Valutazione di una nuova app per smartphone per test del cammino di 6 minuti in pazienti con ipertensione polmonare (6-APP)

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia progressiva che; se non diagnosticata precocemente o non trattata, può essere una grave condizione limitante la vita. È una malattia cronica del sistema vascolare polmonare, con proliferazione vascolare e rimodellamento delle piccole arterie polmonari che porta ad un progressivo aumento delle resistenze vascolari polmonari (PVR). Questo alla fine può portare a insufficienza cardiaca destra e morte prematura. Il sintomo predominante della PAH è la dispnea da sforzo, con una diminuzione della capacità di esercizio, e la maggior parte dei pazienti presenta questo sintomo.

La PAH è una condizione rara, che colpisce circa 6000 pazienti nel Regno Unito e, a causa della sua rarità, il NHS commissiona a 7 centri la cura dei pazienti con PAH. L'Oxford University Hospital NHS Foundation Trust lavora a stretto contatto con il Royal Brompton Hospital per fornire assistenza ai pazienti affetti da PAH nell'Oxfordshire e nella regione circostante.

Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un metodo standard per misurare la capacità di esercizio nei pazienti con malattie cardiopolmonari come la PAH. Il 6MWT misura quanto un paziente può camminare in 6 minuti. Camminare è un'attività svolta ogni giorno, dalla maggior parte dei pazienti ad eccezione di quelli più gravemente limitati. Valutando la capacità di esercizio dei pazienti, il 6MWT fornisce una valutazione globale della funzione respiratoria, cardiovascolare, neuromuscolare e cognitiva. Il 6MWT non differenzia ciò che limita il paziente, né valuta la massima capacità di esercizio. Invece, il 6MWT consente al paziente di esercitare a livello funzionale quotidiano, ed è uno strumento utile per valutare i cambiamenti dopo un intervento terapeutico, e si correla con un miglioramento soggettivo della dispnea.

Nella PAH il 6MWT viene utilizzato per valutare la risposta dei pazienti al trattamento, con un aumento della distanza del 6MWT superiore a 42 m considerato un miglioramento clinicamente significativo . Inoltre, la variazione della distanza 6MWT è correlata al VO2 max (tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio), alla classe NYHA (classificazione della limitazione giornaliera dei pazienti) e alla mortalità nei pazienti affetti da PAH, fornendo una valutazione obiettiva della progressione della malattia, della prognosi e della risposta al trattamento . È un test universalmente accettato in quanto sicuro e facilmente eseguibile dal paziente.

Il 6MWT è diventato l'endpoint primario per molti studi e come risultato di sopravvivenza invalidato surrogato per tutti gli studi controllati con placebo sulla terapia della PAH. Viene utilizzato dagli organismi di regolamentazione per determinare se un trattamento debba essere approvato. Tuttavia, c'è molta discrepanza tra la distanza totale percorsa al basale prima del trattamento, una diminuzione della distanza totale percorsa nel tempo o un aumento percentuale della distanza percorsa che si correla meglio con l'esito di sopravvivenza. I ricercatori ipotizzano che siano tutte e 3 queste misure e che avere un 6MWT convalidato e più riproducibile aiuterebbe a valutare i pazienti e a guidare meglio le strategie di trattamento.

Il test viene solitamente eseguito in ospedale, camminando lungo un corridoio ospedaliero, dove molti fattori nel giorno del test possono influenzare le prestazioni dei pazienti, tra cui stanchezza, scarsa familiarità con l'ambiente o ansia. Il test richiede in genere 2 fisiologi per monitorare la distanza percorsa dal paziente, la sua saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria e per registrare i sintomi avvertiti durante il test. Per migliorare la valutazione della capacità di esercizio di un paziente utilizzando un 6MWT, i ricercatori ipotizzano che il test rifletterebbe maggiormente lo stato funzionale del paziente, se fosse intrapreso prima dell'appuntamento ambulatoriale in ospedale. I ricercatori hanno progettato una "app" per telefono cellulare che consente ai pazienti di eseguire il 6MWT all'interno dell'ambiente domestico del paziente. Ciò sembra essere più allettante per i pazienti e ridurrebbe il tempo trascorso in ospedale il giorno della loro visita ambulatoriale.

L'app 6MWT è classificata come un sistema di salute mobile (m-health), una forma di telemedicina in cui l'assistenza sanitaria viene fornita a distanza utilizzando gli smartphone. Utilizzando dispositivi di raccolta biometrici come un pulsossimetro con funzionalità Bluetooth, m-health può essere utilizzato per misurare i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue dei pazienti e trasmetterli a un server sicuro, consentendone la revisione da parte di cardiologi e altri professionisti sanitari.

La base di prove per m-health come strumento per valutare l'idoneità fisica è sempre più consolidata. Questo nuovo approccio non solo offre l'opportunità di una raccolta affidabile di dati, ma fornisce l'infrastruttura per farlo su larga scala e consentirà di basare le decisioni sulla salute dei pazienti su informazioni più frequenti e più accurate.

Non ci sono rischi noti per intraprendere un 6MWT nella comunità poiché camminare è un'attività della vita quotidiana e tutti i pazienti sono incoraggiati a camminare quotidianamente.

La popolazione da studiare sarà quella con PAH attualmente valutata con un 6MWT. Una volta che l'app è stata convalidata, i pazienti con qualsiasi tipo di malattia cardiorespiratoria che vengono valutati con un 6MWT potrebbero utilizzare l'app, ad esempio i pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e pre-trapianto.

I risultati del 6MWT fanno parte del set di dati NHS raccolti da NHS England per i pazienti con PAH e sarebbe utile avere una valutazione più riproducibile, i cui risultati potrebbero essere confrontati tra i 7 centri che forniscono assistenza a questi pazienti. Al momento, c'è molta variabilità nel modo in cui i 6MWT vengono eseguiti tra le unità e l'app ridurrebbe questa variabilità.

Il 6MWT è stato intrapreso presso l'ospedale John Radcliffe per 5 anni e gli investigatori analizzeranno anche retrospettivamente i dati del 6MWT precedentemente intrapreso. I dati sui pazienti saranno pseudoanonimizzati, ovvero non verranno utilizzate informazioni personali come nome, cognome o indirizzo, ma gli investigatori conserveranno data di nascita, sesso, diagnosi, date e risultati del 6MWT, data e cause di morte . Come parte del team di assistenza clinica, la revisione dei dati fa parte del normale standard di cura per i pazienti con PHT. I dati vengono raccolti sul sistema di refertazione cardiaca Solus e possono essere estratti da questo database. I dati saranno pseudo-anonimizzati dal Principal Investigator per l'analisi e quindi condivisi con il team di ricerca più ampio. I dati verranno analizzati per osservare la distanza percorsa e il cambiamento della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca durante il test. Gli investigatori analizzeranno i dati nel tempo, per cercare cambiamenti in questi parametri e correlarli con i dati sugli esiti, cioè la mortalità.

Lo studio mira a dimostrare che i pazienti sono in grado e disposti a utilizzare l'app per il 6MWT e le misurazioni ottenute dall'app sono paragonabili a quelle ottenute in ospedale.