Evaluering af en ny 6 minutters gangtest smartphone-app hos patienter med pulmonal hypertension (6-APP)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en progressiv sygdom, der; hvis det ikke diagnosticeres tidligt eller efterlades ubehandlet, kan det være en alvorlig livsbegrænsende tilstand. Det er en kronisk sygdom i lungevaskulaturen, hvor vaskulær proliferation og ombygning af de små lungearterier fører til en progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR). Dette kan i sidste ende føre til højre hjertesvigt og for tidlig død. Det fremherskende symptom på PAH er dyspnø ved anstrengelse med nedsat træningskapacitet, og de fleste patienter har dette symptom.

PAH er en ualmindelig tilstand, der påvirker omkring 6000 patienter i Storbritannien, og på grund af dens sjældenhed bestiller NHS 7 centre til at tage sig af patienter med PAH. Oxford University Hospital NHS Foundation Trust arbejder tæt sammen med Royal Brompton Hospital for at yde pleje til patienter med PAH i Oxfordshire og den omkringliggende region.

Seks minutters gangtest (6MWT) er en standardmetode til måling af træningskapacitet hos patienter med hjerte-lungesygdom som PAH. 6MWT måler, hvor langt en patient kan gå på 6 minutter. Gåture er en aktivitet, der udføres hver dag af de fleste patienter med undtagelse af dem, der er mest begrænset. Ved at vurdere patienters evne til at træne, giver 6MWT en global vurdering af respiratorisk, kardiovaskulær, neuromuskulær og kognitiv funktion. 6MWT skelner ikke mellem, hvad der begrænser patienten, og den vurderer heller ikke maksimal træningskapacitet. I stedet giver 6MWT patienten mulighed for at træne på et dagligt funktionsniveau, og er et nyttigt værktøj til at vurdere ændringer efter en terapeutisk intervention, og korrelerer med en subjektiv forbedring af dyspnø.

I PAH bruges 6MWT til at evaluere patienters respons på behandling, hvor en stigning i 6MWT afstand på mere end 42m betragtes som en klinisk signifikant forbedring. Ydermere korrelerer ændring i 6MWT-afstand med VO2 max (maksimalt iltforbrug målt under træning), NYHA-klasse (klassificering af patienters daglige begrænsning) og dødelighed hos PAH-patienter, hvilket giver en objektiv vurdering af sygdomsprogression, prognose og respons på behandling . Det er en universelt accepteret test, da den er sikker og nem at udføre af patienten.

6MWT er blevet det primære endepunkt for mange forsøg, og som et surrogat invaliderede overlevelsesresultatet for alle placebokontrollerede forsøg med PAH-behandling. Det bruges af tilsynsmyndigheder til at afgøre, om en behandling skal godkendes. Der er dog stor uoverensstemmelse mellem, om det er den samlede gåafstand ved baseline før behandling, et fald i den samlede gåafstand over tid eller en procentvis stigning i gåafstand, der bedst korrelerer med overlevelsesresultatet. Efterforskerne antager, at det er alle disse 3 mål, og at en valideret og mere reproducerbar 6MWT ville hjælpe med at vurdere patienter og vejlede behandlingsstrategier bedre.

Testen udføres normalt på hospitalet, ved at gå langs en hospitalsgang, hvor mange faktorer på testdagen kan påvirke patienternes præstationer, herunder træthed, uvanthed med omgivelserne eller angst. Testen kræver typisk, at 2 fysiologer overvåger den distance, patienten har gået, deres iltmætning ved pulsoximetri og registrerer symptomer, der mærkes under testen. For at forbedre vurderingen af ​​en patients træningskapacitet ved hjælp af en 6MWT, antager efterforskerne, at testen i højere grad vil afspejle patientens funktionelle status, hvis den blev foretaget før den ambulante hospitalsaftale. Efterforskerne har designet en "app" til mobiltelefoner, der giver patienterne mulighed for at udføre 6MWT i patientens hjemmemiljø. Dette menes at være mere tiltalende for patienterne og vil reducere den tid, de opholder sig på hospitalet på dagen for deres ambulante aftale.

6MWT-appen er kategoriseret som et mobil-sundhed (m-health) system, en form for telehealth, hvor sundhedsydelser leveres på afstand ved hjælp af smartphones. Ved at bruge biometriske opsamlingsenheder såsom en pulsoximetermonitor med Bluetooth-funktion, kan m-health bruges til at måle iltmætningsniveauet i blodet fra patienter og overføre dem til en sikker server, så de kan gennemgås af kardiologer og andre sundhedspersonale.

Evidensgrundlaget for m-sundhed som et værktøj til at vurdere fysisk form er i stigende grad etableret. Denne nye tilgang giver ikke kun mulighed for pålidelig indsamling af data, men giver også infrastrukturen til at gøre dette i stor skala og vil tillade beslutninger om patienters helbred at være baseret på hyppigere og mere præcis information.

Der er ingen kendte risici ved at foretage en 6MWT i samfundet, da gang er en aktivitet i dagligdagen, og alle patienter opfordres til at gå dagligt.

Den population, der skal undersøges, vil være dem med PAH, som i øjeblikket vurderes med en 6MWT. Når appen er blevet valideret, kan patienter med enhver form for kardiorespiratorisk sygdom, som er vurderet med en 6MWT, bruge appen, for eksempel patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom, hjertesvigt, nyresvigt og prætransplantation.

6MWT-resultaterne er en del af NHS-datasættet indsamlet af NHS England for patienter med PAH, og det ville være fordelagtigt med en mere reproducerbar vurdering, hvis resultater kunne sammenlignes mellem de 7 centre, der yder pleje til disse patienter. På nuværende tidspunkt er der stor variation i, hvordan 6MWT'er udføres mellem enheder, og appen ville reducere denne variabilitet.

6MWT er blevet udført på John Radcliffe hospitalet i 5 år, og efterforskerne vil også retrospektivt analysere data fra 6MWT, der tidligere er blevet gennemført. Data om patienter vil blive pseudo-anonymiseret, dvs. ingen personlige oplysninger som navn, efternavn eller adresse vil blive brugt, men efterforskerne vil opbevare fødselsdato, køn, diagnose, datoer og resultater af 6MWT, dato og dødsårsager . Som en del af det kliniske plejeteam er gennemgang af data en del af den normale standard for pleje for patienter med PHT. Dataene indsamles på Solus hjerterapporteringssystem og kan udtrækkes fra denne database. Dataene vil blive pseudo-anonymiseret af Principle Investigator til analyse og derefter delt med det bredere forskerhold. Dataene vil blive analyseret for at se på gået distance og ændringer i iltmætning og hjertefrekvens under testen. Efterforskerne vil analysere dataene over tid for at se efter ændringer i disse parametre og korrelere disse med udfaldsdata, dvs. dødelighed.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at patienter er i stand til og villige til at bruge appen til 6MWT, og målingerne opnået af appen er sammenlignelige med dem, der er opnået på hospitalet.