Bewertung von Darmbildgebung und Stuhlbiomarkern bei Patienten mit Sklerodermie-assoziierter gastrointestinaler Erkrankung (Pre Med SSc GI)
23. November 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Präzisionsmedizin bei systemischer Sklerose Magen-Darm-Erkrankungen: Bewertung von Bildgebungs- und Stuhl-Biomarkern zur Unterscheidung von Krankheitsstadien und Behandlungsansprechen
Die systemische Sklerose (SSc) ist durch Autoimmunität und Vaskulopathie gekennzeichnet, die zu einer Fibrose der Haut und der inneren Organe einschließlich des Gastrointestinaltrakts (GI) führen. Wesentliche unerfüllte klinische Bedürfnisse sind die Verfügbarkeit von nicht-invasiven Biomarkern für die Frühdiagnose von SSc-GI, die weitere Charakterisierung verschiedener Stadien von SSc-GI und das Ansprechen auf die SSc-GI-Behandlung. Die Forscher schlagen vor, die MRT-FDG-PET mit der MRT-T1-MOLLI-Kartierung zu kombinieren, die auf die Herzbildgebung angewendet wurde, um die histologisch korrelierte Herzfibrose zu quantifizieren. T1-MOLLI ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung von diffuser Fibrose ohne Kontrastmittel.
Ziel 1: FDG-PET-MRT-Bildgebung (primärer Biomarker) und Stuhlmarker (sekundärer Biomarker) werden zwischen Patienten mit VEDOSS/frühen SSc und solchen mit späten SSc ohne immunsuppressive Behandlung verglichen.
Ziel 2: Bewertung der Veränderung der Biomarkerspiegel vom Ausgangswert vor der Behandlung bis 6 Monate (primärer Endpunkt) und 12 Monate (sekundärer Endpunkt) nach der MMF-Behandlung bei frühen SSc-Patienten
Unter Verwendung eines präzisionsmedizinischen Ansatzes bei der Diagnose und Behandlungsbewertung gehen die Forscher davon aus, dass diese Studie wesentlich dazu beitragen wird, Behandlungsstrategien für die SSc-GI-Erkrankung voranzutreiben und die Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 Bestimmung, ob FDG-PET-MRI-Bildgebungsbiomarker Patienten mit VEDOSS/frühen SSc (vorwiegend entzündlich) von Patienten mit späten SSc (vorwiegend Fibrose) unterscheiden. Stuhlmarker werden als sekundäre Biomarker verwendet, die Entzündungen unterstützen.
Studiendesign: Querschnitt; Die Forscher werden Biomarker zwischen Patienten mit VEDOSS/frühen SSc und solchen mit späten SSc ohne immunsuppressive Behandlung vergleichen.
Ziel 2 Bewertung der Veränderung der FDG-PET-MRT-Bildgebungsbiomarker über einen 6- und 12-monatigen Behandlungszeitraum mit Mycophenolatmofetil (MMF) bei Patienten mit früher SSc. Stuhlmarker werden als sekundäre Biomarker verwendet, die Entzündungen unterstützen.
Studiendesign: Längsschnitt; Bei Patienten mit frühem SSc bestimmen die Prüfärzte die Veränderung der Biomarkerwerte von der Baseline vor der Behandlung bis 6 Monate (primärer Endpunkt) und 12 Monate (sekundärer Endpunkt) nach der MMF-Behandlung.
