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Sicherheit und Wirksamkeit elektronisch gesteuerter Knöchelprothesen

9. November 2020 aktualisiert von: Jun Yup Kim, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Sicherheit und Wirksamkeit elektronisch gesteuerter Knöchelprothesen bei Patienten mit Unterschenkelamputation

In dieser Studie wollen wir die drei Arten von Prothesen vergleichen: die passive Prothese, die die Patienten bisher verwendet haben, die „RoFT“, eine Prothese, die vom Korea Institute of Machinery & Materials entwickelt wurde, und die Meridium von Ottobock in Sachen Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von RoFT, einer Roboter-Knöchelprothese, die von Meridium of Ottobock Co., einem koreanischen Institut für Maschinen und Materialien, entwickelt wurde, einer repräsentativen kommerziellen Roboterprothese vom Knöcheltyp, einer passiven Prothese, die den Patienten zur Verfügung steht bisher benutzt haben.

Um die oben genannten drei Arten von Prothesen in Bezug auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen, wird die Roboterprothese nach 30 Minuten Eingewöhnung nach dem Anlegen bewertet, und das Bewertungsintervall unter Verwendung der beiden Arten von Roboterprothesen beträgt 2 Wochen, um die zu beseitigen Übertragungseffekt. Zur Bewertung werden 3D-Bewegungsanalyse, dynamische EMG-Analyse, Energieverbrauchsanalyse, 6-Minuten-Gehtest, Berg-Balance-Skala, Locomotor Capabilities Index und Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire verwendet.

Für die Sicherheitsanalyse werden alle Arten von Sicherheitsproblemen, einschließlich Hautabschürfungen, Knochenbrüchen oder Sehnen-/Bänderverletzungen aufgrund von Sturzverletzungen, aufgezeichnet und für die statistische Analyse kategorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Rekrutierung
        • Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter Patienten, die die Rehabilitationsabteilung jedes Krankenhauses nach IRB-Zulassung besuchten
  2. Erwachsene über 19 Jahre
  3. Einseitig Unterschenkelamputierter
  4. 6 Monate oder länger ab dem Datum der Amputation der unteren Extremitäten
  5. Verwendung der gleichen konventionellen passiven Prothese für mindestens die letzten 3 Monate
  6. Faktoren der K-Stufe 2 oder höher (haben die Fähigkeit, niedrige Umweltbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen zu überqueren)
  7. Diejenigen, die die Testbeschreibung verstehen und ihr zustimmen
  8. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung keine Hautläsionen an der Amputation aufwiesen
  9. Mindestens 25 cm Freiraum vom unteren Anschluss der Steckdose bis zum Boden

