Evaluierung einer neuen 6-Minuten-Gehtest-Smartphone-App bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (6-APP)

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine fortschreitende Krankheit, die; wenn sie nicht früh erkannt oder unbehandelt bleiben, kann dies eine schwerwiegende lebensverkürzende Erkrankung sein . Es handelt sich um eine chronische Erkrankung der Lungengefäße, bei der die Gefäßproliferation und der Umbau der kleinen Lungenarterien zu einem fortschreitenden Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) führen. Dies kann letztendlich zu Rechtsherzversagen und vorzeitigem Tod führen. Das vorherrschende Symptom der PAH ist Dyspnoe bei Belastung mit einer Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, und die meisten Patienten weisen dieses Symptom auf .

PAH ist eine seltene Erkrankung, von der etwa 6000 Patienten im Vereinigten Königreich betroffen sind, und aufgrund ihrer Seltenheit beauftragt der NHS 7 Zentren mit der Betreuung von Patienten mit PAH. Der NHS Foundation Trust des Oxford University Hospital arbeitet eng mit dem Royal Brompton Hospital zusammen, um Patienten mit PAH in Oxfordshire und Umgebung zu versorgen.

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine Standardmethode zur Messung der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen wie PAH. Der 6MWT misst, wie weit ein Patient in 6 Minuten gehen kann. Gehen ist eine Aktivität, die jeden Tag von den meisten Patienten durchgeführt wird, mit Ausnahme der am stärksten eingeschränkten. Durch die Beurteilung der körperlichen Betätigungsfähigkeit der Patienten bietet der 6MWT eine globale Beurteilung der respiratorischen, kardiovaskulären, neuromuskulären und kognitiven Funktion. Der 6MGT differenziert nicht, was den Patienten einschränkt, und bewertet auch nicht die maximale Belastungskapazität. Stattdessen ermöglicht der 6MWT dem Patienten, sich auf einem täglichen funktionellen Niveau zu bewegen, und ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen nach einer therapeutischen Intervention und korreliert mit einer subjektiven Verbesserung der Dyspnoe.

Bei PAH wird der 6-MGT verwendet, um das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung zu beurteilen, wobei eine Zunahme der 6-MGT-Distanz von mehr als 42 m als klinisch signifikante Verbesserung angesehen wird . Darüber hinaus korreliert die Veränderung der 6MWT-Distanz mit der VO2max (maximaler Sauerstoffverbrauch, gemessen während des Trainings), der NYHA-Klasse (Klassifizierung der täglichen Limitierung der Patienten) und der Mortalität bei PAH-Patienten, was eine objektive Beurteilung des Krankheitsverlaufs, der Prognose und des Ansprechens auf die Behandlung ermöglicht . Es ist ein allgemein akzeptierter Test, da er sicher und einfach vom Patienten durchgeführt werden kann.

Der 6MWT ist für viele Studien zum primären Endpunkt geworden und hat als Surrogat das Überlebensergebnis für alle placebokontrollierten Studien zur PAH-Therapie ungültig gemacht. Es wird von Aufsichtsbehörden verwendet, um zu bestimmen, ob eine Behandlung zugelassen werden sollte. Es besteht jedoch eine große Diskrepanz zwischen der Frage, ob es die zu Studienbeginn vor der Behandlung zurückgelegte Gesamtstrecke, eine Abnahme der zurückgelegten Gesamtstrecke im Laufe der Zeit oder eine prozentuale Zunahme der Gehstrecke ist, die am besten mit dem Überlebensergebnis korreliert. Die Forscher gehen davon aus, dass es sich um alle drei dieser Maßnahmen handelt und dass ein validierter und besser reproduzierbarer 6MGT helfen würde, Patienten zu beurteilen und Behandlungsstrategien besser zu steuern.