- Forschungsziel: Bei Patienten mit VEDOSS/frühen SSc, die keine immunsuppressive Behandlung erhalten, werden die Prüfärzte die Veränderungen der Bildgebung und der Biomarker im Stuhl über einen Zeitraum von einem Jahr charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Low
- Telefonnummer: +6563214028
- E-Mail: andrea.low.h.l@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Man Hua Aw
- Telefonnummer: +6596643192
- E-Mail: aw.man.hua@sgh.com.sg
-
Unterermittler:
- Sue-Ann Ng
-
Unterermittler:
- Cassandra Hong
-
Unterermittler:
- Wanying Xie
-
Unterermittler:
- Julian Thumboo
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Hauptermittler:
- Andrea Low
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Kai Yan Lin
- Telefonnummer: +6597157598
- E-Mail: kai_yan_lin@ttsh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Weng Giap Law
-
Unterermittler:
- Grace Chan
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jing Wen Chua
- Telefonnummer: +6591691093
- E-Mail: jing_wen_chua@nuhs.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Gim Gee Teng
-
Unterermittler:
- Amelia Santosa
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
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Kontakt:
- Cherlyn Wong
- Telefonnummer: +6589215070
- E-Mail: cherlyn.wong@sgh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Anindita Santosa
-
Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutierung
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Rui Goh
- Telefonnummer: +6593253619
- E-Mail: goh.wei.rui@sgh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Nur Emillia Binte Roslan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus dem Singapore General Hospital, dem National University Hospital, dem Tan Tock Seng Hospital, dem Changi General Hospital und dem Sengkang General Hospital rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) ≥ 21 Jahre alt (ii) SSc, der die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 erfüllt, oder VEDOSS, der die von EULAR vorgeschlagenen Kriterien erfüllt
Ziel 1 Fächerstratifizierung:
(i) VEDOSS/ frühe SSc (≤ 3 Jahre) oder späte SSc (> 5 Jahre), wobei die Krankheitsdauer ab dem Einsetzen des ersten Nicht-Raynaud-Symptoms definiert ist (ii) Keine immunsuppressive Behandlung oder Prednisolon > 10 mg / Tag 8 Wochen vor der Rekrutierung
Ziel 2 Fächerstratifizierung:
(i) früher SSc (≤3 Jahre) und (ii) Beginn einer immunsuppressiven Behandlung
- MMF + Prednisolon bzw
- Andere immunsuppressive Behandlung in Kombination mit MMF + Prednisolon
Sondierungsziel Fächerstratifizierung:
(i) VEDOSS oder frühes SSc (≤ 3 Jahre) mit Krankheitsdauer definiert ab dem Einsetzen des ersten Nicht-Raynaud-Symptoms (ii) Keine immunsuppressive Behandlung oder Prednisolon > 10 mg / Tag 8 Wochen vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
(i) Stillzeit oder Schwangerschaft (ii) Allergie oder Kontraindikationen gegen Hyoscin-Butylbromid (z. Myasthenia gravis, Prostatavergrößerung mit Harnverhalt, klinisch signifikante GI-Obstruktion oder Ileus) (iii) Kontraindikationen für MRT (iv) Infektionen 4 Wochen vor Baseline-Messungen (v) Antibiotika 4 Wochen vor Baseline-Messungen, außer zur Behandlung von Dünndarmbakterien Overgrowth (SIBO), eine Komplikation von SSc.
(vi) Malignität oder Verdacht auf Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (vii) Diabetes unter Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ziel 1
Die Prüfärzte werden PET-MRI-Bildgebung und Stuhlbiomarker zwischen Patienten mit VEDOSS/frühen SSc (n=40) und solchen mit späten SSc (n=20), die keine immunsuppressive Behandlung erhalten, vergleichen. Die Teilnehmer werden einmal zu Studienbeginn einem PET-MRT-Scan unterzogen. |
Die Teilnehmer werden zentral im Clinical Imaging Research Centre (CIRC, Singapur) auf einem Biograph mMR PET-MR-Scanner gescannt.
Der kombinierte FDG-PET-MRT-Scan ist entscheidend für die Koregistrierung des peristaltischen Darms für eine optimale Bildqualität.
Die Speiseröhre zum Anorektum wird abgebildet.
Der PET-MRT-Scan beginnt 60 Minuten nach der FDG-Injektion von 6 mCi und unmittelbar nach der Injektion von 10 mg Hyoscin-Butylbromid, um die Peristaltik zu reduzieren.
MRT-Sequenzen sind nicht kontrastiert.
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Ziel 2
Bei frühen SSc-Patienten (n = 35) bestimmen die Prüfärzte die Veränderung der Biomarker-Spiegel vom Ausgangswert vor der Behandlung bis 6 Monate (primärer Endpunkt) und 12 Monate (sekundärer Endpunkt) nach der MMF-Behandlung. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten PET-MRT-Scans unterzogen. |
Die Teilnehmer werden zentral im Clinical Imaging Research Centre (CIRC, Singapur) auf einem Biograph mMR PET-MR-Scanner gescannt.
Der kombinierte FDG-PET-MRT-Scan ist entscheidend für die Koregistrierung des peristaltischen Darms für eine optimale Bildqualität.
Die Speiseröhre zum Anorektum wird abgebildet.
Der PET-MRT-Scan beginnt 60 Minuten nach der FDG-Injektion von 6 mCi und unmittelbar nach der Injektion von 10 mg Hyoscin-Butylbromid, um die Peristaltik zu reduzieren.
MRT-Sequenzen sind nicht kontrastiert.
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Erkundungsziel
Bei Patienten mit VEDOSS/frühen SSc (n=15), die keine immunsuppressive Behandlung erhalten, werden die Prüfärzte die Veränderungen der Bildgebung und der Biomarker im Stuhl über einen Zeitraum von einem Jahr charakterisieren. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach 12 Monaten PET-MRT-Scans unterzogen. |
Die Teilnehmer werden zentral im Clinical Imaging Research Centre (CIRC, Singapur) auf einem Biograph mMR PET-MR-Scanner gescannt.
Der kombinierte FDG-PET-MRT-Scan ist entscheidend für die Koregistrierung des peristaltischen Darms für eine optimale Bildqualität.
Die Speiseröhre zum Anorektum wird abgebildet.
Der PET-MRT-Scan beginnt 60 Minuten nach der FDG-Injektion von 6 mCi und unmittelbar nach der Injektion von 10 mg Hyoscin-Butylbromid, um die Peristaltik zu reduzieren.
MRT-Sequenzen sind nicht kontrastiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündliche oder fibröse FDG-PET-MRT-Bildgebungs-Biomarker bei VEDOSS/frühen oder späten SSc-Patienten, die keine immunsuppressive Behandlung erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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PET-MRT-Bildgebungs-Biomarker: Entzündungs-Biomarker: PET-SUV-Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR); Fibrose-Biomarker: nativer T1-MOLLI-Wert.
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Grundlinie
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Entzündliche Biomarker in der FDG-PET-MRT-Bildgebung nach 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten (sekundärer Endpunkt) der Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der PET-SUV-TBR gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate (primärer Endpunkt) und 12 Monate (sekundärer Endpunkt) nach der Behandlung mit Mycophenolatmofetil
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FDG-PET-MRT-Bildgebung über ein Jahr bei Patienten mit VEDOSS/frühen SSc ohne immunsuppressive Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderung des PET-SUV-TBR, des nativen T1-MOLLI-Werts, des GIT-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Baseline und 12 Monate
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Stuhl-Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Fäkal-Calprotectin, Diversität der Stuhlmikrobiota, relative Häufigkeit gemäß taxonomischer Klassifikation.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Low, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tashkin DP, Roth MD, Clements PJ, Furst DE, Khanna D, Kleerup EC, Goldin J, Arriola E, Volkmann ER, Kafaja S, Silver R, Steen V, Strange C, Wise R, Wigley F, Mayes M, Riley DJ, Hussain S, Assassi S, Hsu VM, Patel B, Phillips K, Martinez F, Golden J, Connolly MK, Varga J, Dematte J, Hinchcliff ME, Fischer A, Swigris J, Meehan R, Theodore A, Simms R, Volkov S, Schraufnagel DE, Scholand MB, Frech T, Molitor JA, Highland K, Read CA, Fritzler MJ, Kim GHJ, Tseng CH, Elashoff RM; Sclerodema Lung Study II Investigators. Mycophenolate mofetil versus oral cyclophosphamide in scleroderma-related interstitial lung disease (SLS II): a randomised controlled, double-blind, parallel group trial. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):708-719. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30152-7. Epub 2016 Jul 25.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM-SScGI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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