- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04630444
Effetti del riluzolo sui biomarcatori dell'ippocampo
10 novembre 2020 aggiornato da: Isabelle Rosso, Mclean Hospital
Uno studio investigativo sugli effetti del riluzolo sui biomarcatori dell'ippocampo
Per esaminare l'efficacia clinica del farmaco anti-glutammatergico riluzolo nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il suo effetto sui biomarcatori dell'ippocampo che il nostro laboratorio ha precedentemente identificato utilizzando MRS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Mano destra
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Soddisfa i criteri DSM-5 per PTSD (mese corrente e ultimi 3 mesi).
- Se già riceve interventi psichiatrici, deve seguire un regime stabile.
- Ha un normale esame fisico, risultati dei test di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma alla visita pre-trattamento.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Impossibile ingoiare pillole.
- Incapace di tollerare i prelievi di sangue.
- Attualmente arruolato in un altro studio di intervento.
- Rischio imminente di autolesionismo (valutato da un medico autorizzato)
- Sintomi psicotici attivi.
- Disturbo di panico attuale.
- Storia una tantum di disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, anoressia nervosa, disturbo convulsivo o disturbo neurologico.
- Tossicologia urinaria positiva per droga(e) di abuso.
- Evidenza di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa.
- Le donne che risultano positive al test per ß-HCG, si dichiarano gravide o stanno allattando.
- Abuso di sostanze o alcol entro 3 mesi dalla Visita 1. Dipendenza da sostanze o alcol entro 6 mesi dalla Visita 1.
- Consumo eccessivo di caffeina, definito come consumo regolare di >700 mg di caffeina al giorno.
- Trattamento con un antipsicotico, valproato, altro anticonvulsivante, IMAO reversibile entro 4 settimane dalla visita 1. Altri farmaci esclusi saranno quelli con (1) effetti glutamatergici noti, (2) precedente evidenza MRS di effetti sul glutammato cerebrale, (3) potenziali effetti sui livelli di riluzolo o (4) rischio di neutropenia - utilizzati entro 4 settimane dal primo studio visita.
- Precedente esposizione a riluzolo o ketamina.
- Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1.
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dalla Visita 1.
- Malattia tiroidea non corretta.
- Qualsiasi test di laboratorio di screening ritenuto un'anomalia clinicamente significativa dallo sperimentatore, ad eccezione dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina), che devono essere entro 1,5 volte il limite superiore del normale.
- Eventuali controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
30 pazienti con disturbo da stress post-traumatico trattati con riluzolo 100 mg al giorno (50 mg bid).
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30 pazienti con PTSD con riluzolo 100 mg al giorno (50 mg bid).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia clinica del riluzolo nel PTSD
Lasso di tempo: settimane 1-8
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Testare l'ipotesi che la monoterapia con riluzolo produrrà riduzioni all'interno del soggetto dei sintomi totali di PTSD (punteggio totale CAPS)
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settimane 1-8
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Valutare l'efficacia clinica del riluzolo nel PTSD
Lasso di tempo: settimane 1-8
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Testare l'ipotesi che la monoterapia con riluzolo produrrà riduzioni all'interno del soggetto dei sintomi di intrusione da stress post-traumatico da stress (sottoscala di intrusione CAPS)
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settimane 1-8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Riluzolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002687
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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