- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630444
Účinky riluzolu na biomarkery hippocampu
10. listopadu 2020 aktualizováno: Isabelle Rosso, Mclean Hospital
Investigational Study of Riluzole Effects on hippocampus biomarkers
Zkoumat klinickou účinnost antiglutamátergní medikace riluzol u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a její účinek na biomarkery hippocampu, které naše laboratoř dříve identifikovala pomocí MRS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Pravá ruka
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Splňuje kritéria DSM-5 pro PTSD (aktuální měsíc a poslední 3 měsíce).
- Pokud již dostáváte psychiatrickou intervenci, musí být na stabilním režimu.
- Má normální fyzikální vyšetření, výsledky laboratorních testů a výsledky elektrokardiogramu při návštěvě před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Neschopnost spolknout prášky.
- Neschopný tolerovat odběry krve.
- V současné době zařazen do jiné intervenční studie.
- Bezprostřední riziko sebepoškozování (posouzeno licencovaným lékařem)
- Aktivní psychotické příznaky.
- Současná panická porucha.
- Celoživotní anamnéza poruchy schizofrenního spektra, bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, mentální anorexie, záchvatové poruchy nebo neurologické poruchy.
- Toxikologie moči pozitivní na zneužívání drog.
- Důkaz o jakémkoli klinicky významném lékařském onemocnění.
- Ženy, které mají pozitivní test na ß-HCG, se samy hlásí jako těhotné nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu do 3 měsíců od návštěvy 1. Závislost na látce nebo alkoholu do 6 měsíců od návštěvy 1.
- Nadměrné užívání kofeinu, definované jako pravidelná konzumace > 700 mg kofeinu denně.
- Léčba antipsychotikem, valproátem, jiným antikonvulzivním, reverzibilním IMAO do 4 týdnů od návštěvy 1. Další vyloučené léky budou léky s (1) známými glutamátergními účinky, (2) předchozími důkazy MRS o účincích na glutamát v mozku, (3) potenciálními účinky na hladiny riluzolu nebo (4) rizikem neutropenie – použito do 4 týdnů od první studie návštěva.
- Předchozí expozice riluzolu nebo ketaminu.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů od návštěvy 1.
- Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) do 3 měsíců od návštěvy 1.
- Nekorigované onemocnění štítné žlázy.
- Jakýkoli screeningový laboratorní test, který zkoušející považuje za klinicky významnou abnormalitu, s výjimkou testů jaterních funkcí (AST, ALT, alkalická fosfatáza), které musí být v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálu.
- Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
30 pacientů s PTSD užívajících riluzol 100 mg denně (50 mg dvakrát denně).
|
30 pacientů s PTSD s riluzolem 100 mg denně (50 mg dvakrát denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické účinnosti riluzolu u PTSD
Časové okno: týdny 1-8
|
Testování hypotézy, že monoterapie riluzolem povede ke snížení celkových příznaků PTSD (celkové skóre CAPS) u pacienta.
|
týdny 1-8
|
|
Hodnocení klinické účinnosti riluzolu u PTSD
Časové okno: týdny 1-8
|
Testování hypotézy, že monoterapie riluzolem povede ke snížení příznaků intruze PTSD (subškála intruze CAPS) u subjektu.
|
týdny 1-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antikonvulziva
- Riluzol
Další identifikační čísla studie
- 2016P002687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .