電子制御義足の安全性と有効性

ACTIVE_COMPARATOR：メリジウム-RoFT

既存の義足の順番-Meridium義足-RoFT義足

デバイス：従来の人工足関節

初診時、3Dモーション分析、動的EMG分析、エネルギー消費分析、6分間歩行テスト、ベルクバランススケール、自発運動能力指数、韓国式義肢評価質問票を患者が持っていた従来の義肢を使用して評価します。

デバイス：Meridium® (マイクロプロセッサ足首プロテーゼ)

各訪問の間には 2 週間の間隔があります。 患者が属するグループに応じて、2 回目または 3 回目の来院時に、3D モーション分析、動的 EMG 分析、エネルギー消費分析、6 分間の歩行テスト、バーグ バランス スケール、自発運動能力指数、および韓国語義肢評価アンケートが行われます。 Meridium® を使用して評価されます。 たとえば、訪問 2 が Meridium® を使用して評価された場合、訪問 3 は RoFT® を使用して評価されました。 別の例では、訪問 2 は RoFT® を使用して評価され、訪問 3 は Meridium® を使用して評価されます。

デバイス：RoFT® (マイクロプロセッサ足首プロテーゼ)

各訪問の間には 2 週間の間隔があります。 患者が属するグループに応じて、2 回目または 3 回目の来院時に、3D 動作分析、動的 EMG 分析、エネルギー消費分析、6 分間の歩行テスト、バーグ バランス スケール、自発運動能力指数、および韓国語義肢評価アンケートが行われます。 RoFT® を使用して評価します。 たとえば、訪問 2 が RoFT® を使用して評価された場合、訪問 3 は Meridium® を使用して評価されました。 別の例では、訪問 2 は Meridium® を使用して評価され、訪問 3 は RoFT® を使用して評価されます。

ACTIVE_COMPARATOR：RoFT-Meridium

既存の義足の順番-RoFT義足-Meridium義足

デバイス：従来の人工足関節

初診時、3Dモーション分析、動的EMG分析、エネルギー消費分析、6分間歩行テスト、ベルクバランススケール、自発運動能力指数、韓国式義肢評価質問票を患者が持っていた従来の義肢を使用して評価します。

デバイス：Meridium® (マイクロプロセッサ足首プロテーゼ)

各訪問の間には 2 週間の間隔があります。 患者が属するグループに応じて、2 回目または 3 回目の来院時に、3D モーション分析、動的 EMG 分析、エネルギー消費分析、6 分間の歩行テスト、バーグ バランス スケール、自発運動能力指数、および韓国語義肢評価アンケートが行われます。 Meridium® を使用して評価されます。 たとえば、訪問 2 が Meridium® を使用して評価された場合、訪問 3 は RoFT® を使用して評価されました。 別の例では、訪問 2 は RoFT® を使用して評価され、訪問 3 は Meridium® を使用して評価されます。

デバイス：RoFT® (マイクロプロセッサ足首プロテーゼ)

各訪問の間には 2 週間の間隔があります。 患者が属するグループに応じて、2 回目または 3 回目の来院時に、3D 動作分析、動的 EMG 分析、エネルギー消費分析、6 分間の歩行テスト、バーグ バランス スケール、自発運動能力指数、および韓国語義肢評価アンケートが行われます。 RoFT® を使用して評価します。 たとえば、訪問 2 が RoFT® を使用して評価された場合、訪問 3 は Meridium® を使用して評価されました。 別の例では、訪問 2 は Meridium® を使用して評価され、訪問 3 は RoFT® を使用して評価されます。

歩行時の三次元運動変化の解析

3 次元モーション解析 8 台の赤外線カメラと 3 台のフォース プレートを使用して、各カメラの空間座標を設定します。これを行うには、非線形変換 (NLT) メソッドが使用されます。

下肢の関節面と節面に静止状態で静的測定用の反射マーカー19個と動的測定用の反射マーカー15個を取り付けます。

静的、動的共通

• 両側性: ■ 上前腸骨棘 ■ 大腿前部 ■ 大腿骨外側上顆 ■ 下肢 ■ 両果軸に整列した外果 ■ 後部踵骨の近位側面の二等分 ■ 左 (および右) 遠位の背面中間点の前足 - 第 2 中足骨頭
• 片側: ■ 仙骨: PSIS 間の線上の中間点

