右利き
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  4. PTSD の DSM-5 基準を満たしています (当月および過去 3 か月)。
  5. すでに精神医学的介入を受けている場合は、安定したレジメンでなければなりません。
  6. -治療前の来院時に身体検査、臨床検査の結果、および心電図の結果が正常であること。

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  2. 丸薬を飲み込めない。
  3. 採血に耐えられない。
  4. -現在、別の介入研究に登録しています。
  5. 差し迫った自傷行為のリスク (認可された臨床医による評価)
  6. 活動的な精神症状。
  7. 現在のパニック障害.
  8. -統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、神経性食欲不振症、発作性障害、または神経障害の生涯歴。
  9. -乱用薬物の尿毒性が陽性。
  10. -臨床的に重要な医学的疾患の証拠。
  11. β-HCG検査で陽性である、妊娠していると自己報告する、または授乳中の女性。
  12. -訪問1から3か月以内の物質またはアルコール乱用。訪問1から6か月以内の物質またはアルコール依存。
  13. カフェインの過剰摂取。1 日あたり 700 mg を超えるカフェインを定期的に摂取することと定義されます。
  14. -訪問1から4週間以内の抗精神病薬、バルプロ酸、その他の抗痙攣薬、可逆的MAOIによる治療。 その他の除外される医薬品は、(1) 既知のグルタミン酸作用、(2) 脳グルタミン酸に対する影響の以前の MRS 証拠、(3) リルゾールレベルに対する潜在的な影響、または (4) 好中球減少症のリスク - 最初の研究から 4 週間以内に使用されたものです。訪問。
  15. リルゾールまたはケタミンへの以前の曝露。
  16. -訪問1から30日以内の治験薬による治療。
  17. -訪問1から3か月以内の電気けいれん療法(ECT)による治療。
  18. 矯正されていない甲状腺疾患。
  19. 肝機能検査(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)を除いて、治験責任医師が臨床的に重大な異常であると見なすスクリーニング検査は、正常上限の 1.5 倍以内でなければなりません。
  20. -MRIスキャンを受けることに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
毎日リルゾール 100 mg を投与されている 30 人の PTSD 患者 (50 mg 入札)。
30 人の PTSD 患者にリルゾール 100 mg を毎日 (50 mg 入札)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDにおけるリルゾールの臨床効果の評価
時間枠:1~8週
リルゾール単剤療法が被験者内のPTSD総症状(CAPS総スコア)の減少をもたらすという仮説の検証
1~8週
PTSDにおけるリルゾールの臨床効果の評価
時間枠:1~8週
リルゾール単剤療法が被験者内の PTSD 侵入症状の軽減をもたらすという仮説の検証 (CAPS 侵入サブスケール)
1~8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月16日

一次修了 (実際)

2019年3月16日

研究の完了 (実際)

2019年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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