Der Test wird normalerweise im Krankenhaus durchgeführt, indem man einen Krankenhauskorridor entlanggeht, wo viele Faktoren am Tag des Tests die Leistung des Patienten beeinträchtigen können, darunter Müdigkeit, Unkenntnis der Umgebung oder Angst. Der Test erfordert in der Regel 2 Physiologen, um die vom Patienten zurückgelegte Strecke, seine Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie zu überwachen und die während des Tests gefühlten Symptome aufzuzeichnen. Um die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit eines Patienten mit einem 6MWT zu verbessern, gehen die Forscher davon aus, dass der Test den funktionellen Status des Patienten besser widerspiegeln würde, wenn er vor dem ambulanten Termin im Krankenhaus durchgeführt würde. Die Forscher haben eine „App“ für Mobiltelefone entwickelt, mit der Patienten den 6MWT in der häuslichen Umgebung des Patienten durchführen können. Dies wird als attraktiver für die Patienten empfunden und würde die Krankenhausaufenthalte am Tag des ambulanten Termins verkürzen.

Die 6MWT-App wird als mobiles Gesundheitssystem (M-Health) kategorisiert, eine Form der Telemedizin, bei der Gesundheitsversorgung über Smartphones aus der Ferne bereitgestellt wird. Durch die Verwendung biometrischer Erfassungsgeräte wie eines Pulsoximeter-Monitors mit Bluetooth-Funktion kann m-health verwendet werden, um die Sauerstoffsättigungswerte im Blut von Patienten zu messen und sie an einen sicheren Server zu übertragen, damit sie von Kardiologen und anderen überprüft werden können medizinische Fachkräfte.

Die Evidenzbasis für M-Health als Instrument zur Beurteilung der körperlichen Fitness etabliert sich zunehmend. Dieser neue Ansatz bietet nicht nur die Möglichkeit einer zuverlässigen Datenerhebung, sondern stellt auch die Infrastruktur bereit, um dies in großem Umfang zu tun, und wird es ermöglichen, Entscheidungen über die Gesundheit von Patienten auf häufigeren und genaueren Informationen zu treffen.

Es gibt keine bekannten Risiken bei der Durchführung eines 6MWT in der Gemeinde, da Gehen eine Aktivität des täglichen Lebens ist und alle Patienten ermutigt werden, täglich zu Fuß zu gehen.

Die zu untersuchende Population wird diejenigen mit PAH sein, die derzeit mit einem 6MWT bewertet werden. Sobald die App validiert wurde, können Patienten mit jeder Art von kardiorespiratorischer Erkrankung, die mit einem 6MWT beurteilt werden, die App verwenden, beispielsweise Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und Untersuchungen vor einer Transplantation.

Die 6MWT-Ergebnisse sind Teil des NHS-Datensatzes, der von NHS England für Patienten mit PAH gesammelt wurde, und es wäre vorteilhaft, eine besser reproduzierbare Bewertung zu haben, deren Ergebnisse zwischen den 7 Zentren, die diese Patienten versorgen, verglichen werden könnten. Derzeit gibt es große Unterschiede in der Art und Weise, wie 6MWTs zwischen den Einheiten durchgeführt werden, und die App würde diese Unterschiede verringern.

Der 6MWT wird seit 5 Jahren im John Radcliffe Hospital durchgeführt und die Ermittler werden auch rückwirkend die Daten aus dem 6MWT analysieren, die zuvor durchgeführt wurden. Die Patientendaten werden pseudo-anonymisiert, d. h. es werden keine personenbezogenen Daten wie Name, Nachname oder Adresse verwendet, aber die Prüfärzte bewahren Geburtsdatum, Geschlecht, Diagnose, Daten und Ergebnisse des 6MWT, Datum und Todesursachen auf . Als Teil des klinischen Behandlungsteams gehört die Überprüfung der Daten zum normalen Behandlungsstandard für Patienten mit PHT. Die Daten werden auf dem Solus-Herzberichtssystem gesammelt und können aus dieser Datenbank extrahiert werden. Die Daten werden vom Hauptforscher zur Analyse pseudo-anonymisiert und dann mit dem breiteren Forschungsteam geteilt. Die Daten werden analysiert, um die zurückgelegte Distanz und die Änderung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz während des Tests zu untersuchen. Die Ermittler werden die Daten im Laufe der Zeit analysieren, um nach Veränderungen dieser Parameter zu suchen und diese mit den Ergebnisdaten, d. h. der Mortalität, zu korrelieren.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Patienten in der Lage und bereit sind, die App für den 6MGT zu verwenden, und dass die von der App erhaltenen Messwerte mit denen im Krankenhaus vergleichbar sind.