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해마 바이오마커에 대한 Riluzole 효과

2020년 11월 10일 업데이트: Isabelle Rosso, Mclean Hospital

해마 바이오마커에 대한 Riluzole 효과에 대한 조사 연구

외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 항글루타메이트 약물 riluzole의 임상적 효능과 우리 실험실이 이전에 MRS를 사용하여 확인한 해마 바이오마커에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남성 또는 여성.
  2. 오른 손잡이
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. PTSD(당월 및 지난 3개월)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  5. 이미 정신과 치료를 받고 있는 경우 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  6. 치료 전 방문 시 신체 검사, 실험실 검사 결과 및 심전도 결과가 정상입니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
  2. 알약을 삼킬 수 없습니다.
  3. 채혈을 참을 수 없습니다.
  4. 현재 다른 개입 연구에 등록되어 있습니다.
  5. 자해에 대한 임박한 위험(면허가 있는 임상의가 평가)
  6. 활성 정신병 증상.
  7. 현재 공황장애.
  8. 정신 분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 신경성 식욕 부진, 발작 장애 또는 신경계 장애의 평생 병력.
  9. 약물 남용 양성인 소변 독성.
  10. 임상적으로 중요한 의학적 질병의 증거.
  11. ß-HCG에 양성 반응을 보이거나 임신했다고 자가 보고하거나 수유 중인 여성.
  12. 방문 1로부터 3개월 이내에 물질 또는 알코올 남용. 방문 1로부터 6개월 이내에 물질 또는 알코올 의존.
  13. 과도한 카페인 사용은 하루에 700mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
  14. 방문 1의 4주 이내에 항정신병약, 발프로에이트, 기타 항경련제, 가역적 MAOI로 치료. 기타 제외되는 약물은 (1) 알려진 글루탐산 작용 효과, (2) 뇌 글루타메이트에 대한 효과에 대한 이전 MRS 증거, (3) 리루졸 수치에 대한 잠재적 영향 또는 (4) 호중구 감소증의 위험이 있는 약물 - 첫 번째 연구의 4주 이내에 사용됨 방문하다.
  15. riluzole 또는 ketamine에 대한 이전 노출.
  16. 방문 1의 30일 이내에 연구용 의약품으로 치료.
  17. 방문 1의 3개월 이내에 전기 경련 요법(ECT)으로 치료.
  18. 교정되지 않은 갑상선 질환.
  19. 정상 상한치의 1.5배 이내여야 하는 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 포스파타제)를 제외하고 조사자가 임상적으로 유의한 이상으로 간주하는 모든 스크리닝 실험실 분석.
  20. MRI 스캔에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
30명의 PTSD 환자에게 riluzole 100 mg을 매일(50 mg bid) 투여했습니다.
30명의 PTSD 환자에게 riluzole을 매일 100mg(50mg bid) 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD에서 riluzole의 임상적 효능 평가
기간: 1-8주
Riluzole 단독 요법이 PTSD 총 증상의 피험자 내 감소를 가져올 것이라는 가설 테스트(CAPS 총 점수)
1-8주
PTSD에서 riluzole의 임상적 효능 평가
기간: 1-8주
Riluzole 단독 요법이 PTSD 침입 증상의 피험자 내 감소를 가져올 것이라는 가설 테스트(CAPS 침입 하위 척도)
1-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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