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Efectos del riluzol en los biomarcadores del hipocampo

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Isabelle Rosso, Mclean Hospital

Un estudio de investigación de los efectos del riluzol en los biomarcadores del hipocampo

Examinar la eficacia clínica del medicamento antiglutamatérgico riluzol en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y su efecto sobre los biomarcadores del hipocampo que nuestro laboratorio ha identificado previamente mediante MRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años.
  2. Diestro
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  4. Cumple con los criterios del DSM-5 para TEPT (mes actual y últimos 3 meses).
  5. Si ya recibe intervención(es) psiquiátrica(s), debe estar en un régimen estable.
  6. Tiene examen físico normal, resultados de pruebas de laboratorio y resultados de electrocardiograma en la visita previa al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Incapaz de tragar pastillas.
  3. Incapaz de tolerar extracciones de sangre.
  4. Actualmente inscrito en otro estudio de intervención.
  5. Riesgo inminente de autolesión (evaluado por un médico autorizado)
  6. Síntomas psicóticos activos.
  7. Trastorno de pánico actual.
  8. Antecedentes de por vida de trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, anorexia nerviosa, trastorno convulsivo o trastorno neurológico.
  9. Toxicología en orina positiva para droga(s) de abuso.
  10. Evidencia de cualquier enfermedad médica clínicamente significativa.
  11. Mujeres que dan positivo en la prueba de ß-HCG, se declaran embarazadas o están amamantando.
  12. Abuso de sustancias o alcohol dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1. Dependencia de sustancias o alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
  13. Uso excesivo de cafeína, definido como un consumo regular de >700 mg de cafeína al día.
  14. Tratamiento con un antipsicótico, valproato, otro anticonvulsivo, IMAO reversible dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1. Otros medicamentos excluidos serán aquellos con (1) efectos glutamatérgicos conocidos, (2) evidencia previa de MRS de efectos sobre el glutamato cerebral, (3) efectos potenciales sobre los niveles de riluzol o (4) riesgo de neutropenia, utilizados dentro de las 4 semanas posteriores al primer estudio. visita.
  15. Exposición previa a riluzol o ketamina.
  16. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días de la Visita 1.
  17. Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses de la Visita 1.
  18. Enfermedad tiroidea no corregida.
  19. Cualquier ensayo de laboratorio de detección que el investigador considere una anomalía clínicamente significativa, con la excepción de las pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina), que deben estar dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  20. Cualquier contraindicación para hacerse una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
30 pacientes con TEPT que recibieron riluzol 100 mg al día (50 mg dos veces al día).
30 pacientes con TEPT con riluzol 100 mg diarios (50 mg dos veces al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia clínica del riluzol en el TEPT
Periodo de tiempo: semanas 1-8
Prueba de la hipótesis de que la monoterapia con riluzol producirá reducciones en los síntomas totales del TEPT dentro del sujeto (puntuación total de CAPS)
semanas 1-8
Evaluación de la eficacia clínica del riluzol en el TEPT
Periodo de tiempo: semanas 1-8
Probar la hipótesis de que la monoterapia con riluzol producirá reducciones en los síntomas de intrusión del TEPT dentro del sujeto (subescala de intrusión CAPS)
semanas 1-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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