- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04630444
Wpływ riluzolu na biomarkery hipokampa
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Isabelle Rosso, Mclean Hospital
Badanie badawcze wpływu riluzolu na biomarkery hipokampa
Zbadanie skuteczności klinicznej leku antyglutaminergicznego riluzolu w zespole stresu pourazowego (PTSD) oraz jego wpływu na biomarkery hipokampa, które nasze laboratorium wcześniej zidentyfikowało za pomocą MRS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
- Praworęczny
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Spełnia kryteria DSM-5 dla PTSD (miesiąc bieżący i ostatnie 3 miesiące).
- Jeśli już otrzymuje interwencje psychiatryczne, musi być na stabilnym schemacie.
- Ma prawidłowe badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki elektrokardiogramu podczas wizyty przed leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Niemożność połknięcia tabletek.
- Nie toleruje pobierania krwi.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
- Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia (ocenione przez licencjonowanego lekarza)
- Aktywne objawy psychotyczne.
- Obecny zespół lęku napadowego.
- Historia życiowa zaburzeń ze spektrum schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, jadłowstrętu psychicznego, zaburzenia napadowego lub zaburzenia neurologicznego.
- Toksykologia moczu dodatnia pod kątem nadużywania narkotyków.
- Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę medyczną.
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ß-HCG, same deklarują, że są w ciąży lub karmią piersią.
- Nadużywanie substancji odurzających lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1. Uzależnienie od substancji odurzających lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
- Nadmierne spożycie kofeiny, definiowane jako regularne spożywanie >700 mg kofeiny dziennie.
- Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym, walproinianem, innym lekiem przeciwdrgawkowym, odwracalnym IMAO w ciągu 4 tygodni od wizyty 1. Inne wykluczone leki to leki o (1) znanym działaniu glutaminergicznym, (2) wcześniej potwierdzonym w badaniu MRS wpływie na glutaminian w mózgu, (3) potencjalnym wpływie na poziomy riluzolu lub (4) ryzyku neutropenii – stosowane w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania odwiedzać.
- Wcześniejsza ekspozycja na riluzol lub ketaminę.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
- Nieskorygowana choroba tarczycy.
- Każdy przesiewowy test laboratoryjny, który badacz uzna za istotną klinicznie nieprawidłowość, z wyjątkiem testów czynnościowych wątroby (AST, ALT, fosfataza zasadowa), które muszą mieścić się w zakresie 1,5-krotności górnej granicy normy.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
30 pacjentów z zespołem stresu pourazowego otrzymujących riluzol w dawce 100 mg na dobę (50 mg dwa razy dziennie).
|
30 pacjentów z zespołem stresu pourazowego z riluzolem w dawce 100 mg na dobę (50 mg dwa razy dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej riluzolu w PTSD
Ramy czasowe: tygodnie 1-8
|
Testowanie hipotezy, że monoterapia riluzolem spowoduje zmniejszenie łącznych objawów PTSD u jednego pacjenta (całkowity wynik CAPS)
|
tygodnie 1-8
|
|
Ocena skuteczności klinicznej riluzolu w PTSD
Ramy czasowe: tygodnie 1-8
|
Testowanie hipotezy, że monoterapia riluzolem przyniesie wewnątrzosobniczą redukcję objawów wtargnięcia PTSD (podskala wtargnięcia CAPS)
|
tygodnie 1-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Riluzol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .