피부경화증 관련 위장병 환자의 장 영상 및 대변 바이오마커 평가 (Pre Med SSc GI)
2020년 11월 23일 업데이트: Singapore General Hospital
전신 경화증 위장관 질환의 정밀 의학: 질병 단계 및 치료 반응을 구별하기 위한 이미징 및 대변 바이오마커 평가
전신 경화증(SSc)은 피부 및 위장관(GI) 관을 포함하는 내부 장기의 섬유증을 초래하는 자가면역 및 혈관병증을 특징으로 합니다. 주요 미충족 임상 요구 사항은 SSc-GI의 조기 진단, SSc-GI 및 SSc-GI 치료 반응의 여러 단계에 대한 추가 특성화를 위한 비침습적 바이오마커의 가용성입니다. 연구자들은 MRI FDG-PET와 MRI T1-MOLLI 매핑을 결합하여 조직학적으로 관련된 심장 섬유증을 정량화하기 위해 심장 영상에 적용할 것을 제안합니다. T1-MOLLI는 조영제 없이 미만성 섬유증의 검출 및 정량화를 가능하게 합니다.
목표 1: FDG-PET-MRI 영상(1차 바이오마커) 및 대변 마커(2차 바이오마커)를 VEDOSS/초기 SSc 환자와 면역억제 치료를 받지 않는 후기 SSc 환자 간에 비교합니다.
목표 2: 초기 SSc 환자에서 MMF 치료 후 치료 전 기준선에서 6개월(1차 종료점) 및 12개월(2차 종료점)까지 바이오마커 수준의 변화 평가
진단 및 치료 평가에 정밀 의학 접근법을 사용하여 연구자들은 이 연구가 SSc-GI 질병에 대한 관리 전략을 발전시키고 결과를 개선하는 데 크게 기여할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1 FDG-PET-MRI 이미징 바이오마커가 VEDOSS/초기 SSc(주로 염증성) 환자를 후기 SSc(주로 섬유증) 환자와 구별하는지 확인합니다. 대변 마커는 염증을 지원하는 이차 바이오마커로 사용됩니다.
연구 설계: 단면; 연구자들은 VEDOSS/초기 SSc 환자와 면역억제 치료를 받지 않는 후기 SSc 환자 사이의 바이오마커를 비교할 것입니다.
목표 2 초기 SSc 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 6개월 및 12개월 치료 기간 동안 FDG-PET-MRI 이미징 바이오마커 변화를 평가합니다. 대변 마커는 염증을 지원하는 이차 바이오마커로 사용됩니다.
연구 설계: 세로; 초기 SSc 환자에서 조사관은 치료 전 기준선에서 MMF 치료 후 6개월(1차 종료점) 및 12개월(2차 종료점)까지 바이오마커 수준의 변화를 결정할 것입니다.
- 탐색 목표: 면역억제 치료를 받지 않는 VEDOSS/초기 SSc 환자에서 조사관은 1년 동안 영상 및 대변 바이오마커 변화를 특성화할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Low
- 전화번호: +6563214028
- 이메일: andrea.low.h.l@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Man Hua Aw
- 전화번호: +6596643192
- 이메일: aw.man.hua@sgh.com.sg
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부수사관:
- Sue-Ann Ng
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부수사관:
- Cassandra Hong
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부수사관:
- Wanying Xie
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부수사관:
- Julian Thumboo
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수석 연구원:
- Andrea Low
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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연락하다:
- Kai Yan Lin
- 전화번호: +6597157598
- 이메일: kai_yan_lin@ttsh.com.sg
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수석 연구원:
- Weng Giap Law
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부수사관:
- Grace Chan
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Jing Wen Chua
- 전화번호: +6591691093
- 이메일: jing_wen_chua@nuhs.edu.sg
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수석 연구원:
- Gim Gee Teng
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부수사관:
- Amelia Santosa
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital
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연락하다:
- Cherlyn Wong
- 전화번호: +6589215070
- 이메일: cherlyn.wong@sgh.com.sg
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수석 연구원:
- Anindita Santosa
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Singapore, 싱가포르, 544886
- 모병
- Sengkang General Hospital
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연락하다:
- Wei Rui Goh
- 전화번호: +6593253619
- 이메일: goh.wei.rui@sgh.com.sg
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수석 연구원:
- Nur Emillia Binte Roslan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
싱가포르 종합병원, 국립대학병원, 탄톡셍병원, 창이 종합병원, 셍강 종합병원에서 참가자 모집
설명
포함 기준:
(i) ≥ 21세 (ii) American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(EULAR) 2013 기준을 충족하는 SSc 또는 EULAR에서 제안한 기준을 충족하는 VEDOSS
목표 1 주제 계층화:
(i) VEDOSS/초기 SSc(≤3년) 또는 후기 SSc(>5년), 첫 번째 비 레이노병 증상의 시작부터 정의된 질병 지속 기간 (ii) 면역억제 치료를 받지 않거나 프레드니솔론 >10mg/일 8주 채용 전
목표 2 주제 계층화:
(i) 초기 SSc(≤3년) 및 (ii) 면역억제 치료 시작
- MMF + 프레드니솔론 또는
- MMF + 프레드니솔론과 병용한 기타 면역억제제
탐구 목표 주제 계층화:
(i) VEDOSS 또는 초기 SSc(≤3년), 첫 번째 비 레이노병 증상의 시작부터 정의된 질병 지속 기간 (ii) 모집 8주 전 면역억제 치료 또는 프레드니솔론 >10mg/일을 사용하지 않음
제외 기준:
(i) 수유 또는 임신 (ii) 히오신 부틸브로마이드에 대한 알레르기 또는 금기(예: 중증 근무력증, 요저류를 동반한 전립선 비대, 임상적으로 유의미한 위장관 폐쇄 또는 장폐색) (iii) MRI에 대한 금기 (iv) 기준선 측정 4주 전 감염 (v) 소장 세균의 치료를 위해 제공되지 않는 한 기준선 측정 4주 전 항생제 사용 과성장(SIBO), SSc의 합병증.
(vi) 최근 2년 이내의 악성 종양 또는 의심되는 악성 종양 (vii) 치료 중인 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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목표 1
연구자들은 VEDOSS/초기 SSc 환자(n=40)와 면역억제 치료를 받지 않는 후기 SSc 환자(n=20) 사이의 PET-MRI 영상 및 대변 바이오마커를 비교할 것입니다. 참가자는 기준선에서 한 번 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다. |
참가자는 Biograph mMR PET-MR 스캐너에서 Clinical Imaging Research Center(싱가포르 CIRC) 중앙에서 스캔됩니다.
결합된 FDG-PET-MRI 스캔은 최적의 이미지 품질을 위한 연동 장의 공동 등록에 중요합니다.
항문직장까지의 식도가 이미지화됩니다.
PET-MRI 스캔은 6mCi의 FDG 주입 60분 후와 연동 운동을 줄이기 위해 10mg hyoscine 부틸브로마이드를 주입한 직후에 시작됩니다.
MRI 시퀀스는 대조되지 않습니다.
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목표 2
초기 SSc 환자(n=35)에서 조사관은 치료 전 기준선에서 MMF 치료 후 6개월(1차 종료점) 및 12개월(2차 종료점)까지 바이오마커 수준의 변화를 결정할 것입니다. 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다. |
참가자는 Biograph mMR PET-MR 스캐너에서 Clinical Imaging Research Center(싱가포르 CIRC) 중앙에서 스캔됩니다.
결합된 FDG-PET-MRI 스캔은 최적의 이미지 품질을 위한 연동 장의 공동 등록에 중요합니다.
항문직장까지의 식도가 이미지화됩니다.
PET-MRI 스캔은 6mCi의 FDG 주입 60분 후와 연동 운동을 줄이기 위해 10mg hyoscine 부틸브로마이드를 주입한 직후에 시작됩니다.
MRI 시퀀스는 대조되지 않습니다.
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탐색 목표
면역억제 치료를 받지 않는 VEDOSS/초기 SSc(n=15) 환자의 경우 조사관은 1년 동안 이미징 및 대변 바이오마커 변화를 특성화할 것입니다. 참가자는 기준선 및 12개월에 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다. |
참가자는 Biograph mMR PET-MR 스캐너에서 Clinical Imaging Research Center(싱가포르 CIRC) 중앙에서 스캔됩니다.
결합된 FDG-PET-MRI 스캔은 최적의 이미지 품질을 위한 연동 장의 공동 등록에 중요합니다.
항문직장까지의 식도가 이미지화됩니다.
PET-MRI 스캔은 6mCi의 FDG 주입 60분 후와 연동 운동을 줄이기 위해 10mg hyoscine 부틸브로마이드를 주입한 직후에 시작됩니다.
MRI 시퀀스는 대조되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 치료를 받지 않는 VEDOSS/초기 SSc 또는 후기 SSc 환자의 염증성 또는 섬유증 FDG-PET-MRI 이미징 바이오마커
기간: 기준선
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PET-MRI 이미징 바이오마커: 염증성 바이오마커: PET SUV 조직 대 배경 비율(TBR); 섬유증 바이오마커: 천연 T1-MOLLI 값.
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기준선
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Mycophenolate mofetil 치료 6개월(1차 종료점) 및 12개월(2차 종료점) 후 FDG-PET-MRI 영상에서 염증성 바이오마커.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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마이코페놀레이트 모페틸 치료 후 6개월(1차 종료점) 및 12개월(2차 종료점)에 기준선에서 PET SUV TBR의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 치료를 받지 않는 VEDOSS/초기 SSc 환자의 1년 이상 FDG-PET-MRI 영상
기간: 기준선 및 12개월
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PET SUV TBR의 변화, 기본 T1-MOLLI 값, 12개월 기준선에서 GIT 점수.
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기준선 및 12개월
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대변 바이오마커
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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대변-칼프로텍틴, 대변 미생물 다양성, 분류학적 분류에 따른 상대적 존재비.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Low, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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