Evaluación de imágenes intestinales y biomarcadores de heces en pacientes con enfermedad gastrointestinal asociada a esclerodermia (Pre Med SSc GI)
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
Medicina de precisión en la enfermedad gastrointestinal por esclerosis sistémica: evaluación de imágenes y biomarcadores de heces para diferenciar las etapas de la enfermedad y las respuestas al tratamiento
La esclerosis sistémica (SSc) se caracteriza por autoinmunidad y vasculopatía que dan como resultado fibrosis de la piel y los órganos internos, incluido el tracto gastrointestinal (GI). Las necesidades clínicas clave no satisfechas son la disponibilidad de biomarcadores no invasivos para el diagnóstico temprano de SSc-GI, una mayor caracterización de las diferentes etapas de SSc-GI y la respuesta al tratamiento de SSc-GI. Los investigadores proponen combinar MRI FDG-PET con mapeo MRI T1-MOLLI, que se ha aplicado a imágenes cardíacas para cuantificar la fibrosis cardíaca histológicamente correlacionada. T1-MOLLI permite la detección y cuantificación de fibrosis difusa sin necesidad de contraste.
Objetivo 1: se compararán las imágenes FDG-PET-MRI (biomarcador principal) y los marcadores de heces (biomarcador secundario) entre pacientes con VEDOSS/SSc temprana y aquellos con SSc tardía que no reciben tratamiento inmunosupresor.
Objetivo 2: Evaluación del cambio en los niveles de biomarcadores desde el inicio previo al tratamiento hasta 6 meses (criterio de valoración principal) y 12 meses (criterio de valoración secundario) después del tratamiento con MMF, en pacientes con SSc temprana
Usando un enfoque de medicina de precisión en el diagnóstico y la evaluación del tratamiento, los investigadores anticipan que este estudio contribuirá significativamente a avanzar en las estrategias de manejo y mejorar los resultados de la enfermedad SSc-GI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 Determinar si los biomarcadores de imágenes FDG-PET-MRI diferencian a los pacientes con VEDOSS/SSc temprana (predominantemente inflamatoria) de aquellos con SSc tardía (predominantemente fibrosis). Los marcadores de heces se utilizarán como biomarcadores secundarios que respaldan la inflamación.
Diseño del estudio: transversal; Los investigadores compararán biomarcadores entre pacientes con VEDOSS/SSc temprana y aquellos con SSc tardía que no reciben tratamiento inmunosupresor.
Objetivo 2 Evaluar el cambio de biomarcadores de imágenes FDG-PET-MRI durante un período de tratamiento de 6 y 12 meses con micofenolato mofetilo (MMF) en pacientes con SSc temprana. Los marcadores de heces se utilizarán como biomarcadores secundarios que respaldan la inflamación.
Diseño del estudio: longitudinal; En pacientes con SSc temprana, los investigadores determinarán el cambio en los niveles de biomarcadores desde el inicio previo al tratamiento hasta 6 meses (criterio de valoración principal) y 12 meses (criterio de valoración secundario) después del tratamiento con MMF.
- Objetivo exploratorio: en pacientes con VEDOSS/SSc temprano que no reciben tratamiento inmunosupresor, los investigadores caracterizarán los cambios en los biomarcadores de heces y en las imágenes durante un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Low
- Número de teléfono: +6563214028
- Correo electrónico: andrea.low.h.l@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Man Hua Aw
- Número de teléfono: +6596643192
- Correo electrónico: aw.man.hua@sgh.com.sg
-
Sub-Investigador:
- Sue-Ann Ng
-
Sub-Investigador:
- Cassandra Hong
-
Sub-Investigador:
- Wanying Xie
-
Sub-Investigador:
- Julian Thumboo
-
Investigador principal:
- Andrea Low
-
Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Kai Yan Lin
- Número de teléfono: +6597157598
- Correo electrónico: kai_yan_lin@ttsh.com.sg
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Investigador principal:
- Weng Giap Law
-
Sub-Investigador:
- Grace Chan
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Jing Wen Chua
- Número de teléfono: +6591691093
- Correo electrónico: jing_wen_chua@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Gim Gee Teng
-
Sub-Investigador:
- Amelia Santosa
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Contacto:
- Cherlyn Wong
- Número de teléfono: +6589215070
- Correo electrónico: cherlyn.wong@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Anindita Santosa
-
Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Wei Rui Goh
- Número de teléfono: +6593253619
- Correo electrónico: goh.wei.rui@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Nur Emillia Binte Roslan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del Hospital General de Singapur, el Hospital Universitario Nacional, el Hospital Tan Tock Seng, el Hospital General Changi y el Hospital General Sengkang.
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) ≥ 21 años (ii) SSc que cumple con los criterios de 2013 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) o VEDOSS que cumple con los criterios propuestos por EULAR
Objetivo 1 estratificación de materias:
(i) VEDOSS/ SSc temprana (≤3 años) o SSc tardía (> 5 años), con duración de la enfermedad definida desde el inicio del primer síntoma no de Raynaud (ii) Sin ningún tratamiento inmunosupresor o prednisolona >10 mg/día 8 semanas antes del reclutamiento
Objetivo 2 estratificación de materias:
(i) SSc precoz (≤3 años) y (ii) inicio de tratamiento inmunosupresor ya sea
- MMF + Prednisolona o
- Otro tratamiento inmunosupresor en combinación con MMF + Prednisolona
Estratificación de sujetos objetivo exploratorio:
(i) VEDOSS o SSc temprana (≤3 años) con duración de la enfermedad definida desde el inicio del primer síntoma no de Raynaud (ii) Sin ningún tratamiento inmunosupresor o prednisolona >10 mg/día 8 semanas antes del reclutamiento
Criterio de exclusión:
(i) Lactancia o embarazo (ii) Alergia o contraindicaciones al butilbromuro de hioscina (p. miastenia gravis, agrandamiento prostático con retención urinaria, obstrucción GI clínicamente significativa o íleo) (iii) Contraindicaciones para la resonancia magnética (iv) Infecciones 4 semanas antes de las mediciones iniciales (v) Con antibióticos 4 semanas antes de las mediciones iniciales, a menos que se administren para el tratamiento de bacterias del intestino delgado sobrecrecimiento (SIBO), una complicación de la SSc.
(vi) Neoplasia maligna o sospecha de neoplasia maligna en los últimos 2 años (vii) Diabetes en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Objetivo 1
Los investigadores compararán imágenes PET-MRI y biomarcadores de heces entre pacientes con VEDOSS/SSc temprana (n=40) y aquellos con SSc tardía (n=20) que no reciben tratamiento inmunosupresor. Los participantes se someterán a una exploración PET-MRI una vez al inicio del estudio. |
Los participantes serán escaneados centralmente en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CIRC, Singapur), en un escáner Biograph mMR PET-MR.
La exploración combinada FDG-PET-MRI es fundamental para el registro conjunto del intestino peristáltico para obtener una calidad de imagen óptima.
Se tomarán imágenes del esófago al anorrecto.
La exploración PET-MRI comienza 60 minutos después de la inyección de FDG de 6 mCi e inmediatamente después de inyectar 10 mg de butilbromuro de hioscina para reducir el peristaltismo.
Las secuencias de resonancia magnética son sin contraste.
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Objetivo 2
En pacientes con SSc temprana (n=35), los investigadores determinarán el cambio en los niveles de biomarcadores desde el inicio previo al tratamiento hasta 6 meses (criterio de valoración principal) y 12 meses (criterio de valoración secundario) después del tratamiento con MMF. Los participantes se someterán a exploraciones PET-MRI al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. |
Los participantes serán escaneados centralmente en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CIRC, Singapur), en un escáner Biograph mMR PET-MR.
La exploración combinada FDG-PET-MRI es fundamental para el registro conjunto del intestino peristáltico para obtener una calidad de imagen óptima.
Se tomarán imágenes del esófago al anorrecto.
La exploración PET-MRI comienza 60 minutos después de la inyección de FDG de 6 mCi e inmediatamente después de inyectar 10 mg de butilbromuro de hioscina para reducir el peristaltismo.
Las secuencias de resonancia magnética son sin contraste.
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Objetivo exploratorio
En pacientes con VEDOSS/SSc temprana (n = 15) que no reciben tratamiento inmunosupresor, los investigadores caracterizarán los cambios en los biomarcadores de heces y de imágenes durante un año. Los participantes se someterán a exploraciones PET-MRI al inicio y a los 12 meses. |
Los participantes serán escaneados centralmente en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CIRC, Singapur), en un escáner Biograph mMR PET-MR.
La exploración combinada FDG-PET-MRI es fundamental para el registro conjunto del intestino peristáltico para obtener una calidad de imagen óptima.
Se tomarán imágenes del esófago al anorrecto.
La exploración PET-MRI comienza 60 minutos después de la inyección de FDG de 6 mCi e inmediatamente después de inyectar 10 mg de butilbromuro de hioscina para reducir el peristaltismo.
Las secuencias de resonancia magnética son sin contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de imagen FDG-PET-MRI inflamatorios o de fibrosis en pacientes con VEDOSS/SSc temprana o SSc tardía que no reciben tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: Base
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Biomarcadores de imágenes PET-MRI: Biomarcador inflamatorio: PET SUV tejido a relación de fondo (TBR); biomarcador de fibrosis: valor T1-MOLLI nativo.
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Base
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Biomarcadores inflamatorios en FDG-PET-MRI después de 6 meses (criterio de valoración principal) y 12 meses (criterio de valoración secundario) de tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en PET SUV TBR desde el inicio a los 6 meses (criterio de valoración principal) y 12 meses (criterio de valoración secundario) después del tratamiento con micofenolato de mofetilo
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de FDG-PET-MRI durante un año en pacientes con VEDOSS/SSc temprano que no reciben tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en PET SUV TBR, valor nativo de T1-MOLLI, puntaje GIT desde el inicio a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Biomarcadores de heces
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Calprotectina fecal, diversidad de microbiota fecal, abundancia relativa según clasificaciones taxonómicas.
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basal, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Low, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-SScGI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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