Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af elektronisk styret ankelprotese

9. november 2020 opdateret af: Jun Yup Kim, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Sikkerhed og effektivitet af elektronisk kontrolleret ankelprotese hos patienter med transtibial amputation

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de tre typer af protetiske lemmer: den passive protese, som patienterne har brugt indtil nu, 'RoFT'en', en protese, der er udviklet af Korea Institute of Machinery & Materials, og Meridium of Ottobock med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​RoFT, en robotankelprotese udviklet af et Korea Institute of Machinery & Materials, Meridium of Ottobock Co., en repræsentativ kommerciel ankeltype robotprotese, passiv protese, som patienterne har brugt indtil videre.

For at sammenligne ovennævnte tre typer proteser med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed, vil robotprotesen blive evalueret efter 30 minutters fortrolighed efter påføring, og evalueringsintervallet ved brug af de to typer robotproteser vil være 2 uger for at eliminere overførselseffekt. Til evaluering vil 3D-bevægelsesanalyse, dynamisk EMG-analyse, energiforbrugsanalyse, 6 minutters gangtest, Berg balanceskala, Locomotor Capabilities Index og Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire blive brugt.

Til sikkerhedsanalyse vil enhver form for sikkerhedsproblemer, herunder hudafskrabning, knoglebrud eller sene-/ligamentskade som følge af faldskade, blive registreret og kategoriseret til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Rekruttering
        • Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blandt patienter, der besøgte hvert hospitals rehabiliteringsafdeling efter IRB-godkendelse
  2. Voksne over 19 år
  3. Transtibial amputeret på den ene side
  4. 6 måneder eller mere fra datoen for amputation af underekstremiteterne
  5. Brug af den samme konventionelle passive protese i mindst de sidste 3 måneder
  6. Faktorer på K-niveau 2 eller højere (har evnen til at krydse lav-niveau miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader)
  7. Dem, der forstår og accepterer testbeskrivelsen
  8. Dem, der ikke havde hudlæsioner på amputationen på tidspunktet for studieregistreringen
  9. Mindst 25 cm fri plads fra den nederste tilslutning af stikkontakten til gulvet

Ekskluderingskriterier:

  1. Når kognitiv funktion er forringet, og det er umuligt selvstændigt at beslutte at deltage i forskning eller deltage i evaluering
  2. Kontraindikationer for vægtbæring af underekstremiteterne, såsom svær ledkontraktur i underekstremiteterne, osteoporose og ubehandlede frakturer
  3. Patienter, der gennemgik ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
  4. Hjerte-kar-sygdom, venøs trombose eller hjertesvigt, luftvejssygdom, der kan påvirke hjertefunktionen under træningsbelastning
  5. Ved tilstedeværelse af andre smerter i bevægeapparatet end amputation, der påvirker gang
  6. Stublængde over 25 cm
  7. Forsøgspersoner vurderet af andre testere til at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meridium-RoFT
rækkefølge af eksisterende protese-Meridium protese-RoFT protese
Enhed: Konventionel ankelprotese
Ved det første besøg vil 3D-bevægelsesanalyse, dynamisk EMG-analyse, energiforbrugsanalyse, 6 minutters gangtest, Berg balanceskala, Locomotor Capabilities Index og Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire blive evalueret ved hjælp af den konventionelle protese, som patienten havde.
Enhed: Meridium® (Mikroprocessor ankelprotese)
Der er to uger mellem hvert besøg. Afhængigt af gruppen, som patienten tilhører, vil der ved andet eller tredje besøg blive 3D-bevægelsesanalyse, dynamisk EMG-analyse, energiforbrugsanalyse, 6 minutters gangtest, Berg balanceskala, Locomotor Capabilities Index og Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire. vurderet ved hjælp af Meridium®. For eksempel, hvis besøg 2 blev evalueret ved hjælp af Meridium®, blev besøg 3 evalueret ved hjælp af RoFT®. I et andet eksempel evalueres besøg 2 ved hjælp af RoFT®, mens besøg 3 evalueres ved hjælp af Meridium®.
Enhed: RoFT® (Mikroprocessor ankelprotese)
Der er to uger mellem hvert besøg. Afhængigt af den gruppe, som patienten tilhører, vil der ved andet eller tredje besøg blive 3D-bevægelsesanalyse, dynamisk EMG-analyse, energiforbrugsanalyse, 6 minutters gangtest, Berg-balanceskala, Locomotor Capabilities Index og Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire. evalueret ved hjælp af RoFT®. For eksempel, hvis besøg 2 blev evalueret ved hjælp af RoFT®, blev besøg 3 evalueret ved hjælp af Meridium®. I et andet eksempel evalueres besøg 2 ved hjælp af Meridium®, mens besøg 3 evalueres ved hjælp af RoFT®.
ACTIVE_COMPARATOR: RoFT-Meridium
rækkefølge af eksisterende protese-RoFT protese-Meridium protese
Enhed: Konventionel ankelprotese
Ved det første besøg vil 3D-bevægelsesanalyse, dynamisk EMG-analyse, energiforbrugsanalyse, 6 minutters gangtest, Berg balanceskala, Locomotor Capabilities Index og Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire blive evalueret ved hjælp af den konventionelle protese, som patienten havde.
Enhed: Meridium® (Mikroprocessor ankelprotese)
Der er to uger mellem hvert besøg. Afhængigt af gruppen, som patienten tilhører, vil der ved andet eller tredje besøg blive 3D-bevægelsesanalyse, dynamisk EMG-analyse, energiforbrugsanalyse, 6 minutters gangtest, Berg balanceskala, Locomotor Capabilities Index og Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire. vurderet ved hjælp af Meridium®. For eksempel, hvis besøg 2 blev evalueret ved hjælp af Meridium®, blev besøg 3 evalueret ved hjælp af RoFT®. I et andet eksempel evalueres besøg 2 ved hjælp af RoFT®, mens besøg 3 evalueres ved hjælp af Meridium®.
Enhed: RoFT® (Mikroprocessor ankelprotese)
Der er to uger mellem hvert besøg. Afhængigt af den gruppe, som patienten tilhører, vil der ved andet eller tredje besøg blive 3D-bevægelsesanalyse, dynamisk EMG-analyse, energiforbrugsanalyse, 6 minutters gangtest, Berg-balanceskala, Locomotor Capabilities Index og Korean-Prosthesis Evaluation Questionnaire. evalueret ved hjælp af RoFT®. For eksempel, hvis besøg 2 blev evalueret ved hjælp af RoFT®, blev besøg 3 evalueret ved hjælp af Meridium®. I et andet eksempel evalueres besøg 2 ved hjælp af Meridium®, mens besøg 3 evalueres ved hjælp af RoFT®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af ændringer i tredimensionel bevægelse under gang
Tidsramme: (1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese

Tredimensionel bevægelsesanalyse Brug 8 infrarøde kameraer og 3 kraftplader til at indstille de rumlige koordinater for hvert kamera. For at gøre dette bruges en ikke-lineær transformationsmetode (NLT).

Fastgør 19 reflekterende markører til statisk måling og 15 reflekterende markører til dynamisk måling i stilstand på leddene og segmentoverfladerne i underekstremiteterne.

Statisk, Dynamisk fælles

  • Bilateral: ■ Anterior superior iliaca spine ■ På forreste lår ■ Lateral epikondyl af lårbenet ■ på underbenet ■ Lateral malleolus justeret med bimalleolær akse ■ Halvdeling af det proksimale aspekt af posterior calcaneum ■ Dorsal overflade af venstre (og højre) distale forfod ved midtpunktet-det 2. mellemfodshoved
  • Unilateral: ■ Sacrum: Midtpunkt på linjen mellem PSIS'erne

Kun statisk

-Bilateral: ■ Medial epikondyl af lårbenet ■ Medial malleolus justeret med bimalleolær akse
(1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
Analyse af ændringer i dynamisk EMG under gang
Tidsramme: (1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese

Dynamisk EMG beregnes ved at måle EMG-signaler ved at fastgøre overflade-EMG til huden ved hjælp af et bånd på Vastus Medialis, Rectus Femoris, Tensor Fascia Latae, Medial Hamstring og Gluteus Maximus i begge underekstremiteter, måle EMG-signalet og konvertere det til Root middelkvadrat (RMS).

Det målte EMG-signal bruges til at beregne aktiveringsperioden og timingen i henhold til gangcyklussen for hver muskel, og analysere graden af ​​aktivering.

  1. Fastgør overflade-EMG til de ovennævnte muskler
  2. Start- og slutpunkter for muskelaktivering inden for gangcyklussen
  3. Muskelaktiveringsperiode og RMS-intergral og spidsværdi
  4. En værdi opnået ved at dividere RMS-værdien (Root mean square) i 16 sektioner efter tid
  5. Sammenligning mellem sund side og ramt side
(1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
Analyse af ændringer i energiforbrug under gang
Tidsramme: (1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
  • Brug af QUARK CPET (COSMED, Italien)

  • Udfør kalibrering af gasrespirationsanalysatoren 30 minutter før starten af ​​eksperimentet, og hold temperaturen og fugtigheden inde i laboratoriet.