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn die kognitive Funktion verschlechtert ist und es unmöglich ist, unabhängig zu entscheiden, an der Forschung teilzunehmen oder an der Bewertung teilzunehmen
  2. Kontraindikationen für eine Gewichtsbelastung der unteren Extremitäten wie z. B. schwere Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten, Osteoporose und unbehandelte Frakturen
  3. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie einem orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen haben
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Venenthrombosen oder Herzinsuffizienz, Atemwegserkrankungen, die die Herzfunktion bei körperlicher Belastung beeinträchtigen können
  5. Bei anderen Schmerzen im Bewegungsapparat als Amputationen, die den Gang beeinträchtigen
  6. Stumpflänge über 25cm
  7. Probanden, die von anderen Testern als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Meridium-RoFT
Reihenfolge bestehender Prothese-Meridium-Prothese-RoFT-Prothese
Gerät: Konventionelle Sprunggelenkprothese
Beim ersten Besuch werden 3D-Bewegungsanalyse, dynamische EMG-Analyse, Energieverbrauchsanalyse, 6-Minuten-Gehtest, Berg-Balance-Skala, Locomotor Capabilities Index und Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire mit der konventionellen Prothese, die der Patient hatte, ausgewertet.
Gerät: Meridium® (Mikroprozessor-Knöchelprothese)
Zwischen jedem Besuch liegen zwei Wochen. Abhängig von der Gruppe, zu der der Patient gehört, werden beim zweiten oder dritten Besuch eine 3D-Bewegungsanalyse, eine dynamische EMG-Analyse, eine Energieverbrauchsanalyse, ein 6-Minuten-Gehtest, eine Berg-Balance-Skala, ein Locomotor Capabilities Index und ein Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire durchgeführt mit Meridium® ausgewertet. Wenn beispielsweise Besuch 2 mit Meridium® ausgewertet wurde, wurde Besuch 3 mit RoFT® ausgewertet. In einem anderen Beispiel wird Besuch 2 mit RoFT® ausgewertet, während Besuch 3 mit Meridium® ausgewertet wird.
Gerät: RoFT® (Mikroprozessor-Knöchelprothese)
Zwischen jedem Besuch liegen zwei Wochen. Abhängig von der Gruppe, zu der der Patient gehört, werden beim zweiten oder dritten Besuch eine 3D-Bewegungsanalyse, eine dynamische EMG-Analyse, eine Energieverbrauchsanalyse, ein 6-Minuten-Gehtest, eine Berg-Balance-Skala, ein Locomotor Capabilities Index und ein Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire durchgeführt mit RoFT® ausgewertet. Wenn beispielsweise Besuch 2 mit RoFT® ausgewertet wurde, wurde Besuch 3 mit Meridium® ausgewertet. In einem anderen Beispiel wird Besuch 2 mit Meridium® ausgewertet, während Besuch 3 mit RoFT® ausgewertet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: RoFT-Meridium
Reihenfolge bestehender Prothesen-RoFT-Prothesen-Meridium-Prothesen
Gerät: Konventionelle Sprunggelenkprothese
Beim ersten Besuch werden 3D-Bewegungsanalyse, dynamische EMG-Analyse, Energieverbrauchsanalyse, 6-Minuten-Gehtest, Berg-Balance-Skala, Locomotor Capabilities Index und Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire mit der konventionellen Prothese, die der Patient hatte, ausgewertet.
Gerät: Meridium® (Mikroprozessor-Knöchelprothese)
Zwischen jedem Besuch liegen zwei Wochen. Abhängig von der Gruppe, zu der der Patient gehört, werden beim zweiten oder dritten Besuch eine 3D-Bewegungsanalyse, eine dynamische EMG-Analyse, eine Energieverbrauchsanalyse, ein 6-Minuten-Gehtest, eine Berg-Balance-Skala, ein Locomotor Capabilities Index und ein Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire durchgeführt mit Meridium® ausgewertet. Wenn beispielsweise Besuch 2 mit Meridium® ausgewertet wurde, wurde Besuch 3 mit RoFT® ausgewertet. In einem anderen Beispiel wird Besuch 2 mit RoFT® ausgewertet, während Besuch 3 mit Meridium® ausgewertet wird.
Gerät: RoFT® (Mikroprozessor-Knöchelprothese)
Zwischen jedem Besuch liegen zwei Wochen. Abhängig von der Gruppe, zu der der Patient gehört, werden beim zweiten oder dritten Besuch eine 3D-Bewegungsanalyse, eine dynamische EMG-Analyse, eine Energieverbrauchsanalyse, ein 6-Minuten-Gehtest, eine Berg-Balance-Skala, ein Locomotor Capabilities Index und ein Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire durchgeführt mit RoFT® ausgewertet. Wenn beispielsweise Besuch 2 mit RoFT® ausgewertet wurde, wurde Besuch 3 mit Meridium® ausgewertet. In einem anderen Beispiel wird Besuch 2 mit Meridium® ausgewertet, während Besuch 3 mit RoFT® ausgewertet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Änderungen in der dreidimensionalen Bewegung während des Gehens
Zeitfenster: (1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese

Dreidimensionale Bewegungsanalyse Verwenden Sie 8 Infrarotkameras und 3 Kraftmessplatten, stellen Sie die räumlichen Koordinaten jeder Kamera ein. Dazu wird eine Methode der nichtlinearen Transformation (NLT) verwendet.

