- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630444
Efeitos do Riluzol nos Biomarcadores do Hipocampo
10 de novembro de 2020 atualizado por: Isabelle Rosso, Mclean Hospital
Um estudo investigacional dos efeitos do riluzol nos biomarcadores do hipocampo
Examinar a eficácia clínica do medicamento antiglutamatérgico riluzol no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e seu efeito nos biomarcadores do hipocampo que nosso laboratório identificou anteriormente usando MRS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
- Destro
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT (mês atual e últimos 3 meses).
- Se já estiver recebendo intervenção(ões) psiquiátrica(s), deve estar em um regime estável.
- Tem exame físico normal, resultados de exames laboratoriais e resultados de eletrocardiograma na visita pré-tratamento.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Incapaz de engolir comprimidos.
- Incapaz de tolerar coletas de sangue.
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção.
- Risco iminente de autoagressão (avaliado por um médico licenciado)
- Sintomas psicóticos ativos.
- Transtorno de pânico atual.
- História ao longo da vida de transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno obsessivo compulsivo, anorexia nervosa, transtorno convulsivo ou transtorno neurológico.
- Toxicologia urinária positiva para droga(s) de abuso.
- Evidência de qualquer doença médica clinicamente significativa.
- Mulheres com teste positivo para ß-HCG, que relatam estar grávidas ou amamentando.
- Abuso de substância ou álcool dentro de 3 meses da Visita 1. Dependência de substância ou álcool dentro de 6 meses da Visita 1.
- Uso excessivo de cafeína, definido como consumo regular de > 700 mg de cafeína por dia.
- Tratamento com um antipsicótico, valproato, outro anticonvulsivante, IMAO reversível dentro de 4 semanas da visita 1. Outros medicamentos excluídos serão aqueles com (1) efeitos glutamatérgicos conhecidos, (2) evidências prévias de MRS de efeitos no glutamato cerebral, (3) efeitos potenciais nos níveis de riluzol ou (4) risco de neutropenia - usado dentro de 4 semanas após o primeiro estudo Visita.
- Exposição prévia a riluzol ou cetamina.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita 1.
- Tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses da Visita 1.
- Doença da tireoide não corrigida.
- Qualquer ensaio laboratorial de triagem que seja considerado uma anormalidade clinicamente significativa pelo investigador, com exceção dos testes de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina), que devem estar dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Quaisquer contra-indicações para fazer uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
30 pacientes com TEPT recebendo riluzol 100 mg diariamente (50 mg bid).
|
30 pacientes com TEPT com riluzol 100 mg diariamente (50 mg bid).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da eficácia clínica do riluzol no TEPT
Prazo: semanas 1-8
|
Testando a hipótese de que a monoterapia com riluzol produzirá reduções dentro do indivíduo nos sintomas totais de TEPT (escore total CAPS)
|
semanas 1-8
|
Avaliação da eficácia clínica do riluzol no TEPT
Prazo: semanas 1-8
|
Testando a hipótese de que a monoterapia com riluzol produzirá reduções dentro do indivíduo nos sintomas de intrusão de TEPT (subescala de intrusão CAPS)
|
semanas 1-8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anticonvulsivantes
- Riluzol
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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