静的のみ

-両側: ■ 大腿骨の内側上顆 ■ 内側のくるぶしが両果軸に整列

歩行時の動的筋電図の変化の解析

動的筋電図は、両下肢の内側広筋、大腿直筋、大腿筋膜張筋、ハムストリング内側、大臀筋の皮膚に表面筋電図をテープで貼り付けて筋電図信号を計測し、筋電図信号を計測して算出します。平均二乗 (RMS)。

計測したEMG信号から、各筋肉の歩行周期に応じた活動期間やタイミングを算出し、活動の程度を解析します。

1. 上記の筋肉に表面EMGを取り付けます
2. 歩行サイクル内の筋肉活性化の開始点と終了点
3. 筋活動期間とRMS積分値とピーク値
4. RMS（二乗平均平方根）値を時間で16分割した値
5. 健側と患側の比較

歩行時の消費エネルギー変化の分析

• QUARK CPET（イタリア、コスメド）を使用

• 実験開始の 30 分前にガス呼吸分析装置の校正を行い、実験室内の温度と湿度を維持します。

  • 測定の前に、各切断患者はトレッドミルの椅子に座り、5 分間休憩した後、快適なペースでトレッドミルを 3 分間歩きます。
  • その後、すべての切断患者は、自己選択した歩行速度でトレッドミルを歩くように求められます。
  • 優先速度は、知覚運動強度 (RPE) の評価により、深呼吸で会話が可能なレベルに設定されます。
  • 測定は、適切な速度と勾配 12% で 10 分間行い、少なくとも 6 分間歩きます。 被験者の生理的特性により、12% の傾きで測定することが難しい場合は、0% の傾きで測定します。
  • rate(ml/min/kg)の値は、測定区間の最後の 1 分間の定常状態の値を平均することによって得られます。

6分歩行試験の変化分析

• 患者の有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テスト。
• 30m間隔で距離をマークし、6分間の往復回数を測定することで歩行持久力を測定します。

バーグバランススケール（BBS）スコアの変化の分析

• 14項目56点満点のバランス評価ツール

• アイテム

  1. 座ったまま立っている
  2. 助けなしで立っている
  3. 寄りかからずに一人で座る
  4. 立ったまま座る
  5. 移動中
  6. 目を閉じて立っている
  7. 両足をそろえて立つ
  8. 立位での腕のストレッチとストレッチ
  9. 立ったまま床から物を持ち上げる
  10. 立って両肩越しに振り返る
  11. 360度回転
  12. 立った状態でフットレストに両足を交互に乗せる
  13. 片方の足をもう一方の足の前に置いて支えなしで立つ
  14. 片足立ち

自発運動能力指数 (LCI) スコアの変化の分析

• 下半身切断者の意思による活動能力を14項目56点で評価する尺度

• アイテム

  ◆基礎活動点数

• 1.椅子から立ち上がる
• 2.家の中を歩く
• 3. 屋外の平らな場所を歩く
• 4. 手すりを持って階段を上る
• 5.手すりを持って階段を降りる
• 6.歩道ブロックを登る

• 7.歩道ブロックを下る

  ◆ 高度な活動スコア

• 1.床から物を持ち上げる（義足で立った状態）
• 2. 床から立ち上がる (例: 転んだ場合)
• 3. でこぼこした地面（牧草地、砂利、斜面など）で屋外を歩く
• 4. 悪天候（雪、雨、氷など）で屋外を歩く
• 5. 手すりにつかずに階段を数段上る
• 6. 手すりにつかずに階段を数段降りる
• 7.物を持って歩く

韓国語義肢評価質問票（K-PEQ）スコアの推移分析

• PEQ は、機能、全体的な満足度、痛み、心理社会的経験、歩行と可動性、特別な状況での満足度、日常生活を遂行する能力、意思機能、意思の使用に関連する質など、さまざまな領域における生活の質です。切断障害者。 評価するために開発する
• PEQ は 4 週間の補綴後に実施される評価ツールで、8 分野、合計 86 の質問で構成されています。
• PEQ は高い信頼性、内部整合性、内容の妥当性、基準の妥当性が証明されているため、主に切断障害の意志に関する研究で使用されます。