Bringen Sie 19 Reflexmarker für die statische Messung und 15 Reflexmarker für die dynamische Messung im Stillstand an den Gelenken und Segmentoberflächen der unteren Extremitäten an.

Statisch, dynamisch gemeinsam

  • Bilateral: ■ Spina iliaca anterior superior ■ am vorderen Oberschenkel ■ lateraler Epicondylus des Femurs ■ am Unterschenkel ■ lateraler Malleolus in Ausrichtung mit der Bimalleolarachse ■ Halbierung des proximalen Anteils des hinteren Kalkaneums ■ dorsale Fläche links (und rechts) distal Vorfuß in der Mitte - der 2. Mittelfußkopf
  • Unilateral: ■ Sacrum: Mittelpunkt auf Linie zwischen den PSISs

Nur statisch

-Bilateral: ■ Medialer Epicondylus des Femurs ■ Medialer Malleolus auf bimalleoläre Achse ausgerichtet
(1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
Analyse der Veränderungen im dynamischen EMG beim Gehen
Zeitfenster: (1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese

Dynamisches EMG wird berechnet, indem EMG-Signale gemessen werden, indem Oberflächen-EMG mit einem Klebeband an Vastus Medialis, Rectus Femoris, Tensor Fascia Latae, Medial Hamstring und Gluteus Maximus beider unteren Extremitäten an der Haut befestigt, das EMG-Signal gemessen und in Root umgewandelt wird mittleres Quadrat (RMS).

Das gemessene EMG-Signal wird verwendet, um die Aktivierungsperiode und das Timing gemäß dem Gangzyklus für jeden Muskel zu berechnen und den Grad der Aktivierung zu analysieren.

  1. Befestigen Sie das Oberflächen-EMG an den oben genannten Muskeln
  2. Start- und Endpunkte der Muskelaktivierung innerhalb des Gehzyklus
  3. Muskelaktivierungszeitraum und RMS-Integral und Spitzenwert
  4. Ein Wert, der erhalten wird, indem der RMS-Wert (Root Mean Square) nach Zeit in 16 Abschnitte geteilt wird
  5. Vergleich zwischen gesunder Seite und betroffener Seite
(1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
Analyse der Änderungen des Energieverbrauchs beim Gehen
Zeitfenster: (1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
  • Verwendung von QUARK CPET (COSMED, Italien)

  • Führen Sie die Kalibrierung des Gasatmungsanalysators 30 Minuten vor Beginn des Experiments durch und halten Sie die Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Labor aufrecht.

    • Vor der Messung sitzt jeder amputierte Patient auf einem Stuhl auf dem Laufband, ruht sich 5 Minuten lang aus und geht dann 3 Minuten lang in einem angenehmen Tempo auf dem Laufband.
    • Anschließend werden alle amputierten Patienten gebeten, mit einer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband zu gehen.
    • Die bevorzugte Geschwindigkeit wird auf ein Niveau eingestellt, bei dem eine Konversation durch tiefes Atmen durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) möglich ist.
    • Die Messung wird bei einer bevorzugten Geschwindigkeit und 12 % Steigung für 10 Minuten durchgeführt und für mindestens 6 Minuten gehen. Wenn es aufgrund der physiologischen Eigenschaften des Probanden schwierig ist, bei einer Steigung von 12 % zu messen, messen Sie bei einer Steigung von 0 %.
    • Der Wert der Geschwindigkeit (ml/min/kg) wird erhalten, indem der Wert während des stationären Zustands für die letzte Minute des Messabschnitts gemittelt wird.
(1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
Analyse der Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: (1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
  • Ein submaximaler Belastungstest zur Bewertung der aeroben Kapazität und Ausdauer eines Patienten.
  • Messen Sie die Ausdauer des Gehens, indem Sie die Entfernung in 30-m-Intervallen markieren und die Anzahl der Rundgänge für 6 Minuten messen.
(1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
Analyse der Änderungen in den Werten der Berg-Balance-Skala (BBS).
Zeitfenster: (1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
  • Ein ausgewogenes Bewertungstool bestehend aus 14 Items und einer perfekten Punktzahl von 56

  • Artikel

    1. Stehen im Sitzen
    2. Stehen ohne Hilfe
    3. Setzen Sie sich alleine hin, ohne sich anzulehnen
    4. Sitzen im Stehen
    5. Ziehen um
    6. Mit geschlossenen Augen stehen
    7. Mit beiden Beinen zusammen stehen
    8. Strecken und Strecken der Arme im Stehen
    9. Gegenstände im Stehen vom Boden heben
    10. Stehen und über beide Schultern zurückblicken
    11. 360 Grad drehen
    12. Im Stehen abwechselnd beide Füße auf die Fußstütze stellen
    13. Stehen ohne Unterstützung mit einem Fuß vor dem anderen
    14. Auf einem Bein stehen
(1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
Analyse der Änderungen der Werte des Locomotor Capabilities Index (LCI).
Zeitfenster: (1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
  • Eine Skala bestehend aus 14 Items und 56 Punkten für die Fähigkeit von Patienten mit Unterkörperamputation, Aktivitäten mit ihrem Willen auszuführen

  • Artikel

    ◆ Grundaktivitätspunktzahl

  • 1. Stehen Sie vom Stuhl auf
  • 2. Gehen im Haus
  • 3. Gehen auf einer ebenen Fläche im Freien
  • 4. Treppensteigen durch Festhalten am Geländer
  • 5. Gehen Sie die Treppe hinunter, indem Sie sich am Geländer festhalten
  • 6. Auf den Bürgersteigblock klettern

  • 7. Den Bürgersteigblock hinuntergehen

    ◆ Erweiterter Aktivitäts-Score

  • 1. Gegenstände vom Boden heben (im Stehen mit Prothesenfüßen)
  • 2. Stehen Sie vom Boden auf (z. B. wenn Sie hinfallen)
  • 3. Gehen im Freien auf unebenem Untergrund (z. B. Wiesen, Schotter, Hänge)
  • 4. Gehen im Freien bei schlechtem Wetter (z. B. Schnee, Regen, Eis)
  • 5. Steigen Sie ein paar Stufen die Treppe hinauf, ohne sich am Geländer festzuhalten
  • 6. Ein paar Stufen die Treppe hinuntergehen, ohne sich am Geländer festzuhalten
  • 7. Gehen mit Gegenständen
(1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
Analyse der Änderungen in den Ergebnissen des Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire (K-PEQ).
Zeitfenster: (1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese
  • PEQ ist die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen wie Funktion, Gesamtzufriedenheit, Schmerz, psychosoziales Erleben, Gang und Mobilität, Zufriedenheit in besonderen Situationen, Alltagsbewältigung, Willensfunktion und Qualität in Bezug auf den Willenseinsatz amputationsbehinderter Mensch. Entwickeln, um zu bewerten
  • PEQ ist ein Bewertungsinstrument, das nach 4 Wochen Prothese durchgeführt wird und aus insgesamt 86 Fragen in 8 Bereichen besteht.
  • PEQ hat eine hohe Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, Inhaltsvalidität und Kriteriumsvalidität bewiesen und wird daher hauptsächlich in Studien zum Willen von Amputationsstörungen verwendet.
(1. Besuch, Tag 1)vorhandene herkömmliche Prothese - (2. Besuch, Tag 15)1. Mikroprozessor-Knöchelprothese - (3. Besuch, Tag 29) 2. Mikroprozessor-Knöchelprothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Yang, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-08-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen ist kein IPD-Sharing geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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