- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630444
Riluzol-Effekte auf Hippocampus-Biomarker
10. November 2020 aktualisiert von: Isabelle Rosso, Mclean Hospital
Eine Untersuchungsstudie zu den Auswirkungen von Riluzol auf Hippocampus-Biomarker
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit des anti-glutamatergen Medikaments Riluzol bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und seiner Wirkung auf Hippocampus-Biomarker, die unser Labor zuvor mit MRS identifiziert hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-65.
- Rechtshändig
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für PTBS (aktueller Monat und vergangene 3 Monate).
- Wenn Sie bereits psychiatrische Interventionen erhalten, muss ein stabiles Regime eingehalten werden.
- Hat normale körperliche Untersuchung, Labortestergebnisse und Elektrokardiogrammergebnisse beim Besuch vor der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Pillen nicht schlucken können.
- Kann Blutabnahmen nicht tolerieren.
- Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben.
- Unmittelbares Risiko für Selbstverletzung (beurteilt von einem zugelassenen Kliniker)
- Aktive psychotische Symptome.
- Aktuelle Panikstörung.
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolaren Störungen, Zwangsstörungen, Anorexia nervosa, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen.
- Urintoxikologie positiv für Missbrauchsdrogen.
- Nachweis einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung.
- Frauen, die positiv auf ß-HCG getestet wurden, nach eigenen Angaben schwanger sind oder stillen.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
- Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als regelmäßiger Konsum von >700 mg Koffein pro Tag.
- Behandlung mit einem Antipsychotikum, Valproat, anderen Antikonvulsiva, reversiblen MAOI innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1. Andere ausgeschlossene Medikamente sind solche mit (1) bekannten glutamatergen Wirkungen, (2) früheren MRS-Beweisen von Wirkungen auf Glutamat im Gehirn, (3) potenziellen Wirkungen auf Riluzolspiegel oder (4) Risiko einer Neutropenie – verwendet innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studie besuchen.
- Frühere Exposition gegenüber Riluzol oder Ketamin.
- Behandlung mit einem beliebigen Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
- Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
- Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung.
- Jeder Screening-Labortest, der vom Prüfarzt als klinisch signifikante Anomalie angesehen wird, mit Ausnahme von Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase), die innerhalb des 1,5-fachen der oberen Normgrenze liegen müssen.
- Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
30 PTSD-Patienten, die Riluzol 100 mg täglich (50 mg bid) erhielten.
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30 PTSD-Patienten mit Riluzol 100 mg täglich (50 mg bid).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Riluzol bei PTBS
Zeitfenster: Wochen 1-8
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Prüfung der Hypothese, dass eine Riluzol-Monotherapie zu einer innersubjektiven Verringerung der PTSD-Gesamtsymptome führt (CAPS-Gesamtscore)
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Wochen 1-8
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Riluzol bei PTBS
Zeitfenster: Wochen 1-8
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Testen der Hypothese, dass eine Riluzol-Monotherapie zu einer innersubjektiven Verringerung der PTBS-Intrusionssymptome führt (CAPS-Intrusions-Subskala)
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Wochen 1-8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Riluzol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002687
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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