肺动脉高压患者新型 6 分钟步行测试智能手机应用程序的评估 (6-APP)

肺动脉高压 (PAH) 是一种进行性疾病；如果不及早诊断或不及时治疗，可能会严重限制生命。 它是肺血管系统的一种慢性疾病，随着肺小动脉的血管增生和重塑导致肺血管阻力 (PVR) 逐渐增加。 这最终会导致右心衰竭和过早死亡。 PAH的主要症状是劳力性呼吸困难，运动能力下降，大多数患者有此症状。

PAH 是一种不常见的疾病，影响了英国约 6000 名患者，由于其罕见性，NHS 委托 7 个中心来护理 PAH 患者。 牛津大学医院 NHS 基金会信托与皇家布朗普顿医院密切合作，为牛津郡及周边地区的 PAH 患者提供护理。

六分钟步行试验 (6MWT) 是测量 PAH 等心肺疾病患者运动能力的标准方法。 6MWT 测量患者在 6 分钟内可以走多远。 步行是大多数患者每天进行的活动，除了那些受限最严重的患者。 通过评估患者的运动能力，6MWT 提供了对呼吸、心血管、神经肌肉和认知功能的全面评估。 6MWT 不区分限制患者的因素，也不评估最大运动能力。 相反，6MWT 允许患者在日常功能水平上进行锻炼，是评估治疗干预后变化的有用工具，并且与呼吸困难的主观改善相关。

在 PAH 中，6MWT 用于评估患者对治疗的反应，6MWT 距离的增加大于 42m 被认为是临床上显着的改善。 此外，6MWT 距离的变化与 VO2 max（运动期间测得的最大耗氧率）、NYHA 分级（患者每日限制的分类）和 PAH 患者的死亡率相关，从而客观评估疾病进展、预后和对治疗的反应. 这是一项普遍接受的测试，因为它安全且易于由患者执行。

6MWT 已成为许多试验的主要终点，并且作为 PAH 治疗的所有安慰剂对照试验的替代无效生存结果。 监管机构使用它来确定是否应批准治疗。 然而，无论是治疗前基线时的总步行距离、随时间推移的总步行距离减少，还是与生存结果最相关的步行距离百分比增加，都存在很大差异。 研究人员假设这是所有这 3 项措施，并且拥有经过验证且更具可重复性的 6MWT 将有助于评估患者并更好地指导治疗策略。

该测试通常在医院进行，通过沿着医院走廊行走，测试当天的许多因素都会影响患者的表现，包括疲劳、不熟悉环境或焦虑。 该测试通常需要 2 名生理学家监测患者步行的距离，通过脉搏血氧仪监测他们的血氧饱和度，并记录测试期间感觉到的症状。 为了改进使用 6MWT 对患者运动能力的评估，研究人员假设如果在医院门诊预约之前进行测试，该测试将更多地反映患者的功能状态。 研究人员设计了一款手机“应用程序”，允许患者在患者的家庭环境中执行 6MWT。 这被认为对患者更有吸引力，并且会减少门诊预约当天在医院花费的时间。

6MWT 应用程序被归类为移动医疗 (m-health) 系统，这是一种远程医疗形式，使用智能手机远程提供医疗服务。 通过利用具有蓝牙功能的脉搏血氧仪等生物特征采集设备，移动医疗可用于测量患者血液中的氧饱和度水平，并将其传输到安全服务器，供心脏病专家和其他人员进行审查医疗保健专业人员。

移动健康作为评估身体健康的工具的证据基础正在日益建立。 这种新方法不仅提供了可靠地收集数据的机会，而且提供了大规模收集数据的基础设施，并将允许根据更频繁和更准确的信息做出有关患者健康的决定。

在社区进行 6MWT 没有已知的风险，因为步行是一项日常生活活动，我们鼓励所有患者每天步行。

要研究的人群将是那些目前正在接受 6MWT 评估的 PAH 患者。 一旦该应用程序得到验证，患有任何类型的心肺疾病并接受 6MWT 评估的患者都可以使用该应用程序，例如患有慢性阻塞性气道疾病、心力衰竭、肾功能衰竭和移植前检查的患者。

6MWT 结果构成了 NHS England 为 PAH 患者收集的 NHS 数据集的一部分，进行更具可重复性的评估将是有益的，其结果可以在为这些患者提供护理的 7 个中心之间进行比较。 目前，各单位之间 6MWT 的执行方式存在很大差异，而该应用程序将减少这种差异。

6MWT 已经在 J​​ohn Radcliffe 医院进行了 5 年，研究人员还将回顾性分析之前进行的 6MWT 的数据。 患者的数据将被伪匿名化，即不会使用姓名、姓氏或地址等个人信息，但研究人员将保留出生日期、性别、诊断、6MWT 的日期和结果、死亡日期和原因. 作为临床护理团队的一部分，审查数据是 PHT 患者正常护理标准的一部分。 数据是在 Solus 心脏报告系统上收集的，可以从该数据库中提取。 数据将由首席研究员进行伪匿名化分析，然后与更广泛的研究团队共享。 将分析数据以查看步行距离，以及测试期间氧饱和度和心率的变化。 研究人员将随着时间的推移分析数据，以寻找这些参数的变化并将这些与结果数据（即死亡率）相关联。

该研究旨在证明患者能够并愿意使用该应用程序进行 6MWT，并且该应用程序获得的测量值与在医院获得的测量值相当。