电控假肢的安全性和有效性

ACTIVE_COMPARATOR：Meridium-RoFT

现有假体顺序-Meridium假体-RoFT假体

设备：传统脚踝假肢

在第一次访问时，将使用患者拥有的传统假肢评估 3D 运动分析、动态 EMG 分析、能量消耗分析、6 分钟步行测试、Berg 平衡量表、运动能力指数和韩国假肢评估问卷。

设备：Meridium®（微处理器脚踝假肢）

每次访问之间间隔两周。 根据患者所属的组别，在第二次或第三次就诊时，将进行 3D 运动分析、动态 EMG 分析、能量消耗分析、6 分钟步行测试、Berg 平衡量表、运动能力指数和韩国假肢评估问卷使用 Meridium® 进行评估。 例如，如果使用 Meridium® 评估访问 2，则使用 RoFT® 评估访问 3。 在另一个示例中，访问 2 使用 RoFT® 进行评估，而访问 3 使用 Meridium® 进行评估。

设备：RoFT®（微处理器脚踝假肢）

每次访问之间间隔两周。 根据患者所属的组别，在第二次或第三次就诊时，将进行 3D 运动分析、动态 EMG 分析、能量消耗分析、6 分钟步行测试、Berg 平衡量表、运动能力指数和韩国假肢评估问卷使用 RoFT® 进行评估。 例如，如果使用 RoFT® 评估访问 2，则使用 Meridium® 评估访问 3。 在另一个示例中，访问 2 使用 Meridium® 进行评估，而访问 3 使用 RoFT® 进行评估。

ACTIVE_COMPARATOR：RoFT-子午线

现有假体-RoFT假体-Meridium假体顺序

设备：传统脚踝假肢

在第一次访问时，将使用患者拥有的传统假肢评估 3D 运动分析、动态 EMG 分析、能量消耗分析、6 分钟步行测试、Berg 平衡量表、运动能力指数和韩国假肢评估问卷。

设备：Meridium®（微处理器脚踝假肢）

每次访问之间间隔两周。 根据患者所属的组别，在第二次或第三次就诊时，将进行 3D 运动分析、动态 EMG 分析、能量消耗分析、6 分钟步行测试、Berg 平衡量表、运动能力指数和韩国假肢评估问卷使用 Meridium® 进行评估。 例如，如果使用 Meridium® 评估访问 2，则使用 RoFT® 评估访问 3。 在另一个示例中，访问 2 使用 RoFT® 进行评估，而访问 3 使用 Meridium® 进行评估。

设备：RoFT®（微处理器脚踝假肢）

每次访问之间间隔两周。 根据患者所属的组别，在第二次或第三次就诊时，将进行 3D 运动分析、动态 EMG 分析、能量消耗分析、6 分钟步行测试、Berg 平衡量表、运动能力指数和韩国假肢评估问卷使用 RoFT® 进行评估。 例如，如果使用 RoFT® 评估访问 2，则使用 Meridium® 评估访问 3。 在另一个示例中，访问 2 使用 Meridium® 进行评估，而访问 3 使用 RoFT® 进行评估。

行走过程中三维运动变化分析

三维运动分析使用 8 个红外摄像机和 3 个测力板，设置每个摄像机的空间坐标为此，使用了非线性变换 (NLT) 方法。

在下肢关节和节段表面贴上19个静态测量用反射标记和15个静止状态下动态测量用反射标记。

静态、动态通用

• 双侧： ■ 髂前上棘 ■ 在大腿前侧 ■ 股骨外上髁 ■ 在小腿上 ■ 外踝与双踝轴对齐 ■ 后跟骨近端的平分 ■ 左侧（和右侧）远端的背面前足中点——第2跖骨头
• 单侧： ■ 骶骨：PSIS 之间连线的中点

仅静态

-双侧： ■ 股骨内侧上髁 ■ 内踝与双踝轴对齐

行走过程中动态肌电变化分析

动态 EMG 是通过测量 EMG 信号来计算的，方法是使用胶带将表面 EMG 贴在双下肢的股内侧肌、股直肌、阔筋膜张肌、内侧腘绳肌和臀大肌上，测量 EMG 信号，并将其转换为 Root均方 (RMS)。

测得的肌电信号根据步态周期计算每块肌肉的激活周期和时间，分析激活程度。

1. 将表面肌电图贴在上述肌肉上
2. 步行周期内的肌肉激活起点和终点
3. 肌肉激活周期和RMS积分和峰值
4. 将RMS（Root mean square）值按时间分成16段得到的值
5. 健侧与患侧对比

行走过程中能量消耗变化分析

• 使用 QUARK CPET（COSMED，意大利）

• 在实验开始前 30 分钟对气体呼吸分析仪进行校准，并保持实验室内的温度和湿度。

  • 测量前，每位截肢患者坐在跑步机上的椅子上，休息5分钟，然后以舒适的步伐在跑步机上行走3分钟。
  • 之后，要求所有截肢患者以自行选择的步行速度在跑步机上行走。
  • 首选速度设置为可以通过感知用力等级 (RPE) 深呼吸进行对话的水平。
  • 测量以首选速度和 12% 坡度进行 10 分钟，步行至少 6 分钟。 如果由于被测者的生理特性而难以以 12% 的斜率进行测量，则以 0% 的斜率进行测量。
  • 速率(ml/min/kg)的值是通过在测量段的最后一分钟的稳态期间的值取平均得到的。

6分钟步行测试变化分析

• 用于评估患者的有氧能力和耐力的次极量运动测试。
• 通过以 30m 为间隔标记距离并测量 6 分钟的往返次数来测量步行的耐力。

Berg平衡量表（BBS）评分变化分析

• 一个平衡的评估工具，由14个项目组成，满分56分

• 物品

  1. 坐着站着
  2. 独立站立
  3. 自己坐着不靠
  4. 站着坐着
  5. 移动
  6. 闭着眼睛站着
  7. 双脚并拢站立
  8. 站立时伸展和伸展手臂
  9. 站立时将物体抬离地板
  10. 站着回头看双肩
  11. 360度旋转
  12. 站立时双脚交替放在搁脚板上
  13. 单脚在另一只脚前面而无支撑站立
  14. 单腿站立

运动能力指数 (LCI) 分数变化分析

• 下半身截肢患者自主活动能力量表 14 题 56 分

• 物品

  ◆ 基本活动分数

• 1. 从椅子上站起来
• 2.在屋子里散步
• 3. 在室外平坦的地面上行走
• 4.扶着栏杆爬楼梯
• 5.扶着栏杆下楼梯
• 6. 爬上人行道块

• 7. 走人行道街区

  ◆ 进阶活动分数

• 1. 将物体抬离地面（使用假脚站立时）
• 2. 从地板上站起来（例如，如果你摔倒了）
• 3. 在户外不平坦的地面上行走（如草地、碎石、斜坡）
• 4. 在恶劣天气（如雪、雨、冰）下户外行走
• 5.不扶着栏杆爬几步上楼梯
• 6.下楼梯不扶栏杆走几步
• 7. 带着东西走路

韩国假肢评估问卷（K-PEQ）评分变化分析

• PEQ 是各个领域的生活质量，例如功能、整体满意度、疼痛、社会心理体验、步态和移动性、特殊情况下的满意度、进行日常生活的能力、与意志使用相关的意志功能和质量截肢残疾人。 开发评估
• PEQ是在修复4周后进行的评估工具，共包含8个方面的86个问题。
• PEQ已被证明具有较高的信度、内部一致性、内容效度和效标效度，因此主要用于与截肢障碍意志相关的研究。