肺高血圧症患者における新しい 6 分間歩行テスト スマートフォン アプリの評価 (6-APP)

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は進行性の病気です。早期に診断されない場合、または治療せずに放置すると、深刻な生命制限状態になる可能性があります。 これは肺血管系の慢性疾患であり、肺血管抵抗 (PVR) の漸進的な増加につながる血管増殖と小肺動脈のリモデリングを伴います。 これは、最終的に右心不全や早期死亡につながる可能性があります。 PAH の主な症状は、運動能力の低下を伴う労作時の呼吸困難であり、ほとんどの患者はこの症状を呈します。

PAH はまれな状態であり、英国で約 6000 人の患者が罹患しており、その希少性のため、NHS は 7 つのセンターに PAH 患者の治療を委託しています。 Oxford University Hospital NHS Foundation Trust は、Royal Brompton Hospital と緊密に協力して、オックスフォードシャーとその周辺地域の PAH 患者にケアを提供しています。

6 分間歩行テスト (6MWT) は、PAH などの心肺疾患患者の運動能力を測定するための標準的な方法です。 6MWT は、患者が 6 分間でどれだけ歩けるかを測定します。 歩行は、最も重度に制限された患者を除いて、ほとんどの患者が毎日行う活動です。 患者の運動能力を評価することにより、6MWT は呼吸器、心血管、神経筋、および認知機能の全体的な評価を提供します。 6MWT は、何が患者を制限しているかを区別したり、最大運動能力を評価したりしません。 代わりに、6MWT は患者が毎日の機能レベルで運動することを可能にし、治療介入後の変化を評価するための有用なツールであり、呼吸困難の主観的改善と相関します。

PAH では、治療に対する患者の反応を評価するために 6MWT が使用され、42m を超える 6MWT 距離の増加は臨床的に有意な改善と見なされます。 さらに、6MWT 距離の変化は、VO2 max (運動中に測定された最大酸素消費量)、NYHA クラス (患者の 1 日の制限の分類)、および PAH 患者の死亡率と相関し、疾患の進行、予後、および治療への反応の客観的な評価を提供します。 . 安全で、患者が簡単に実施できるため、広く受け入れられている検査です。

6MWT は、多くの試験の主要なエンドポイントとなり、代理として、PAH 療法のすべてのプラセボ対照試験の生存結果を無効にしました。 規制機関は、治療を承認する必要があるかどうかを判断するために使用します。 ただし、治療前のベースラインでの総歩行距離、経時的な総歩行距離の減少、または生存転帰と最もよく相関する歩行距離のパーセンテージ増加のいずれであるかの間には、大きな相違があります。 研究者は、これら 3 つの測定値すべてであり、検証済みで再現性の高い 6MWT があれば、患者を評価し、治療戦略をより適切に導くのに役立つと仮定しています。

検査は通常、病院の廊下を歩いて病院で行われます。検査当日の多くの要因が、疲労、環境への不慣れ、不安など、患者のパフォーマンスに影響を与える可能性があります。 この検査では通常、2 人の生理学者が患者の歩行距離、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度を監視し、検査中に感じた症状を記録する必要があります。 6MWT を使用して患者の運動能力の評価を改善するために、研究者は、病院の外来予約の前に実施された場合、テストが患者の機能状態をより反映するという仮説を立てています。 研究者は、患者が患者の自宅環境内で 6MWT を実行できるようにする携帯電話の「アプリ」を設計しました。 これは、患者にとってより魅力的であると感じられ、外来予約の日に病院で過ごす時間を減らすでしょう.

6MWT アプリは、モバイルヘルス (m-health) システムに分類されます。これは、スマートフォンを使用して離れた場所からヘルスケアを提供するテレヘルスの一種です。 m-health は、Bluetooth 機能を備えたパルスオキシメーター モニターなどのバイオメトリック収集デバイスを利用することで、患者の血液中の酸素飽和レベルを測定し、それらを安全なサーバーに送信して、心臓専門医やその他の医師が確認できるようにするために使用できます。ヘルスケアのプロ。

体力を評価するためのツールとしての m-health の証拠ベースはますます確立されています。 この新しいアプローチは、信頼性の高いデータ収集の機会を提供するだけでなく、これを大規模に行うためのインフラストラクチャを提供し、より頻繁で正確な情報に基づいて患者の健康状態を判断できるようにします。

歩行は日常生活の活動であり、すべての患者は毎日歩くことが奨励されているため、コミュニティで 6MWT を実施することの既知のリスクはありません。

調査対象の集団は、現在 6MWT で評価されている PAH 患者です。 アプリが検証されると、6MWT で評価されるあらゆる種類の心肺疾患の患者がアプリを使用できます。たとえば、慢性閉塞性気道疾患、心不全、腎不全、および移植前の精密検査の患者です。

6MWT の結果は、NHS イングランドが収集した PAH 患者の NHS データセットの一部を形成しており、これらの患者にケアを提供している 7 つのセンター間で結果を比較できる、より再現性のある評価を行うことは有益です。 現在、ユニット間で 6MWT が実行される方法には大きなばらつきがあり、アプリはこのばらつきを軽減します。

6MWT はジョン・ラドクリフ病院で 5 年間実施されており、研究者は以前に実施された 6MWT のデータを遡及的に分析する予定です。 患者のデータは疑似匿名化されます。つまり、名前、姓、住所などの個人情報は使用されませんが、調査員は生年月日、性別、診断、6MWT の日付と結果、死亡日と死因を保持します。 . 臨床ケア チームの一員として、データを確認することは、PHT 患者の通常の標準治療の一部です。 データは Solus 心臓報告システムで収集され、このデータベースから抽出できます。 データは、分析のために主任研究者によって疑似匿名化され、その後、より広範な研究チームと共有されます。 データは、テスト中の歩行距離、酸素飽和度と心拍数の変化を調べるために分析されます。 研究者は、これらのパラメーターの変化を探し、これらを転帰データ、つまり死亡率と相関させるために、時間をかけてデータを分析します。

この研究の目的は、患者が 6MWT にアプリを使用することができ、喜んで使用すること、およびアプリによって得られた測定値が病院で得られたものと同等であることを実証することです。