    • Før måling sætter hver amputeret patient sig på en stol på løbebåndet, hviler i 5 minutter og går derefter på løbebåndet i et behageligt tempo i 3 minutter.
    • Bagefter bliver alle amputerede patienter bedt om at gå på løbebåndet med en selvvalgt ganghastighed.
    • Den foretrukne hastighed indstilles til et niveau, hvor samtale er mulig ved dyb vejrtrækning gennem en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE).
    • Måling foretages ved en foretrukken hastighed og 12 % hældning i 10 minutter, og gå i mindst 6 minutter. Hvis det er vanskeligt at måle ved en hældning på 12 % på grund af forsøgspersonens fysiologiske egenskaber, mål ved en hældning på 0 %.
    • Værdien af ​​hastighed (ml/min/kg) opnås ved at beregne et gennemsnit af værdien under steady state i det sidste minut af måleafsnittet.
(1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
Analyse af ændringer i 6 minutters gangtest
Tidsramme: (1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
  • En sub-maksimal træningstest, der bruges til at evaluere en patients aerobe kapacitet og udholdenhed.
  • Mål udholdenheden ved at gå ved at markere afstanden med 30 m intervaller og måle antallet af rundture i 6 minutter.
(1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
Analyse af ændringer i Berg balance scale (BBS) score
Tidsramme: (1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
  • Et afbalanceret evalueringsværktøj bestående af 14 punkter og en perfekt score på 56

  • Vare

    1. Stående mens du sidder
    2. Stående uden hjælp
    3. Sid selv uden at læne dig
    4. Sidder stående
    5. Bevæger sig
    6. Står med lukkede øjne
    7. Stående med begge fødder samlet
    8. Strækker og strækker arme i stående stilling
    9. Løft genstande fra gulvet, mens du står
    10. Står og kigger tilbage over begge skuldre
    11. Drejer 360 grader
    12. Skiftevis at placere begge fødder på fodstøtten, mens du står
    13. Stående uden støtte med den ene fod foran den anden
    14. Stående på ét ben
(1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
Analyse af ændringer i Locomotor Capabilities Index (LCI) scores
Tidsramme: (1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
  • En skala bestående af 14 punkter og 56 point for patienter med amputation af underkroppen til at udføre aktiviteter med deres vilje

  • Vare

    ◆ Grundlæggende aktivitetsscore

  • 1. Rejs dig fra stolen
  • 2. Gåture i huset
  • 3. Gå på en flad overflade udendørs
  • 4. Gå op ad trapper ved at holde et rækværk
  • 5. Gå ned ad trappen ved at holde i rækværket
  • 6. Klatre op på fortovsblokken

  • 7. Går ned ad fortovsblokken

    ◆ Avanceret aktivitetsscore

  • 1. Løft genstande fra gulvet (mens du står med protesefødder)
  • 2. Rejs dig fra gulvet (f.eks. hvis du falder)
  • 3. At gå udendørs på ujævnt underlag (f.eks. enge, grus, skråninger)
  • 4. At gå udendørs i dårligt vejr (f.eks. sne, regn, is)
  • 5. Klatre et par trin op ad trappen uden at holde i rækværket
  • 6. At gå et par skridt ned ad trappen uden at holde i rækværket
  • 7. At gå med genstande
(1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
Analyse af ændringer i koreansk-proteseevalueringsspørgeskema (K-PEQ)-resultater
Tidsramme: (1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese
  • PEQ er livskvaliteten på forskellige områder såsom funktion, overordnet tilfredshed, smerte, psykosocial oplevelse, gang og mobilitet, tilfredshed i særlige situationer, evne til at udføre dagligdagen, viljefunktion og kvalitet i forhold til brugen af ​​viljen hos amputationshæmmet person. Udvikle til at evaluere
  • PEQ er et evalueringsværktøj udført efter 4 ugers protese og består af i alt 86 spørgsmål fordelt på 8 områder.
  • PEQ har bevist høj reliabilitet, intern konsistens, indholdsvaliditet og kriterievaliditet, så det bruges hovedsageligt i undersøgelser relateret til viljen til amputationslidelser.
(1. besøg, dag 1) eksisterende konventionel protese - (2. besøg, dag 15) 1. mikroprocessor ankelprotese - (3. besøg, dag 29) 2. mikroprocessor ankelprotese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Yang, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-08-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling er planlagt til beskyttelse af privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner