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Valutazione dell'imaging intestinale e dei biomarcatori fecali in pazienti con malattia gastrointestinale associata a sclerodermia (Pre Med SSc GI)

23 novembre 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital

Medicina di precisione nella sclerosi sistemica Malattie gastrointestinali: valutazione dei biomarcatori di imaging e delle feci per differenziare gli stadi della malattia e le risposte al trattamento

La sclerosi sistemica (SSc) è caratterizzata da autoimmunità e vasculopatia con conseguente fibrosi della pelle e degli organi interni compreso il tratto gastrointestinale (GI). Le principali esigenze cliniche insoddisfatte sono la disponibilità di biomarcatori non invasivi per la diagnosi precoce di SSc-GI, un'ulteriore caratterizzazione dei diversi stadi della SSc-GI e della risposta al trattamento SSc-GI. I ricercatori propongono di combinare la risonanza magnetica FDG-PET con la mappatura MRI T1-MOLLI, che è stata applicata all'imaging cardiaco per quantificare la fibrosi cardiaca istologicamente correlata. T1-MOLLI consente il rilevamento e la quantificazione della fibrosi diffusa senza la necessità di mezzo di contrasto.

Obiettivo 1: L'imaging FDG-PET-MRI (biomarcatore primario) ei marcatori fecali (biomarcatore secondario) saranno confrontati tra i pazienti con VEDOSS/SSc precoce e quelli con SSc tardiva non in trattamento immunosoppressivo.

Obiettivo 2: valutazione del cambiamento nei livelli di biomarcatori dal basale pre-trattamento a 6 mesi (endpoint primario) e 12 mesi (endpoint secondario) dopo il trattamento con MMF, nei pazienti con SSc precoce

Utilizzando l'approccio della medicina di precisione nella diagnosi e nella valutazione del trattamento, i ricercatori prevedono che questo studio contribuirà in modo significativo a migliorare le strategie di gestione e migliorare i risultati della malattia SSc-GI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo 1 Determinare se i biomarcatori di imaging FDG-PET-MRI differenziano i pazienti con VEDOSS/SSc precoce (prevalentemente infiammatoria) da quelli con SSc tardiva (prevalentemente fibrosi). I marcatori fecali saranno utilizzati come biomarcatori secondari a supporto dell'infiammazione.

    Disegno dello studio: trasversale; I ricercatori confronteranno i biomarcatori tra i pazienti con VEDOSS/SSc precoce e quelli con SSc tardiva non in trattamento immunosoppressivo.

  2. Obiettivo 2 Valutare il cambiamento del biomarcatore di imaging FDG-PET-MRI in un periodo di trattamento di 6 e 12 mesi con micofenolato mofetile (MMF) in pazienti con SSc precoce. I marcatori fecali saranno utilizzati come biomarcatori secondari a supporto dell'infiammazione.

    Disegno dello studio: longitudinale; Nei primi pazienti con SSc, i ricercatori determineranno il cambiamento nei livelli di biomarcatori dal basale pre-trattamento a 6 mesi (endpoint primario) e 12 mesi (endpoint secondario) dopo il trattamento con MMF.

  3. Scopo esplorativo: nei pazienti con VEDOSS/SSc precoce non sottoposti a trattamento immunosoppressivo, gli investigatori caratterizzeranno l'imaging e le variazioni dei biomarcatori fecali nell'arco di un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sue-Ann Ng
        • Sub-investigatore:
          • Cassandra Hong
        • Sub-investigatore:
          • Wanying Xie
        • Sub-investigatore:
          • Julian Thumboo
        • Investigatore principale:
          • Andrea Low
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weng Giap Law
        • Sub-investigatore:
          • Grace Chan
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gim Gee Teng
        • Sub-investigatore:
          • Amelia Santosa
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anindita Santosa
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nur Emillia Binte Roslan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal Singapore General Hospital, National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital, Changi General Hospital e Sengkang General Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) ≥ 21 anni (ii) SSc che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 o VEDOSS che soddisfa i criteri proposti da EULAR

Obiettivo 1 stratificazione dei soggetti:

(i) VEDOSS/ SSc precoce (≤3 anni) o SSc tardiva (> 5 anni), con durata della malattia definita dall'insorgenza del primo sintomo diverso da Raynaud (ii) Nessun trattamento immunosoppressivo o prednisolone >10 mg/die 8 settimane prima dell'assunzione

Obiettivo 2 stratificazione dei soggetti:

(i) SSc precoce (≤3 anni) e (ii) inizio del trattamento immunosoppressivo

  1. MMF + Prednisolone o
  2. Altro trattamento immunosoppressivo in combinazione con MMF + Prednisolone

Scopo esplorativo stratificazione del soggetto:

(i) VEDOSS o SSc precoce (≤3 anni) con durata della malattia definita dall'insorgenza del primo sintomo diverso da Raynaud (ii) Nessun trattamento immunosoppressivo o prednisolone >10 mg/giorno 8 settimane prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

(i) Allattamento o gravidanza (ii) Allergia o controindicazioni alla ioscina butilbromuro (ad es. miastenia grave, ingrossamento della prostata con ritenzione urinaria, ostruzione gastrointestinale clinicamente significativa o ileo) (iii) Controindicazioni alla RM (iv) Infezioni 4 settimane prima delle misurazioni basali (v) Sotto antibiotici 4 settimane prima delle misurazioni basali, a meno che non siano somministrati per il trattamento di batteri dell'intestino tenue crescita eccessiva (SIBO), una complicazione della SSc.

(vi) Malignità o sospetta malignità negli ultimi 2 anni (vii) Diabete in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1

I ricercatori confronteranno l'imaging PET-MRI e i biomarcatori delle feci tra pazienti con VEDOSS/SSc precoce (n=40) e quelli con SSc tardiva (n=20) non in trattamento immunosoppressivo.

I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET-MRI una volta al basale.
Test diagnostico: Scansione PET-MRI
I partecipanti verranno scansionati centralmente presso il Clinical Imaging Research Center (CIRC, Singapore), su uno scanner Biograph mMR PET-MR. La scansione combinata FDG-PET-MRI è fondamentale per la co-registrazione dell'intestino peristaltico per una qualità dell'immagine ottimale. Verrà ripreso l'esofago fino all'anoretto. La scansione PET-MRI inizia 60 minuti dopo l'iniezione di FDG di 6 mCi e immediatamente dopo l'iniezione di 10 mg di bromuro di butile di ioscina per ridurre la peristalsi. Le sequenze MRI sono senza contrasto.
Obiettivo 2

Nei primi pazienti con SSc (n = 35), i ricercatori determineranno il cambiamento nei livelli di biomarcatori dal basale pre-trattamento a 6 mesi (endpoint primario) e 12 mesi (endpoint secondario) dopo il trattamento con MMF.

I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET-MRI al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Test diagnostico: Scansione PET-MRI
I partecipanti verranno scansionati centralmente presso il Clinical Imaging Research Center (CIRC, Singapore), su uno scanner Biograph mMR PET-MR. La scansione combinata FDG-PET-MRI è fondamentale per la co-registrazione dell'intestino peristaltico per una qualità dell'immagine ottimale. Verrà ripreso l'esofago fino all'anoretto. La scansione PET-MRI inizia 60 minuti dopo l'iniezione di FDG di 6 mCi e immediatamente dopo l'iniezione di 10 mg di bromuro di butile di ioscina per ridurre la peristalsi. Le sequenze MRI sono senza contrasto.
Scopo esplorativo

Nei pazienti con VEDOSS/SSc precoce (n=15) non sottoposti a trattamento immunosoppressivo, i ricercatori caratterizzeranno i cambiamenti di imaging e dei biomarcatori delle feci nell'arco di un anno.

I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET-MRI al basale e 12 mesi.
Test diagnostico: Scansione PET-MRI
I partecipanti verranno scansionati centralmente presso il Clinical Imaging Research Center (CIRC, Singapore), su uno scanner Biograph mMR PET-MR. La scansione combinata FDG-PET-MRI è fondamentale per la co-registrazione dell'intestino peristaltico per una qualità dell'immagine ottimale. Verrà ripreso l'esofago fino all'anoretto. La scansione PET-MRI inizia 60 minuti dopo l'iniezione di FDG di 6 mCi e immediatamente dopo l'iniezione di 10 mg di bromuro di butile di ioscina per ridurre la peristalsi. Le sequenze MRI sono senza contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di imaging FDG-PET-MRI di infiammazione o fibrosi in pazienti VEDOSS/SSc precoce o SSc tardiva non in trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: Linea di base
Biomarcatori di imaging PET-MRI: biomarcatore infiammatorio: rapporto tessuto/sfondo PET SUV (TBR); biomarcatore di fibrosi: valore T1-MOLLI nativo.
Linea di base
Biomarcatori infiammatori sull'imaging FDG-PET-MRI dopo 6 mesi (endpoint primario) e 12 mesi (endpoint secondario) di trattamento con micofenolato mofetile.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione di PET SUV TBR rispetto al basale a 6 mesi (endpoint primario) e 12 mesi (endpoint secondario) dopo il trattamento con micofenolato mofetile
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging FDG-PET-MRI nell'arco di un anno in pazienti con VEDOSS/SSc precoce non in trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione di PET SUV TBR, valore Native T1-MOLLI, punteggio GIT rispetto al basale a 12 mesi.
Baseline e 12 mesi
Biomarcatori fecali
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Calprotectina fecale, diversità del microbiota fecale, abbondanza relativa secondo classificazioni tassonomiche.
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
Nanyang Technological University
Changi General Hospital
National University, Singapore
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Low, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-SScGI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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