Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisesti ohjatun proteesin turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jun Yup Kim, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Elektronisesti ohjatun proteettisen nilkan turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on transtibiaalinen amputaatio

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kolmen tyyppisiä proteettisia raajoja: potilaiden tähän mennessä käyttämää passiivista proteettista raajaa, RoFT-proteesiraajaa, jonka on kehittänyt Korea Institute of Machinery & Materials, ja Meridium of Ottobock turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat RoFT-nilkkaproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta, jonka on kehittänyt Korea Institute of Machinery & Materials, Meridium of Ottobock Co., edustava kaupallinen nilkkatyyppinen robottiproteesi, passiivinen proteettinen raaja, jota potilaat käyttävät. ovat käyttäneet tähän asti.

Jotta edellä mainittuja kolmea proteesia voidaan verrata tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, robottiproteesi arvioidaan 30 minuutin perehtymisen jälkeen asennuksen jälkeen ja arviointiväli molemmilla robottiproteesityypeillä on 2 viikkoa, jotta vältytään. siirtovaikutus. Arvioinnissa käytetään 3D-liikeanalyysiä, dynaamista EMG-analyysiä, energiankulutusanalyysiä, 6 minuutin kävelytestiä, Bergin tasapainoasteikkoa, liikkumiskykyindeksiä ja korealaista proteesin arviointikyselyä.

Turvallisuusanalyysiä varten kaikki turvallisuusongelmat, kuten ihon hankaus, luunmurtuma tai putoamisvamman aiheuttama jänne-/nivelsiteiden vamma, tallennetaan ja luokitellaan tilastollista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05368
        • Rekrytointi
        • Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden joukossa, jotka vierailivat kunkin sairaalan kuntoutusosastolla IRB-hyväksynnän jälkeen
  2. Yli 19-vuotiaat aikuiset
  3. Toisen puolen transtibiaalinen amputoitu
  4. 6 kuukautta tai enemmän alaraajojen amputaatiopäivästä
  5. Saman tavanomaisen passiivisen proteesin käyttö vähintään 3 viime kuukauden ajan
  6. K-tason 2 tai korkeammat tekijät (kyky ylittää matalan tason ympäristöesteet, kuten jalkakäytävät, portaat tai epätasaiset pinnat)
  7. Ne, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät testin kuvauksen
  8. Ne, joilla ei ollut ihovaurioita amputaatiossa tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  9. Vähintään 25 cm vapaata tilaa pistorasian alaliitännästä lattiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kun kognitiivinen toiminta on heikentynyt ja on mahdotonta päättää itsenäisesti tutkimukseen tai arviointiin osallistumisesta
  2. Vasta-aiheet alaraajojen painon kantamiselle, kuten alaraajojen vakavat nivelsupistukset, osteoporoosi ja hoitamattomat murtumat
  3. Potilaat, joille tehtiin ortopedinen alaraajojen leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  4. Sydän- ja verisuonisairaudet, laskimotukos tai sydämen vajaatoiminta, hengityselinten sairaus, joka voi vaikuttaa sydämen toimintaan rasituksen aikana
  5. Muiden tuki- ja liikuntaelinten kipujen kuin amputaatioiden esiintyessä, jotka vaikuttavat kävelyyn
  6. Kannen pituus yli 25 cm
  7. Koehenkilöt, jotka muut testaajat ovat arvioineet sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Meridium-RoFT
olemassa olevan proteesin järjestys - Meridium-proteesi - RoFT-proteesi
Laite: Perinteinen nilkkaproteesi
Ensimmäisellä käynnillä arvioidaan 3D-liikeanalyysi, dynaaminen EMG-analyysi, energiankulutusanalyysi, 6 minuutin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko, liikkumiskykyindeksi ja korealainen proteesin arviointikysely käyttämällä potilaalla olevaa tavanomaista proteesia.
Laite: Meridium® (mikroprosessorinilkkaproteesi)
Jokaisen käynnin välissä on kaksi viikkoa. Riippuen ryhmästä, johon potilas kuuluu, toisella tai kolmannella käynnillä suoritetaan 3D-liikeanalyysi, dynaaminen EMG-analyysi, energiankulutusanalyysi, 6 minuutin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko, liikkumiskykyindeksi ja korealainen proteesin arviointikysely. arvioitiin käyttämällä Meridium®:ia. Jos esimerkiksi käynti 2 arvioitiin Meridium®:lla, käynti 3 arvioitiin RoFT®:lla. Toisessa esimerkissä käynti 2 arvioidaan käyttämällä RoFT®-ohjelmaa, kun taas käynti 3 arvioidaan käyttämällä Meridium®:ia.
Laite: RoFT® (mikroprosessorinilkkaproteesi)
Jokaisen käynnin välissä on kaksi viikkoa. Riippuen ryhmästä, johon potilas kuuluu, toisella tai kolmannella käynnillä suoritetaan 3D-liikeanalyysi, dynaaminen EMG-analyysi, energiankulutusanalyysi, 6 minuutin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko, liikkumiskykyindeksi ja korealainen proteesiarviointikysely. arvioitu käyttäen RoFT®:a. Jos esimerkiksi käynti 2 arvioitiin käyttämällä RoFT®:ia, käynti 3 arvioitiin käyttämällä Meridium®:ia. Toisessa esimerkissä käynti 2 arvioidaan Meridium®:lla, kun taas käynti 3 arvioidaan RoFT®:lla.
ACTIVE_COMPARATOR: RoFT-Meridium
olemassa olevan proteesin järjestys - RoFT-proteesi - Meridium-proteesi
Laite: Perinteinen nilkkaproteesi
Ensimmäisellä käynnillä arvioidaan 3D-liikeanalyysi, dynaaminen EMG-analyysi, energiankulutusanalyysi, 6 minuutin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko, liikkumiskykyindeksi ja korealainen proteesin arviointikysely käyttämällä potilaalla olevaa tavanomaista proteesia.
Laite: Meridium® (mikroprosessorinilkkaproteesi)
Jokaisen käynnin välissä on kaksi viikkoa. Riippuen ryhmästä, johon potilas kuuluu, toisella tai kolmannella käynnillä suoritetaan 3D-liikeanalyysi, dynaaminen EMG-analyysi, energiankulutusanalyysi, 6 minuutin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko, liikkumiskykyindeksi ja korealainen proteesin arviointikysely. arvioitiin käyttämällä Meridium®:ia. Jos esimerkiksi käynti 2 arvioitiin Meridium®:lla, käynti 3 arvioitiin RoFT®:lla. Toisessa esimerkissä käynti 2 arvioidaan käyttämällä RoFT®-ohjelmaa, kun taas käynti 3 arvioidaan käyttämällä Meridium®:ia.
Laite: RoFT® (mikroprosessorinilkkaproteesi)
Jokaisen käynnin välissä on kaksi viikkoa. Riippuen ryhmästä, johon potilas kuuluu, toisella tai kolmannella käynnillä suoritetaan 3D-liikeanalyysi, dynaaminen EMG-analyysi, energiankulutusanalyysi, 6 minuutin kävelytesti, Bergin tasapainoasteikko, liikkumiskykyindeksi ja korealainen proteesiarviointikysely. arvioitu käyttäen RoFT®:a. Jos esimerkiksi käynti 2 arvioitiin käyttämällä RoFT®:ia, käynti 3 arvioitiin käyttämällä Meridium®:ia. Toisessa esimerkissä käynti 2 arvioidaan Meridium®:lla, kun taas käynti 3 arvioidaan RoFT®:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmiulotteisen liikkeen muutosten analyysi kävelyn aikana
Aikaikkuna: (1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi

Kolmiulotteinen liikeanalyysi Aseta kunkin kameran spatiaaliset koordinaatit käyttämällä 8 infrapunakameraa ja 3 voimalevyä. Tätä varten käytetään epälineaarista transformaatiomenetelmää (NLT).

Kiinnitä 19 heijastavaa merkkiä staattista mittausta varten ja 15 heijastavaa merkkiä dynaamiseen mittaukseen seisontatilassa alaraajojen niveliin ja segmenttipintoihin.

Staattinen, dynaaminen yhteinen

  • Bilateraaliset: ■ Anterior ylempi suoliluun selkäranka ■ Reiden etuosassa ■ reisiluun lateraalinen epikondyyli ■ säären alaosassa ■ lateraalinen malleolus samassa linjassa bimalleolaarisen akselin kanssa ■ takakannen proksimaalisen osan puolittaminen ■ vasemman (ja oikean) distaalisen dorsaalipinnan jalan etuosa keskipisteessä - toinen jalkapöydän pää
  • Yksipuolinen: ■ Ristiluu: Keskipiste PSIS:ien välisellä linjalla

Vain staattinen

-Kaksipuoleinen: ■ Reisiluun mediaaalinen epikondyyli ■ Mediaaalinen malleolus linjassa bimalleolaarisen akselin kanssa
(1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
Dynaamisen EMG:n muutosten analyysi kävelyn aikana
Aikaikkuna: (1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi

Dynaaminen EMG lasketaan mittaamalla EMG-signaalit kiinnittämällä pinta-EMG ihoon teipillä molempien alaraajojen Vastus Medialis-, Rectus Femoris-, Tensor Fascia Latae-, Medial Hamstring- ja Gluteus Maximus -kierteisiin, mittaamalla EMG-signaali ja muuntamalla se Rootiksi. keskineliö (RMS).

Mitattua EMG-signaalia käytetään aktivaatiojakson ja -ajan laskemiseen kunkin lihaksen askelsyklin mukaan sekä aktivaatioasteen analysointiin.

  1. Kiinnitä pinta-EMG edellä mainittuihin lihaksiin
  2. Lihasten aktivoinnin aloitus- ja loppupisteet kävelysyklin sisällä
  3. Lihasten aktivaatiojakso ja RMS-intergraal ja huippuarvo
  4. Arvo, joka saadaan jakamalla RMS (Root mean square) arvo 16 osaan ajalla
  5. Terveen puolen ja sairastuneen puolen vertailu
(1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
Analyysi energiankulutuksen muutoksista kävelyn aikana
Aikaikkuna: (1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
  • QUARK CPETin käyttö (COSMED, Italia)

  • Suorita kaasuhengitysanalysaattorin kalibrointi 30 minuuttia ennen kokeen alkua ja pidä lämpötila ja kosteus laboratorion sisällä.

    • Ennen mittaamista jokainen amputoitu potilas istuu tuolilla juoksumatolla, lepää 5 minuuttia ja kävelee sitten juoksumatolla mukavaan tahtiin 3 minuuttia.
    • Jälkeenpäin kaikkia amputoituja potilaita pyydetään kävelemään juoksumatolla itse valitsemallaan kävelynopeudella.
    • Ensisijainen nopeus on asetettu tasolle, jolla keskustelu on mahdollista syvään hengittämällä havaitun rasituksen (RPE) avulla.
    • Mittaus tehdään halutulla nopeudella ja 12 % kaltevuudella 10 minuuttia ja kävelyä vähintään 6 minuuttia. Jos mittaaminen on vaikeaa 12 %:n kaltevuudella kohteen fysiologisten ominaisuuksien vuoksi, mittaa 0 %:n kaltevuudella.
    • Nopeuden arvo (ml/min/kg) saadaan laskemalla keskiarvo vakaan tilan aikana mittausjakson viimeisen minuutin aikana.
(1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
Muutosten analyysi 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: (1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
  • Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan potilaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
  • Mittaa kävelyn kestävyys merkitsemällä etäisyys 30 metrin välein ja mittaamalla edestakaisten matkojen lukumäärä 6 minuutin ajan.
(1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
Bergin tasapainoasteikon (BBS) tulosten muutosten analyysi
Aikaikkuna: (1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
  • Tasapainoinen arviointityökalu, joka koostuu 14 kohdasta ja täydellisestä pistemäärästä 56

  • Tuote

    1. Seiso istuessaan
    2. Seisominen ilman apua
    3. Istu yksin nojaamatta
    4. Istuminen seisten
    5. Liikkuva
    6. Seiso silmät kiinni
    7. Seiso molemmat jalat yhdessä
    8. Käsien venyttely ja venyttely seisoma-asennossa
    9. Esineiden nostaminen lattiasta seistessä
    10. Seisominen ja katsominen taaksepäin molempien hartioiden yli
    11. Kääntyy 360 astetta
    12. Aseta molemmat jalat vuorotellen jalkatuelle seistessäsi
    13. Seiso ilman tukea toinen jalka toisen edessä
    14. Seiso yhdellä jalalla
(1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
Liikuntakyvyn indeksin (LCI) tulosten muutosten analyysi
Aikaikkuna: (1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
  • 14 pisteestä ja 56 pisteestä koostuva asteikko alavartaloamputaatiopotilaiden kyvystä suorittaa toimintoja tahdolla

  • Tuote

    ◆ Perustoiminnan pisteet

  • 1. Nouse ylös tuolista
  • 2. Kävely talossa
  • 3. Kävely tasaisella pinnalla ulkona
  • 4. Portaiden kiipeäminen kaiteesta pitäen
  • 5. Mene alas portaita pitämällä kiinni kaiteesta
  • 6. Kiipeä jalkakäytävälohkolle

  • 7. Mene alas jalkakäytävälohkoa pitkin

    ◆ Edistyneen aktiivisuuden pisteet

  • 1. Esineiden nostaminen irti lattiasta (kun seisotaan jalkaproteesilla)
  • 2. Nouse ylös lattialta (esim. jos putoat)
  • 3. Kävely ulkona epätasaisella alustalla (esim. niityillä, soralla, rinteillä)
  • 4. Ulkona kävely huonolla säällä (esim. lumi, sade, jää)
  • 5. Kiipeä muutama askel ylös portaita pitämättä kiinni kaiteesta
  • 6. Kävele alas portaita muutaman askeleen pitämättä kiinni kaiteesta
  • 7. Kävely esineiden kanssa
(1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
Analyysi muutoksista korealaisen proteesin arviointikyselyn (K-PEQ) pisteissä
Aikaikkuna: (1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi
  • PEQ on elämänlaatu eri alueilla, kuten toiminta, yleinen tyytyväisyys, kipu, psykososiaalinen kokemus, kävely ja liikkuvuus, tyytyväisyys erityistilanteisiin, kyky suorittaa jokapäiväistä elämää, toiminta ja laatu suhteessa tahdon käyttöön. amputaatiovammainen henkilö. Kehitä arvioimaan
  • PEQ on 4 viikon proteesin jälkeen suoritettava arviointityökalu, joka koostuu yhteensä 86 kysymyksestä 8 alueella.
  • PEQ on osoittanut korkean luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden, sisällön validiteetin ja kriteerien validiteetin, joten sitä käytetään pääasiassa amputaatiohäiriöiden tahtoa koskevissa tutkimuksissa.
(1. käynti, päivä 1) olemassa oleva perinteinen proteesi - (2. käynti, päivä 15) 1. Mikroprosessori nilkkaproteesi - (3. käynti, päivä 29) 2. Mikroprosessori nilkkaproteesi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Seung Yang, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-08-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamista ei ole suunniteltu yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa