Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рилузола на биомаркеры гиппокампа

10 ноября 2020 г. обновлено: Isabelle Rosso, Mclean Hospital

Исследовательское исследование эффектов рилузола на биомаркеры гиппокампа

Изучить клиническую эффективность антиглутаматергического препарата рилузола при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и его влияние на биомаркеры гиппокампа, которые наша лаборатория ранее идентифицировала с помощью MRS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
  2. Правша
  3. Возможность дать письменное информированное согласие.
  4. Соответствует критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (текущий месяц и последние 3 месяца).
  5. Если вы уже получаете психиатрическое вмешательство (я), он должен находиться на стабильном режиме.
  6. Имеет нормальный физикальный осмотр, результаты лабораторных анализов и результаты электрокардиограммы на визите перед лечением.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Не может глотать таблетки.
  3. Не может терпеть взятия крови.
  4. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
  5. Непосредственный риск членовредительства (по оценке лицензированного врача)
  6. Активные психотические симптомы.
  7. Текущее паническое расстройство.
  8. Расстройство шизофренического спектра, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, нервная анорексия, судорожное расстройство или неврологическое расстройство в анамнезе.
  9. Токсикология мочи положительна на наркотик(и) злоупотребления.
  10. Доказательства любого клинически значимого медицинского заболевания.
  11. Женщины с положительным результатом теста на β-ХГЧ сообщают о своей беременности или кормлении грудью.
  12. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение 3 месяцев после визита 1. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение 6 месяцев после визита 1.
  13. Чрезмерное употребление кофеина, определяемое как регулярное потребление > 700 мг кофеина в день.
  14. Лечение нейролептиками, вальпроатами, другими противосудорожными препаратами, обратимыми ИМАО в течение 4 недель после визита 1. Другие исключенные лекарства будут иметь (1) известные глутаматергические эффекты, (2) предыдущие данные MRS о влиянии на глутамат головного мозга, (3) потенциальное влияние на уровни рилузола или (4) риск нейтропении - используются в течение 4 недель после первого исследования. посещать.
  15. Предыдущее воздействие рилузола или кетамина.
  16. Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после визита 1.
  17. Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 3 месяцев после визита 1.
  18. Некорректированное заболевание щитовидной железы.
  19. Любой скрининговый лабораторный анализ, который расценивается исследователем как клинически значимое отклонение, за исключением функциональных тестов печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), которые должны быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  20. Наличие противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
30 пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, получавших рилузол в дозе 100 мг в день (50 мг два раза в день).
30 пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством получали рилузол в дозе 100 мг в день (50 мг два раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической эффективности рилузола при посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: недели 1-8
Проверка гипотезы о том, что монотерапия рилузолом приведет к уменьшению общих симптомов посттравматического стрессового расстройства внутри субъекта (общий балл CAPS)
недели 1-8
Оценка клинической эффективности рилузола при посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: недели 1-8
Проверка гипотезы о том, что монотерапия рилузолом приведет к уменьшению внутрисубъектных симптомов вторжения посттравматического стрессового расстройства (подшкала вторжения CAPS)
недели 1-8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Рилузол

Подписаться