Avaliando imagens do intestino e biomarcadores de fezes em pacientes com doença gastrointestinal associada à esclerodermia (Pre Med SSc GI)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
Medicina de precisão na doença gastrointestinal da esclerose sistêmica: avaliando biomarcadores de imagem e fezes para diferenciar os estágios da doença e as respostas ao tratamento
A esclerose sistêmica (ES) é caracterizada por autoimunidade e vasculopatia, resultando em fibrose da pele e órgãos internos, incluindo o trato gastrointestinal (GI). As principais necessidades clínicas não atendidas são a disponibilidade de biomarcadores não invasivos para o diagnóstico precoce de SSc-GI, caracterização adicional de diferentes estágios da resposta ao tratamento de SSc-GI e ES-GI. Os investigadores propõem combinar MRI FDG-PET com mapeamento MRI T1-MOLLI, que foi aplicado a imagens cardíacas para quantificar a fibrose cardíaca correlacionada histologicamente. O T1-MOLLI permite a detecção e quantificação da fibrose difusa sem a necessidade de contraste.
Objetivo 1: FDG-PET-MRI (biomarcador primário) e marcadores de fezes (biomarcador secundário) serão comparados entre pacientes com VEDOSS/ES precoce e aqueles com ES tardia sem tratamento imunossupressor.
Objetivo 2: Avaliação da mudança nos níveis de biomarcadores desde o início do pré-tratamento até 6 meses (ponto final primário) e 12 meses (ponto final secundário) após o tratamento com MMF, em pacientes com ES inicial
Usando a abordagem da medicina de precisão no diagnóstico e na avaliação do tratamento, os pesquisadores antecipam que este estudo contribuirá significativamente para o avanço das estratégias de gerenciamento e melhorará os resultados da doença ES-GI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1 Determinar se os biomarcadores de imagem FDG-PET-MRI diferenciam pacientes com VEDOSS/ ES precoce (predominantemente inflamatória) daqueles com ES tardia (predominantemente fibrose). Marcadores de fezes serão usados como biomarcadores secundários de apoio à inflamação.
Desenho do estudo: transversal; Os investigadores irão comparar biomarcadores entre pacientes com VEDOSS/ES precoce e aqueles com ES tardia sem tratamento imunossupressor.
Objetivo 2 Avaliar a alteração do biomarcador de imagem FDG-PET-MRI ao longo de um período de tratamento de 6 e 12 meses com micofenolato de mofetil (MMF) em pacientes com ES inicial. Marcadores de fezes serão usados como biomarcadores secundários de apoio à inflamação.
Desenho do estudo: longitudinal; Em pacientes com ES em estágio inicial, os investigadores determinarão a alteração nos níveis de biomarcadores desde a linha de base pré-tratamento até 6 meses (ponto final primário) e 12 meses (ponto final secundário) após o tratamento com MMF.
- Objetivo exploratório: Em pacientes com VEDOSS/esse precoce sem tratamento imunossupressor, os investigadores irão caracterizar alterações de biomarcadores de imagem e fezes ao longo de um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Low
- Número de telefone: +6563214028
- E-mail: andrea.low.h.l@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Man Hua Aw
- Número de telefone: +6596643192
- E-mail: aw.man.hua@sgh.com.sg
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Subinvestigador:
- Sue-Ann Ng
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Subinvestigador:
- Cassandra Hong
-
Subinvestigador:
- Wanying Xie
-
Subinvestigador:
- Julian Thumboo
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Investigador principal:
- Andrea Low
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Kai Yan Lin
- Número de telefone: +6597157598
- E-mail: kai_yan_lin@ttsh.com.sg
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Investigador principal:
- Weng Giap Law
-
Subinvestigador:
- Grace Chan
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Jing Wen Chua
- Número de telefone: +6591691093
- E-mail: jing_wen_chua@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Gim Gee Teng
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Subinvestigador:
- Amelia Santosa
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
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Contato:
- Cherlyn Wong
- Número de telefone: +6589215070
- E-mail: cherlyn.wong@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Anindita Santosa
-
Singapore, Cingapura, 544886
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
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Contato:
- Wei Rui Goh
- Número de telefone: +6593253619
- E-mail: goh.wei.rui@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Nur Emillia Binte Roslan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no Singapore General Hospital, National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital, Changi General Hospital e Sengkang General Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
(i) ≥ 21 anos (ii) ES cumprindo os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 ou VEDOSS cumprindo os critérios propostos pelo EULAR
Objetivo 1 estratificação de assunto:
(i) VEDOSS/ ES precoce (≤3 anos) ou ES tardia (> 5 anos), com duração da doença definida a partir do início do primeiro sintoma não-Raynaud (ii) Sem tratamento imunossupressor ou prednisolona >10 mg/dia 8 semanas antes do recrutamento
Objetivo 2 estratificação de assuntos:
(i) ES precoce (≤3 anos) e (ii) início de tratamento imunossupressor ou
- MMF + Prednisolona ou
- Outro tratamento imunossupressor em combinação com MMF + Prednisolona
Objetivo exploratório estratificação de assunto:
(i) VEDOSS ou ES precoce (≤3 anos) com duração da doença definida a partir do início do primeiro sintoma não-Raynaud (ii) Sem tratamento imunossupressor ou prednisolona >10 mg/dia 8 semanas antes do recrutamento
Critério de exclusão:
(i) Lactação ou gravidez (ii) Alergia ou contra-indicações ao butilbrometo de hioscina (p. miastenia gravis, aumento da próstata com retenção urinária, obstrução GI clinicamente significativa ou íleo) (iii) Contra-indicações para ressonância magnética (iv) Infecções 4 semanas antes das medições basais (v) Em uso de antibióticos 4 semanas antes das medições basais, a menos que administrado para tratamento de bactérias do intestino delgado supercrescimento (SIBO), uma complicação da ES.
