Vyhodnocení nové 6minutové testovací aplikace pro chytré telefony u pacientů s plicní hypertenzí (6-APP)

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je progresivní onemocnění, které; pokud není diagnostikována včas nebo není léčena, může to být závažný život omezující stav. Jde o chronické onemocnění plicní vaskulatury s vaskulární proliferací a remodelací malých plicních tepen vedoucí k progresivnímu zvýšení plicní vaskulární rezistence (PVR). To může nakonec vést k selhání pravého srdce a předčasné smrti. Převládajícím příznakem PAH je dušnost při námaze se snížením zátěžové kapacity, přičemž tento příznak má většina pacientů.

PAH je neobvyklý stav, který postihuje asi 6000 pacientů ve Spojeném království, a vzhledem k jeho vzácnosti pověřuje NHS péči o pacienty s PAH 7 center. Oxford University Hospital NHS Foundation Trust úzce spolupracuje s Royal Brompton Hospital, aby poskytovala péči pacientům s PAH v Oxfordshire a okolním regionu.

Šestiminutový test chůze (6MWT) je standardní metodou pro měření zátěžové kapacity u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním, jako je PAH. 6MWT měří, jak daleko může pacient dojít za 6 minut. Chůze je aktivita, kterou vykonává každý den většina pacientů s výjimkou těch, kteří jsou nejvíce omezeni. Hodnocením schopnosti pacientů cvičit poskytuje 6MWT globální hodnocení respiračních, kardiovaskulárních, neuromuskulárních a kognitivních funkcí. 6MWT nerozlišuje, co pacienta omezuje, ani nehodnotí maximální zátěžovou kapacitu. Místo toho 6MWT umožňuje pacientovi cvičit na denní funkční úrovni a je užitečným nástrojem pro hodnocení změn po terapeutické intervenci a koreluje se subjektivním zlepšením dušnosti.

U PAH se 6MWT používá k hodnocení odpovědi pacientů na léčbu, přičemž zvýšení vzdálenosti 6MWT o více než 42 m se považuje za klinicky významné zlepšení. Kromě toho změna vzdálenosti 6MWT koreluje s VO2 max (maximální míra spotřeby kyslíku měřená během cvičení), třídou NYHA (klasifikace denního omezení pacientů) a mortalitou u pacientů s PAH, což poskytuje objektivní posouzení progrese onemocnění, prognózy a odpovědi na léčbu. . Je to všeobecně uznávaný test, protože je bezpečný a pacient ho snadno provádí.

6MWT se stala primárním koncovým bodem pro mnoho studií a jako zástupný výsledek přežití s ​​neplatným výsledkem pro všechny placebem kontrolované studie léčby PAH. Používají jej regulační orgány k určení, zda by měla být léčba schválena. Existuje však velký rozpor mezi tím, zda se jedná o celkovou ušlou vzdálenost na začátku před léčbou, pokles celkové ušlé vzdálenosti v průběhu času nebo procentuální zvýšení vzdálenosti, která nejlépe koreluje s výsledkem přežití. Vyšetřovatelé předpokládají, že jde o všechna 3 tato opatření a že validovaný a reprodukovatelnější 6MWT by pomohl posoudit pacienty a lépe vést léčebné strategie.

Test se obvykle provádí v nemocnici chůzí po nemocniční chodbě, kde může výkon pacientů ovlivnit mnoho faktorů v den testu, včetně únavy, neznalosti prostředí nebo úzkosti. Test obvykle vyžaduje, aby 2 fyziologové monitorovali vzdálenost, kterou pacient ušel, jeho saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie a zaznamenávali symptomy pociťované během testu. Aby se zlepšilo hodnocení zátěžové kapacity pacienta pomocí 6MWT, vyšetřovatelé předpokládají, že test by více odrážel funkční stav pacienta, pokud by byl proveden před ambulantní návštěvou nemocnice. Vyšetřovatelé navrhli „aplikaci“ pro mobilní telefony, která pacientům umožňuje provádět 6MWT v domácím prostředí pacienta. To je vnímáno jako přitažlivější pro pacienty a zkrátilo by to dobu strávenou v nemocnici v den jejich ambulantní návštěvy.

Aplikace 6MWT je kategorizována jako systém mobilního zdraví (m-health), což je forma telehealth, kdy je zdravotní péče poskytována na dálku pomocí chytrých telefonů. Využitím biometrických sběrných zařízení, jako je monitor pulzního oxymetru s funkcí Bluetooth, lze m-health použít k měření úrovní saturace kyslíkem v krvi pacientů a přenést je na zabezpečený server, což umožňuje jejich kontrolu kardiologům a dalším zdravotníci.

Důkazní základna pro m-health jako nástroj pro hodnocení fyzické zdatnosti se stále více prosazuje. Tento nový přístup nabízí nejen možnost spolehlivého sběru dat, ale poskytuje infrastrukturu k tomu, aby to bylo možné provádět ve velkém a umožní rozhodování o zdraví pacientů na základě častějších a přesnějších informací.

Neexistují žádná známá rizika spojená s prováděním 6MWT v komunitě, protože chůze je každodenní činností a všichni pacienti jsou vyzýváni, aby chodili denně.

Populace, která bude studována, bude populace s PAH, která je v současnosti hodnocena s 6MWT. Po ověření aplikace mohou aplikaci používat pacienti s jakýmkoli typem kardiorespiračního onemocnění, kteří jsou hodnoceni pomocí 6MWT, například pacienti s chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest, srdečním selháním, selháním ledvin a předtransplantačním vyšetřením.

Výsledky 6MWT tvoří součást souboru dat NHS shromážděných NHS England pro pacienty s PAH a bylo by přínosné mít reprodukovatelnější hodnocení, jehož výsledky by bylo možné porovnat mezi 7 centry poskytujícími péči o tyto pacienty. V současné době existuje velká variabilita v tom, jak se 6MWT mezi jednotkami provádí, a aplikace by tuto variabilitu snížila.

6MWT bylo prováděno v nemocnici Johna Radcliffa po dobu 5 let a vyšetřovatelé budou také retrospektivně analyzovat data z 6MWT, která byla dříve provedena. Údaje o pacientech budou pseudoanonymizovány, tj. nebudou použity žádné osobní údaje jako jméno, příjmení nebo adresa, ale vyšetřovatelé budou uchovávat datum narození, pohlaví, diagnózu, data a výsledky 6MWT, datum a příčiny úmrtí. . Jako součást týmu klinické péče je kontrola dat součástí běžného standardu péče o pacienty s PHT. Údaje jsou shromažďovány v systému hlášení srdečních chorob Solus a lze je z této databáze extrahovat. Data budou pseudoanonymizována hlavním výzkumným pracovníkem pro analýzu a poté sdílena s širším výzkumným týmem. Data budou analyzována za účelem sledování ušlé vzdálenosti a změny saturace kyslíkem a srdeční frekvence během testu. Výzkumníci budou analyzovat data v průběhu času, aby hledali změny v těchto parametrech a korelovali je s výslednými daty, tj. mortalitou.

Cílem studie je prokázat, že pacienti jsou schopni a ochotni používat aplikaci pro 6MWT a že měření získaná aplikací jsou srovnatelná s měřeními získanými v nemocnici.