Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost elektronicky řízené protetické protézy kotníku

9. listopadu 2020 aktualizováno: Jun Yup Kim, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Bezpečnost a účinnost elektronicky řízené protézy kotníku u pacientů s transtibiální amputací

V této studii se snažíme porovnat tři typy protetických končetin: pasivní protetickou končetinu, kterou pacienti dosud používali, „RoFT“, protetickou končetinu vyvinutou Korea Institute of Machinery & Materials, a Meridium of Ottobock z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat bezpečnost a účinnost RoFT, robotické protézy kotníku vyvinuté Korea Institute of Machinery & Materials, Meridium of Ottobock Co., reprezentativní komerční robotické protézy kotníkového typu, pasivní protetické končetiny, kterou pacienti dosud používali.

Aby bylo možné porovnat výše uvedené tři typy protéz z hlediska jejich účinnosti a bezpečnosti, bude robotická protéza vyhodnocena po 30 minutách seznámení po aplikaci a interval hodnocení s použitím dvou typů robotických protéz bude 2 týdny pro odstranění přenosový efekt. Pro vyhodnocení bude použita 3D analýza pohybu, dynamická EMG analýza, analýza spotřeby energie, 6minutový test chůze, Bergova balanční škála, index lokomotorických schopností a korejský dotazník pro hodnocení protézy.

Pro analýzu bezpečnosti budou zaznamenány všechny druhy bezpečnostních problémů včetně oděru kůže, zlomeniny kostí nebo poranění šlach/vazů v důsledku zranění pádem a budou kategorizovány pro statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Nábor
        • Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi pacienty, kteří po schválení IRB navštívili rehabilitační oddělení každé nemocnice
  2. Dospělí starší 19 let
  3. Jednostranná transtibiální amputace
  4. 6 měsíců a více od data amputace dolních končetin
  5. Použití stejné konvenční pasivní protézy alespoň po dobu posledních 3 měsíců
  6. Faktory úrovně K 2 nebo vyšší (mají schopnost překonat nízké bariéry prostředí, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy)
  7. Ti, kteří rozumí popisu testu a souhlasí s ním
  8. Ti, kteří neměli kožní léze při amputaci v době registrace do studie
  9. Minimálně 25 cm volného prostoru od spodního připojení zásuvky k podlaze

Kritéria vyloučení:

  1. Když je zhoršená kognitivní funkce a není možné se samostatně rozhodnout pro účast ve výzkumu nebo účast na hodnocení
  2. Kontraindikace zatěžování dolních končetin, jako je těžká kloubní kontraktura dolních končetin, osteoporóza a neléčené zlomeniny
  3. Pacienti, kteří podstoupili ortopedickou operaci na dolních končetinách do 6 měsíců od zahájení studie
  4. Kardiovaskulární onemocnění, žilní trombóza nebo srdeční selhání, respirační onemocnění, které může ovlivnit srdeční funkci při zátěži
  5. V přítomnosti bolesti v muskuloskeletálním systému jiné než amputace, která ovlivňuje chůzi
  6. Délka pahýlu přes 25 cm
  7. Subjekty posouzené jinými testery jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Meridium-RoFT
pořadí stávající protézy-Meridium protéza-RoFT protéza
Přístroj: Konvenční protéza kotníku
Při první návštěvě bude pomocí konvenční protézy, kterou pacient měl, vyhodnocena 3D analýza pohybu, dynamická EMG analýza, analýza spotřeby energie, 6minutový test chůze, stupnice Bergovy rovnováhy, index lokomotorických schopností a dotazník pro hodnocení korejské protézy.
Přístroj: Meridium® (mikroprocesorová protéza kotníku)
Mezi jednotlivými návštěvami jsou dva týdny. V závislosti na skupině, do které pacient patří, bude při druhé nebo třetí návštěvě provedena 3D analýza pohybu, dynamická EMG analýza, analýza spotřeby energie, 6minutový test chůze, stupnice Bergovy rovnováhy, index lokomotorických schopností a dotazník pro hodnocení korejské protézy. vyhodnoceno pomocí Meridium®. Pokud byla například návštěva 2 hodnocena pomocí Meridium®, návštěva 3 byla hodnocena pomocí RoFT®. V dalším příkladu je návštěva 2 hodnocena pomocí RoFT®, zatímco návštěva 3 je hodnocena pomocí Meridium®.
Přístroj: RoFT® (mikroprocesorová protéza kotníku)
Mezi jednotlivými návštěvami jsou dva týdny. V závislosti na skupině, do které pacient patří, bude při druhé nebo třetí návštěvě provedena 3D analýza pohybu, dynamická EMG analýza, analýza spotřeby energie, 6minutový test chůze, stupnice Bergovy rovnováhy, index lokomotorických schopností a dotazník pro hodnocení korejské protézy. vyhodnoceno pomocí RoFT®. Například, pokud byla návštěva 2 hodnocena pomocí RoFT®, návštěva 3 byla hodnocena pomocí Meridium®. V dalším příkladu je návštěva 2 hodnocena pomocí Meridium®, zatímco návštěva 3 je hodnocena pomocí RoFT®.
ACTIVE_COMPARATOR: RoFT-Meridium
pořadí stávající protézy-protéza RoFT-protéza Meridium
Přístroj: Konvenční protéza kotníku
Při první návštěvě bude pomocí konvenční protézy, kterou pacient měl, vyhodnocena 3D analýza pohybu, dynamická EMG analýza, analýza spotřeby energie, 6minutový test chůze, stupnice Bergovy rovnováhy, index lokomotorických schopností a dotazník pro hodnocení korejské protézy.
Přístroj: Meridium® (mikroprocesorová protéza kotníku)
Mezi jednotlivými návštěvami jsou dva týdny. V závislosti na skupině, do které pacient patří, bude při druhé nebo třetí návštěvě provedena 3D analýza pohybu, dynamická EMG analýza, analýza spotřeby energie, 6minutový test chůze, stupnice Bergovy rovnováhy, index lokomotorických schopností a dotazník pro hodnocení korejské protézy. vyhodnoceno pomocí Meridium®. Pokud byla například návštěva 2 hodnocena pomocí Meridium®, návštěva 3 byla hodnocena pomocí RoFT®. V dalším příkladu je návštěva 2 hodnocena pomocí RoFT®, zatímco návštěva 3 je hodnocena pomocí Meridium®.
Přístroj: RoFT® (mikroprocesorová protéza kotníku)
Mezi jednotlivými návštěvami jsou dva týdny. V závislosti na skupině, do které pacient patří, bude při druhé nebo třetí návštěvě provedena 3D analýza pohybu, dynamická EMG analýza, analýza spotřeby energie, 6minutový test chůze, stupnice Bergovy rovnováhy, index lokomotorických schopností a dotazník pro hodnocení korejské protézy. vyhodnoceno pomocí RoFT®. Například, pokud byla návštěva 2 hodnocena pomocí RoFT®, návštěva 3 byla hodnocena pomocí Meridium®. V dalším příkladu je návštěva 2 hodnocena pomocí Meridium®, zatímco návštěva 3 je hodnocena pomocí RoFT®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza změn trojrozměrného pohybu během chůze
Časové okno: (1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku

Trojrozměrná analýza pohybu Pomocí 8 infračervených kamer a 3 silových desek nastavte prostorové souřadnice každé kamery K tomu se používá metoda nelineární trasformace (NLT).

Na klouby a plochy segmentů dolních končetin připevněte 19 reflexních značek pro statické měření a 15 reflexních značek pro dynamické měření v klidovém stavu.

Statické, dynamické společné

  • Bilaterální: ■ Přední horní kyčelní páteř ■ Na předním stehně ■ Laterální epikondyl stehenní kosti ■ na bérci ■ Laterální kotník zarovnaný s bimalleolární osou ■ Rozdělení proximální části zadního kalkanea ■ Dorzální plocha levé (a pravé) distální přednoží ve středním bodě – hlavička 2. metatarzu
  • Jednostranné: ■ Sacrum: Střed na linii mezi PSIS

Pouze statické

-Bilaterální: ■ Mediální epikondyl femuru ■ Mediální malleolus zarovnaný s osou bimalleolar
(1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
Analýza změn dynamické EMG během chůze
Časové okno: (1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku

Dynamické EMG se vypočítává měřením EMG signálů přiložením povrchového EMG ke kůži pomocí pásky na Vastus Medialis, Rectus Femoris, Tensor Fascia Latae, Medial Hamstring a Gluteus Maximus obou dolních končetin, měřením EMG signálu a jeho převodem na Root. střední čtverec (RMS).

Naměřený EMG signál se používá k výpočtu aktivační periody a načasování podle cyklu chůze pro každý sval a k analýze stupně aktivace.

  1. Připojte povrchové EMG k výše uvedeným svalům
  2. Počáteční a koncové body aktivace svalů v rámci cyklu chůze
  3. Perioda svalové aktivace a RMS intergrální a vrcholová hodnota
  4. Hodnota získaná rozdělením hodnoty RMS (Root mean square) do 16 sekcí podle času
  5. Porovnání mezi zdravou a postiženou stranou
(1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
Analýza změn spotřeby energie při chůzi
Časové okno: (1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
  • Použití QUARK CPET (COSMED, Itálie)

  • Kalibraci analyzátoru dýchání plynu proveďte 30 minut před začátkem experimentu a udržujte teplotu a vlhkost uvnitř laboratoře.

    • Před měřením si každý amputovaný pacient sedne na židli na běžeckém pásu, 5 minut odpočívá a poté 3 minuty chodí na běžeckém pásu pohodlným tempem.
    • Poté jsou všichni pacienti s amputací požádáni, aby chodili na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolí.
    • Preferovaná rychlost je nastavena na úroveň, při které je konverzace možná hlubokým dýcháním prostřednictvím hodnocení vnímané námahy (RPE).
    • Měření se provádí při preferované rychlosti a 12% sklonu po dobu 10 minut a chůze po dobu alespoň 6 minut. Pokud je obtížné měřit při sklonu 12 % kvůli fyziologickým vlastnostem subjektu, měřte při sklonu 0 %.
    • Hodnota rychlosti (ml/min/kg) se získá zprůměrováním hodnoty během ustáleného stavu poslední minuty měřicího úseku.
(1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
Analýza změn v 6minutovém testu chůze
Časové okno: (1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
  • Submaximální zátěžový test používaný k hodnocení pacientovy aerobní kapacity a vytrvalosti.
  • Změřte výdrž při chůzi vyznačením vzdálenosti v 30m intervalech a měřením počtu okružních jízd po dobu 6 minut.
(1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
Analýza změn v skóre Bergovy bilanční škály (BBS).
Časové okno: (1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
  • Vyvážený hodnotící nástroj sestávající ze 14 položek a perfektního skóre 56

  • Položka

    1. Stání při sezení
    2. Stojící bez pomoci
    3. Posaďte se sami, aniž byste se opírali
    4. Sezení ve stoje
    5. Stěhování
    6. Stát se zavřenýma očima
    7. Stoj s oběma nohama u sebe
    8. Protahování a protahování paží ve stoje
    9. Zvedání předmětů z podlahy ve stoje
    10. Ve stoje a ohlédnutí přes obě ramena
    11. Otočení o 360 stupňů
    12. Ve stoje střídavě pokládejte obě nohy na opěrku nohou
    13. Stoj bez opory s jednou nohou před druhou
    14. Stojící na jedné noze
(1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
Analýza změn skóre indexu pohybových schopností (LCI).
Časové okno: (1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
  • Škála sestávající ze 14 položek a 56 bodů pro schopnost pacientů s amputací dolní části těla vykonávat činnosti podle své vůle

  • Položka

    ◆ Základní skóre aktivity

  • 1. Zvedněte se ze židle
  • 2. Chůze v domě
  • 3. Chůze po rovném povrchu venku
  • 4. Lezení po schodech držením zábradlí
  • 5. Sejděte po schodech dolů tak, že se budete držet zábradlí
  • 6. Vylezte na chodníkový blok

  • 7. Jít dolů po bloku chodníku

    ◆ Pokročilé skóre aktivity

  • 1. Zvedání předmětů z podlahy (ve stoje s protetickými chodidly)
  • 2. Vstaňte z podlahy (např. když upadnete)
  • 3. Chůze venku na nerovném terénu (např. louky, štěrk, svahy)
  • 4. Chůze venku za nepříznivého počasí (např. sníh, déšť, led)
  • 5. Vyjděte pár schodů nahoru, aniž byste se drželi zábradlí
  • 6. Sejděte po schodech několik kroků, aniž byste se drželi zábradlí
  • 7. Chůze s předměty
(1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
Analýza změn skóre v korejském dotazníku pro hodnocení protéz (K-PEQ).
Časové okno: (1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku
  • PEQ je kvalita života v různých oblastech, jako je funkce, celková spokojenost, bolest, psychosociální prožitek, chůze a pohyblivost, spokojenost ve zvláštních situacích, schopnost vykonávat každodenní život, funkce vůle a kvalita ve vztahu k využití vůle. amputačně postižený člověk. Rozvíjejte k hodnocení
  • PEQ je hodnotící nástroj prováděný po 4 týdnech protézy a skládá se z celkem 86 otázek v 8 oblastech.
  • PEQ prokázala vysokou spolehlivost, vnitřní konzistenci, obsahovou validitu a kriteriální validitu, proto se používá především ve studiích souvisejících s vůlí amputačních poruch.
(1. návštěva, den 1)stávající konvenční protéza - (2. návštěva, den 15)1. Mikroprocesorová protéza kotníku - (3. návštěva, den 29) 2. Mikroprocesorová protéza kotníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Yang, MD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-08-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit