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Riluzol-Effekte auf Hippocampus-Biomarker

10. November 2020 aktualisiert von: Isabelle Rosso, Mclean Hospital

Eine Untersuchungsstudie zu den Auswirkungen von Riluzol auf Hippocampus-Biomarker

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit des anti-glutamatergen Medikaments Riluzol bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und seiner Wirkung auf Hippocampus-Biomarker, die unser Labor zuvor mit MRS identifiziert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18-65.
  2. Rechtshändig
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für PTBS (aktueller Monat und vergangene 3 Monate).
  5. Wenn Sie bereits psychiatrische Interventionen erhalten, muss ein stabiles Regime eingehalten werden.
  6. Hat normale körperliche Untersuchung, Labortestergebnisse und Elektrokardiogrammergebnisse beim Besuch vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Pillen nicht schlucken können.
  3. Kann Blutabnahmen nicht tolerieren.
  4. Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben.
  5. Unmittelbares Risiko für Selbstverletzung (beurteilt von einem zugelassenen Kliniker)
  6. Aktive psychotische Symptome.
  7. Aktuelle Panikstörung.
  8. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolaren Störungen, Zwangsstörungen, Anorexia nervosa, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen.
  9. Urintoxikologie positiv für Missbrauchsdrogen.
  10. Nachweis einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung.
  11. Frauen, die positiv auf ß-HCG getestet wurden, nach eigenen Angaben schwanger sind oder stillen.
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  13. Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als regelmäßiger Konsum von >700 mg Koffein pro Tag.
  14. Behandlung mit einem Antipsychotikum, Valproat, anderen Antikonvulsiva, reversiblen MAOI innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1. Andere ausgeschlossene Medikamente sind solche mit (1) bekannten glutamatergen Wirkungen, (2) früheren MRS-Beweisen von Wirkungen auf Glutamat im Gehirn, (3) potenziellen Wirkungen auf Riluzolspiegel oder (4) Risiko einer Neutropenie – verwendet innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studie besuchen.
  15. Frühere Exposition gegenüber Riluzol oder Ketamin.
  16. Behandlung mit einem beliebigen Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  17. Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
  18. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
  19. Jeder Screening-Labortest, der vom Prüfarzt als klinisch signifikante Anomalie angesehen wird, mit Ausnahme von Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase), die innerhalb des 1,5-fachen der oberen Normgrenze liegen müssen.
  20. Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
30 PTSD-Patienten, die Riluzol 100 mg täglich (50 mg bid) erhielten.
30 PTSD-Patienten mit Riluzol 100 mg täglich (50 mg bid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Riluzol bei PTBS
Zeitfenster: Wochen 1-8
Prüfung der Hypothese, dass eine Riluzol-Monotherapie zu einer innersubjektiven Verringerung der PTSD-Gesamtsymptome führt (CAPS-Gesamtscore)
Wochen 1-8
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Riluzol bei PTBS
Zeitfenster: Wochen 1-8
Testen der Hypothese, dass eine Riluzol-Monotherapie zu einer innersubjektiven Verringerung der PTBS-Intrusionssymptome führt (CAPS-Intrusions-Subskala)
Wochen 1-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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