Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzole Effekter på Hippocampus Biomarkører

10. november 2020 opdateret af: Isabelle Rosso, Mclean Hospital

En undersøgelse af Riluzole-effekter på Hippocampus-biomarkører

At undersøge den kliniske effekt af den anti-glutamatergiske medicin riluzol ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dens effekt på hippocampus biomarkører, som vores laboratorium tidligere har identificeret ved hjælp af MRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65.
  2. Højrehåndet
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. Opfylder DSM-5 kriterier for PTSD (nuværende måned og seneste 3 måneder).
  5. Hvis du allerede modtager psykiatrisk(e) intervention(er), skal den være på et stabilt regime.
  6. Har normal fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramresultater ved før-behandlingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Ude af stand til at sluge piller.
  3. Ude af stand til at tolerere blodprøver.
  4. Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie.
  5. Overhængende risiko for selvskade (vurderet af en autoriseret kliniker)
  6. Aktive psykotiske symptomer.
  7. Aktuel panikangst.
  8. Livstidshistorie med skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa, anfaldsforstyrrelse eller neurologisk lidelse.
  9. Urintoksikologi positiv for misbrugsstoffer.
  10. Beviser for enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom.
  11. Kvinder, der tester positiv for ß-HCG, selv melder sig som gravide eller ammer.
  12. Stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder efter besøg 1. Stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter besøg 1.
  13. Overdreven brug af koffein, defineret som regelmæssigt forbrug på >700 mg koffein om dagen.
  14. Behandling med et antipsykotikum, valproat, andre antikonvulsive, reversible MAO-hæmmere inden for 4 uger efter besøg 1. Andre udelukkede lægemidler vil være dem med (1) kendte glutamatergiske virkninger, (2) tidligere MRS-bevis for virkninger på hjerneglutamat, (3) potentielle virkninger på riluzolniveauer eller (4) risiko for neutropeni - brugt inden for 4 uger efter den første undersøgelse besøg.
  15. Tidligere eksponering for riluzol eller ketamin.
  16. Behandling med enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage efter besøg 1.
  17. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter besøg 1.
  18. Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom.
  19. Ethvert screeninglaboratorieassay, der vurderes at være en klinisk signifikant abnormitet af investigator, med undtagelse af leverfunktionsprøver (AST, ALT, alkalisk fosfatase), som skal være inden for 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  20. Eventuelle kontraindikationer for at få en MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
30 PTSD-patienter, der fik riluzol 100 mg dagligt (50 mg to gange dagligt).
Medicin: Riluzole
30 PTSD-patienter med riluzol 100 mg dagligt (50 mg to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den kliniske effekt af riluzol ved PTSD
Tidsramme: uge 1-8
Test af hypotesen om, at riluzol-monoterapi vil give reduktioner i PTSD samlede symptomer inden for patienten (CAPS total score)
uge 1-8
Vurdering af den kliniske effekt af riluzol ved PTSD
Tidsramme: uge 1-8
Test af hypotesen om, at riluzol-monoterapi vil give reduktioner i PTSD-intrusionssymptomer inden for patienten (CAPS-intrusion subscale)
uge 1-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner