Ocena nowej aplikacji na smartfony z 6-minutowym testem marszu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (6-APP)

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest postępującą chorobą, która; jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana lub pozostawiona bez leczenia, może być poważnym stanem ograniczającym życie. Jest to przewlekła choroba układu naczyniowego płuc, przebiegająca z proliferacją naczyń i przebudową małych tętnic płucnych, prowadzącą do postępującego wzrostu oporu naczyniowego płuc (PVR). Może to ostatecznie doprowadzić do prawej niewydolności serca i przedwczesnej śmierci. Dominującym objawem PAH jest duszność wysiłkowa ze spadkiem wydolności wysiłkowej, z którą zgłasza się większość pacjentów.

PAH jest rzadkim schorzeniem, dotykającym około 6000 pacjentów w Wielkiej Brytanii, a ze względu na jego rzadkość NHS zleca 7 ośrodkom opiekę nad pacjentami z PAH. Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ściśle współpracuje z Royal Brompton Hospital w celu zapewnienia opieki pacjentom z PAH w hrabstwie Oxfordshire i okolicach.

Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest standardową metodą pomiaru wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi, takimi jak PAH. 6MWT mierzy, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Chodzenie jest czynnością wykonywaną codziennie przez większość pacjentów z wyjątkiem tych z najpoważniejszymi ograniczeniami. Oceniając zdolność pacjentów do ćwiczeń, 6MWT zapewnia ogólną ocenę funkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego i funkcji poznawczych. 6MWT nie różnicuje ograniczeń pacjenta ani nie ocenia maksymalnej wydolności wysiłkowej. Zamiast tego 6MWT umożliwia pacjentowi wykonywanie codziennych czynności na poziomie funkcjonalnym i jest użytecznym narzędziem do oceny zmian po interwencji terapeutycznej oraz koreluje z subiektywną poprawą duszności.

W PAH 6MWT służy do oceny odpowiedzi pacjentów na leczenie, przy czym zwiększenie odległości 6MWT o więcej niż 42 m uważa się za klinicznie istotną poprawę. Ponadto zmiana dystansu 6MWT koreluje z VO2 max (maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas wysiłku), klasą NYHA (klasyfikacja dziennych ograniczeń pacjentów) i śmiertelnością pacjentów z PAH, dając obiektywną ocenę progresji choroby, rokowania i odpowiedzi na leczenie . Jest to powszechnie akceptowany test, ponieważ jest bezpieczny i łatwy do wykonania przez pacjenta.

6MWT stało się głównym punktem końcowym wielu badań i jako zastępczy unieważniony wynik przeżycia we wszystkich kontrolowanych placebo badaniach nad PAH. Jest używany przez organy regulacyjne w celu ustalenia, czy leczenie powinno zostać zatwierdzone. Istnieje jednak duża rozbieżność między tym, czy to całkowity dystans pokonany na początku leczenia przed leczeniem, zmniejszenie całkowitego pokonanego dystansu w czasie czy procentowy wzrost dystansu, który najlepiej koreluje z wynikiem przeżycia. Badacze wysuwają hipotezę, że są to wszystkie 3 z tych pomiarów, a posiadanie zweryfikowanego i bardziej powtarzalnego 6MWT pomogłoby w lepszej ocenie pacjentów i ukierunkowaniu strategii leczenia.

Badanie zwykle wykonuje się w szpitalu, spacerując korytarzem szpitalnym, gdzie wiele czynników w dniu badania może wpływać na wyniki pacjentów, w tym zmęczenie, nieznajomość otoczenia czy niepokój. Test zazwyczaj wymaga 2 fizjologów do monitorowania odległości przebytej przez pacjenta, ich nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii oraz do rejestrowania objawów odczuwanych podczas testu. Aby poprawić ocenę wydolności wysiłkowej pacjenta za pomocą 6MWT, badacze postawili hipotezę, że test odzwierciedlałby bardziej stan funkcjonalny pacjenta, gdyby został przeprowadzony przed wizytą w szpitalu. Badacze zaprojektowali „aplikację” na telefon komórkowy, która umożliwia pacjentom wykonanie 6MWT w środowisku domowym pacjenta. Uważa się, że jest to bardziej atrakcyjne dla pacjentów i skróciłoby czas spędzony w szpitalu w dniu wizyty ambulatoryjnej.

