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Efeitos do Riluzol nos Biomarcadores do Hipocampo

10 de novembro de 2020 atualizado por: Isabelle Rosso, Mclean Hospital

Um estudo investigacional dos efeitos do riluzol nos biomarcadores do hipocampo

Examinar a eficácia clínica do medicamento antiglutamatérgico riluzol no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e seu efeito nos biomarcadores do hipocampo que nosso laboratório identificou anteriormente usando MRS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
  2. Destro
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT (mês atual e últimos 3 meses).
  5. Se já estiver recebendo intervenção(ões) psiquiátrica(s), deve estar em um regime estável.
  6. Tem exame físico normal, resultados de exames laboratoriais e resultados de eletrocardiograma na visita pré-tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Incapaz de engolir comprimidos.
  3. Incapaz de tolerar coletas de sangue.
  4. Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção.
  5. Risco iminente de autoagressão (avaliado por um médico licenciado)
  6. Sintomas psicóticos ativos.
  7. Transtorno de pânico atual.
  8. História ao longo da vida de transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno obsessivo compulsivo, anorexia nervosa, transtorno convulsivo ou transtorno neurológico.
  9. Toxicologia urinária positiva para droga(s) de abuso.
  10. Evidência de qualquer doença médica clinicamente significativa.
  11. Mulheres com teste positivo para ß-HCG, que relatam estar grávidas ou amamentando.
  12. Abuso de substância ou álcool dentro de 3 meses da Visita 1. Dependência de substância ou álcool dentro de 6 meses da Visita 1.
  13. Uso excessivo de cafeína, definido como consumo regular de > 700 mg de cafeína por dia.
  14. Tratamento com um antipsicótico, valproato, outro anticonvulsivante, IMAO reversível dentro de 4 semanas da visita 1. Outros medicamentos excluídos serão aqueles com (1) efeitos glutamatérgicos conhecidos, (2) evidências prévias de MRS de efeitos no glutamato cerebral, (3) efeitos potenciais nos níveis de riluzol ou (4) risco de neutropenia - usado dentro de 4 semanas após o primeiro estudo Visita.
  15. Exposição prévia a riluzol ou cetamina.
  16. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita 1.
  17. Tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses da Visita 1.
  18. Doença da tireoide não corrigida.
  19. Qualquer ensaio laboratorial de triagem que seja considerado uma anormalidade clinicamente significativa pelo investigador, com exceção dos testes de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina), que devem estar dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal.
  20. Quaisquer contra-indicações para fazer uma ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
30 pacientes com TEPT recebendo riluzol 100 mg diariamente (50 mg bid).
30 pacientes com TEPT com riluzol 100 mg diariamente (50 mg bid).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia clínica do riluzol no TEPT
Prazo: semanas 1-8
Testando a hipótese de que a monoterapia com riluzol produzirá reduções dentro do indivíduo nos sintomas totais de TEPT (escore total CAPS)
semanas 1-8
Avaliação da eficácia clínica do riluzol no TEPT
Prazo: semanas 1-8
Testando a hipótese de que a monoterapia com riluzol produzirá reduções dentro do indivíduo nos sintomas de intrusão de TEPT (subescala de intrusão CAPS)
semanas 1-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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