Rilutsolin vaikutukset hippokampuksen biomarkkereihin
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Isabelle Rosso, Mclean Hospital
Tutkimustutkimus rilutsolin vaikutuksista hippokampuksen biomarkkereihin
Tutkia glutamatergin vastaisen lääkkeen rilutsolin kliinistä tehoa posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) ja sen vaikutusta hippokampuksen biomarkkereihin, jotka laboratoriomme on aiemmin tunnistanut MRS:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 v.
- Oikeakätinen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täyttää DSM-5-kriteerit PTSD:lle (nykyinen kuukausi ja viimeiset 3 kuukautta).
- Jos hän jo saa psykiatrista hoitoa, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa.
- Hänellä on normaali fyysinen tarkastus, laboratoriotutkimustulokset ja EKG-tulokset hoitoa edeltävällä käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei pysty nielemään pillereitä.
- Ei voi sietää verenottoa.
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
- Välitön vaara itsensä vahingoittamiselle (valtuutetun kliinikon arvioima)
- Aktiiviset psykoottiset oireet.
- Nykyinen paniikkihäiriö.
- Elinikäinen skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, anoreksia nervosa, kohtaushäiriö tai neurologinen häiriö.
- Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle.
- Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta.
- Naiset, joiden ß-HCG-testi on positiivinen, ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät.
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1. Päihde- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.
- Liiallinen kofeiinin käyttö, joka määritellään säännölliseksi >700mg kofeiinin kulutukseksi päivässä.
- Hoito psykoosilääkkeellä, valproaatilla tai muulla antikonvulsiivisella, reversiibelillä MAO:n estäjällä 4 viikon kuluessa käynnistä 1. Muita poissuljettuja lääkkeitä ovat lääkkeet, joilla (1) tunnetaan glutamaattivaikutuksia, (2) aiempi MRS-näyttö vaikutuksista aivojen glutamaattiin, (3) potentiaaliset vaikutukset rilutsolitasoihin tai (4) neutropenian riski - käytetty 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta. vierailla.
- Aiempi altistuminen rilutsolille tai ketamiinille.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Hoito sähkökouristushoidolla (ECT) 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Korjaamaton kilpirauhasen sairaus.
- Mikä tahansa seulontalaboratoriokoe, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä poikkeavuutena, lukuun ottamatta maksan toimintakokeita (AST, ALAT, alkalinen fosfataasi), joiden on oltava 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä.
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
30 PTSD-potilasta sai rilutsolia 100 mg päivässä (50 mg kahdesti).
|
30 PTSD-potilasta sai rilutsolia 100 mg päivässä (50 mg kahdesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rilutsolin kliinisen tehon arviointi PTSD:ssä
Aikaikkuna: viikot 1-8
|
Sen hypoteesin testaaminen, että rilutsolimonoterapia vähentää potilaan sisäistä PTSD:n kokonaisoireita (CAPS-kokonaispistemäärä)
|
viikot 1-8
|
|
Rilutsolin kliinisen tehon arviointi PTSD:ssä
Aikaikkuna: viikot 1-8
|
Sen hypoteesin testaaminen, että rilutsolimonoterapia vähentää potilaan sisäistä PTSD-tunkeutumisoireita (CAPS-intrusion alaskaala)
|
viikot 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antikonvulsantit
- Rilutsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .