強皮症関連消化器疾患患者における腸の画像と便のバイオマーカーの評価 (Pre Med SSc GI)
2020年11月23日 更新者：Singapore General Hospital
全身性硬化症消化器疾患におけるプレシジョン・メディシン：疾患の病期と治療反応を区別するための画像と便のバイオマーカーの評価
全身性硬化症 (SSc) は、消化管 (GI) 管を含む皮膚および内臓の線維症をもたらす自己免疫および血管障害を特徴とします。 満たされていない主要な臨床ニーズは、SSc-GI の早期診断のための非侵襲的バイオマーカーの利用可能性、SSc-GI のさまざまな段階および SSc-GI 治療反応のさらなる特徴付けです。 研究者らは、MRI FDG-PET を MRI T1-MOLLI マッピングと組み合わせることを提案しています。これは、組織学的に相関する心臓線維症を定量化するために心臓イメージングに適用されています。 T1-MOLLI は、コントラストを必要とせずにびまん性線維症の検出と定量化を可能にします。
目的 1: FDG-PET-MRI 画像 (一次バイオマーカー) と便マーカー (二次バイオマーカー) を、VEDOSS/早期 SSc 患者と免疫抑制治療を受けていない後期 SSc 患者との間で比較します。
目的 2: 初期の SSc 患者における、治療前のベースラインから 6 か月後 (一次エンドポイント) および MMF 治療後 12 か月後 (二次エンドポイント) までのバイオマーカーレベルの変化の評価
研究者らは、診断と治療の評価にプレシジョン メディシンのアプローチを使用することで、この研究が SSc-GI 疾患の管理戦略の進歩と転帰の改善に大きく貢献することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 FDG-PET-MRI イメージング バイオマーカーが、VEDOSS/早期 SSc (主に炎症性) の患者と後期 SSc (主に線維症) の患者を区別するかどうかを判断します。 便マーカーは、炎症をサポートする二次バイオマーカーとして使用されます。
研究デザイン: 断面。研究者は、VEDOSS/早期SSc患者と免疫抑制治療を受けていない後期SSc患者のバイオマーカーを比較します。
目的 2 早期 SSc 患者におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) の 6 か月および 12 か月の治療期間における FDG-PET-MRI イメージング バイオマーカーの変化を評価する。 便マーカーは、炎症をサポートする二次バイオマーカーとして使用されます。
研究デザイン：縦断。初期の SSc 患者では、研究者は、治療前のベースラインから 6 か月後 (一次エンドポイント) および MMF 治療後 12 か月間 (二次エンドポイント) までのバイオマーカーレベルの変化を決定します。
- 探索的目的: 免疫抑制治療を受けていない VEDOSS/早期 SSc の患者では、研究者は 1 年間にわたるイメージングと便のバイオマーカーの変化を特徴付けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Low
- 電話番号：+6563214028
- メール：andrea.low.h.l@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Man Hua Aw
- 電話番号：+6596643192
- メール：aw.man.hua@sgh.com.sg
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副調査官：
- Sue-Ann Ng
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副調査官：
- Cassandra Hong
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副調査官：
- Wanying Xie
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副調査官：
- Julian Thumboo
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主任研究者：
- Andrea Low
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Kai Yan Lin
- 電話番号：+6597157598
- メール：kai_yan_lin@ttsh.com.sg
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主任研究者：
- Weng Giap Law
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副調査官：
- Grace Chan
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Jing Wen Chua
- 電話番号：+6591691093
- メール：jing_wen_chua@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Gim Gee Teng
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副調査官：
- Amelia Santosa
-
Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital
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コンタクト：
- Cherlyn Wong
- 電話番号：+6589215070
- メール：cherlyn.wong@sgh.com.sg
-
主任研究者：
- Anindita Santosa
-
Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Wei Rui Goh
- 電話番号：+6593253619
- メール：goh.wei.rui@sgh.com.sg
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主任研究者：
- Nur Emillia Binte Roslan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、シンガポール総合病院、国立大学病院、タン トク セン病院、チャンギ総合病院、センカン総合病院から募集されます。
説明
包含基準:
(i) 21 歳以上 (ii) 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会 (EULAR) 2013 基準を満たす SSc または EULAR によって提案された基準を満たす VEDOSS
目標 1 件の層別化:
(i) VEDOSS/早期 SSc (≦3 年) または後期 SSc (> 5 年)、疾患期間は最初の非レイノー症状の発症から定義 (ii) 免疫抑制治療またはプレドニゾロン >10 mg/日 8 週間なし採用前
目的 2 被験者の階層化:
(i) 早期の SSc (≤3 年) および (ii) 免疫抑制治療の開始
- MMF + プレドニゾロンまたは
- MMF + プレドニゾロンと併用するその他の免疫抑制療法
探索的目的の対象層別化:
(i) VEDOSS または初期の SSc (≤3 年) で、最初の非レイノー症状の発症から疾患期間が定義されている (ii) 免疫抑制治療を受けていない、またはプレドニゾロン > 10 mg /日を採用の 8 週間前に受けていない
除外基準:
(i) 授乳中または妊娠中 (ii) ヒヨスチン ブチルブロマイドに対するアレルギーまたは禁忌 (例: (iii) MRI の禁忌 (iv) ベースライン測定の 4 週間前の感染症 (v) ベースライン測定の 4 週間前の抗生物質の使用、小腸細菌の治療のために投与されない限りSSc の合併症である過成長 (SIBO)。
(vi) 過去2年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い (vii) 治療中の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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目的1
研究者は、免疫抑制治療を受けていない VEDOSS/早期 SSc 患者 (n=40) と後期 SSc 患者 (n=20) の PET-MRI 画像と便バイオマーカーを比較します。 参加者は、ベースラインで 1 回 PET-MRI スキャンを受けます。 |
参加者は、バイオグラフmMR PET-MRスキャナーで、臨床画像研究センター（CIRC、シンガポール）で一元的にスキャンされます。
組み合わせた FDG-PET-MRI スキャンは、最適な画質を得るために蠕動性腸の共同登録に重要です。
食道から肛門直腸までを撮影します。
ＰＥＴ－ＭＲＩスキャンは、６ｍＣｉのＦＤＧ注射の６０分後、および蠕動を減少させるために１０ｍｇのヒヨシンブチルブロマイドを注射した直後に開始する。
MRI シーケンスは非造影です。
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目的 2
初期の SSc 患者 (n=35) では、治験責任医師は治療前のベースラインから 6 か月後 (一次エンドポイント) および MMF 治療後 12 か月間 (二次エンドポイント) までのバイオマーカーレベルの変化を測定します。 参加者は、ベースライン、6か月、および12か月でPET-MRIスキャンを受けます。 |
参加者は、バイオグラフmMR PET-MRスキャナーで、臨床画像研究センター（CIRC、シンガポール）で一元的にスキャンされます。
組み合わせた FDG-PET-MRI スキャンは、最適な画質を得るために蠕動性腸の共同登録に重要です。
食道から肛門直腸までを撮影します。
ＰＥＴ－ＭＲＩスキャンは、６ｍＣｉのＦＤＧ注射の６０分後、および蠕動を減少させるために１０ｍｇのヒヨシンブチルブロマイドを注射した直後に開始する。
MRI シーケンスは非造影です。
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探索目的
免疫抑制治療を受けていない VEDOSS/早期 SSc (n=15) の患者では、研究者は 1 年間にわたるイメージングと便のバイオマーカーの変化を特徴付けます。 参加者は、ベースラインと12か月でPET-MRIスキャンを受けます。 |
参加者は、バイオグラフmMR PET-MRスキャナーで、臨床画像研究センター（CIRC、シンガポール）で一元的にスキャンされます。
組み合わせた FDG-PET-MRI スキャンは、最適な画質を得るために蠕動性腸の共同登録に重要です。
食道から肛門直腸までを撮影します。
ＰＥＴ－ＭＲＩスキャンは、６ｍＣｉのＦＤＧ注射の６０分後、および蠕動を減少させるために１０ｍｇのヒヨシンブチルブロマイドを注射した直後に開始する。
MRI シーケンスは非造影です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制治療を受けていないVEDOSS/早期SScまたは後期SSc患者における炎症性または線維症のFDG-PET-MRIイメージングバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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PET-MRI イメージング バイオマーカー: 炎症性バイオマーカー: PET SUV 組織対バックグラウンド比 (TBR)。線維症バイオマーカー: ネイティブ T1-MOLLI 値。
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ベースライン
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ミコフェノール酸モフェチル治療の 6 か月後 (主要評価項目) および 12 か月間 (第 2 評価項目) の FDG-PET-MRI 画像上の炎症性バイオマーカー。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ミコフェノール酸モフェチル治療後 6 か月 (一次エンドポイント) および 12 か月 (二次エンドポイント) のベースラインからの PET SUV TBR の変化
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制治療を受けていない VEDOSS/早期 SSc 患者における 1 年以上の FDG-PET-MRI 画像
時間枠：ベースラインと 12 か月
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PET SUV TBR、ネイティブ T1-MOLLI 値、GIT スコアのベースラインからの 12 か月での変化。
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ベースラインと 12 か月
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便バイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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糞便カルプロテクチン、糞便微生物叢の多様性、分類学的分類による相対存在量。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Low、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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