(vi) Malignidade ou suspeita de malignidade nos últimos 2 anos (vii) Diabetes em tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivo 1
Os investigadores irão comparar imagens de PET-MRI e biomarcadores de fezes entre pacientes com VEDOSS/ES precoce (n=40) e aqueles com ES tardia (n=20) sem tratamento imunossupressor. Os participantes serão submetidos a um exame PET-MRI uma vez na linha de base. |
Os participantes serão escaneados centralmente no Clinical Imaging Research Center (CIRC, Cingapura), em um scanner Biograph mMR PET-MR.
A varredura FDG-PET-MRI combinada é crítica para o co-registro do intestino peristáltico para uma qualidade de imagem ideal.
O esôfago ao anorretal será visualizado.
A PET-MRI começa 60 minutos após a injeção de FDG de 6mCi e imediatamente após a injeção de 10mg de butilbrometo de hioscina para reduzir o peristaltismo.
As sequências de ressonância magnética são sem contraste.
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Objetivo 2
Em pacientes com ES precoce (n=35), os investigadores determinarão a mudança nos níveis de biomarcadores desde a linha de base pré-tratamento até 6 meses (ponto final primário) e 12 meses (ponto final secundário) após o tratamento com MMF. Os participantes serão submetidos a PET-MRI no início, 6 meses e 12 meses. |
Os participantes serão escaneados centralmente no Clinical Imaging Research Center (CIRC, Cingapura), em um scanner Biograph mMR PET-MR.
A varredura FDG-PET-MRI combinada é crítica para o co-registro do intestino peristáltico para uma qualidade de imagem ideal.
O esôfago ao anorretal será visualizado.
A PET-MRI começa 60 minutos após a injeção de FDG de 6mCi e imediatamente após a injeção de 10mg de butilbrometo de hioscina para reduzir o peristaltismo.
As sequências de ressonância magnética são sem contraste.
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Objetivo exploratório
Em pacientes com VEDOSS/ES precoce (n=15) que não estão em tratamento imunossupressor, os investigadores irão caracterizar alterações de biomarcadores de imagem e fezes ao longo de um ano. Os participantes serão submetidos a PET-MRI no início e 12 meses. |
Os participantes serão escaneados centralmente no Clinical Imaging Research Center (CIRC, Cingapura), em um scanner Biograph mMR PET-MR.
A varredura FDG-PET-MRI combinada é crítica para o co-registro do intestino peristáltico para uma qualidade de imagem ideal.
O esôfago ao anorretal será visualizado.
A PET-MRI começa 60 minutos após a injeção de FDG de 6mCi e imediatamente após a injeção de 10mg de butilbrometo de hioscina para reduzir o peristaltismo.
As sequências de ressonância magnética são sem contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores inflamatórios ou de fibrose FDG-PET-MRI em pacientes com VEDOSS/ ES precoce ou ES tardia sem tratamento imunossupressor
Prazo: Linha de base
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Biomarcadores de imagem PET-MRI: Biomarcador inflamatório: PET SUV relação entre tecido e fundo (TBR); biomarcador de fibrose: valor nativo de T1-MOLLI.
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Linha de base
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Biomarcadores inflamatórios em imagens de FDG-PET-MRI após 6 meses (endpoint primário) e 12 meses (endpoint secundário) de tratamento com micofenolato de mofetil.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração no PET SUV TBR da linha de base em 6 meses (endpoint primário) e 12 meses (endpoint secundário) após o tratamento com micofenolato de mofetil
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FDG-PET-MRI ao longo de um ano em pacientes com VEDOSS/SSc precoce sem tratamento imunossupressor
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração no PET SUV TBR, valor nativo T1-MOLLI, pontuação GIT desde o início aos 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Biomarcadores fecais
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Fecal-calprotectina, diversidade da microbiota fecal, abundância relativa segundo classificações taxonômicas.
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linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Low, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tashkin DP, Roth MD, Clements PJ, Furst DE, Khanna D, Kleerup EC, Goldin J, Arriola E, Volkmann ER, Kafaja S, Silver R, Steen V, Strange C, Wise R, Wigley F, Mayes M, Riley DJ, Hussain S, Assassi S, Hsu VM, Patel B, Phillips K, Martinez F, Golden J, Connolly MK, Varga J, Dematte J, Hinchcliff ME, Fischer A, Swigris J, Meehan R, Theodore A, Simms R, Volkov S, Schraufnagel DE, Scholand MB, Frech T, Molitor JA, Highland K, Read CA, Fritzler MJ, Kim GHJ, Tseng CH, Elashoff RM; Sclerodema Lung Study II Investigators. Mycophenolate mofetil versus oral cyclophosphamide in scleroderma-related interstitial lung disease (SLS II): a randomised controlled, double-blind, parallel group trial. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):708-719. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30152-7. Epub 2016 Jul 25.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-SScGI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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