Aplikacja 6MWT jest sklasyfikowana jako system mobilnego zdrowia (m-health), forma telezdrowia, w ramach której opieka zdrowotna jest świadczona na odległość za pomocą smartfonów. Dzięki wykorzystaniu biometrycznych urządzeń do zbierania danych, takich jak monitor pulsoksymetru z funkcją Bluetooth, m-health może służyć do pomiaru poziomu nasycenia tlenem krwi pacjentów i przesyłania ich na bezpieczny serwer, umożliwiając ich ocenę przez kardiologów i inne osoby. pracownicy służby zdrowia.

Baza dowodowa dla m-zdrowia jako narzędzia oceny sprawności fizycznej jest coraz bardziej ugruntowana. To nowe podejście nie tylko oferuje możliwość wiarygodnego gromadzenia danych, ale zapewnia infrastrukturę do tego na dużą skalę i pozwoli podejmować decyzje dotyczące zdrowia pacjentów na podstawie częstszych i dokładniejszych informacji.

Nie ma znanych zagrożeń związanych z podjęciem 6MWT w społeczności, ponieważ chodzenie jest czynnością życia codziennego i wszystkich pacjentów zachęca się do codziennego chodzenia.

Badana populacja będzie obejmowała osoby z PAH, które są obecnie oceniane za pomocą 6MWT. Gdy aplikacja zostanie zatwierdzona, z aplikacji będą mogli korzystać pacjenci z dowolnym typem choroby układu sercowo-oddechowego, którzy są oceniani za pomocą 6MWT, na przykład pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, niewydolnością serca, niewydolnością nerek i przed przeszczepem.

Wyniki 6MWT stanowią część zestawu danych NHS zebranych przez NHS England dla pacjentów z PAH i korzystne byłoby posiadanie bardziej powtarzalnej oceny, której wyniki można by porównać między 7 ośrodkami zapewniającymi opiekę tym pacjentom. Obecnie istnieje duża zmienność w sposobie wykonywania 6MWT między jednostkami, a aplikacja zmniejszyłaby tę zmienność.

6MWT był wykonywany w szpitalu Johna Radcliffe'a przez 5 lat, a badacze przeanalizują również retrospektywnie dane z 6MWT, które zostały przeprowadzone wcześniej. Dane pacjentów będą pseudoanonimizowane, tj. żadne dane osobowe, takie jak imię, nazwisko czy adres, nie będą wykorzystywane, ale badacze zachowają datę urodzenia, płeć, diagnozę, daty i wyniki 6MWT, datę i przyczyny śmierci . W ramach zespołu opieki klinicznej przeglądanie danych jest częścią normalnego standardu opieki nad pacjentami z PHT. Dane są gromadzone w systemie raportowania kardiologicznego Solus i można je wyodrębnić z tej bazy danych. Dane zostaną poddane pseudoanonimizacji przez głównego badacza w celu analizy, a następnie udostępnione szerszemu zespołowi badawczemu. Dane zostaną przeanalizowane, aby przyjrzeć się przebytej odległości oraz zmianom nasycenia tlenem i tętna podczas testu. Badacze będą analizować dane w czasie, szukać zmian w tych parametrach i skorelować je z danymi końcowymi, tj. śmiertelnością.

Badanie ma na celu wykazanie, że pacjenci mogą i chcą korzystać z aplikacji do 6MWT, a pomiary uzyskane przez aplikację są porównywalne z pomiarami uzyskanymi w szpitalu.