有害妊娠転帰後の血管炎症および抗炎症サプリメント (VIA)
有害妊娠結果後の血管炎症を改善するためのサプリメント
調査の概要
詳細な説明
リサーチデザイン。 治験責任医師は、過去 3 年間に APO を持つ 56 人の女性を参加に招待します。 女性は、人種によって層別化されたコンピューター化された乱数ジェネレーターを使用して、4週間の介入グループ（n = 28）または標準ケアグループ（n = 28）にランダムに割り当てられます。 アドヒアランスが不十分な患者が最大 25% であると仮定すると、研究者は 42 人の女性 (各群 21 人) が研究を完了すると予想しています。 私たちの母集団における血管機能に対するサプリメントの効果に関するデータは存在しません。 サンプルサイズを生成するために、Cohen の d~0.50 と β=0.80 を受け入れます。 効果量の生成は、この研究の重要な成果です。 治験責任医師は、介入開始前と介入完了後 3 日以内の 2 回の訪問で、血管評価と採血を行います。 研究者は、ホルモンの変動を説明するために、月経周期の卵胞期の初期に訪問を行います。 血管検査は、仰臥位で行い、軽食の 4 時間以上後に実施します。 目的 2 の調査は、研究登録の最初の 2 週間以内に完了し、目的 2 のインタビューは訪問 2 の最後に実施されます。
抗炎症サプリメント介入。 サプリメント介入に無作為に割り付けられた参加者は、市販のサプリメント (100 mg クルクミン フィトソーム、100 mg ケルセチン フィトソーム、100 mg 緑茶フィトソーム、100 mg トランスレスベラトロール、100 mg トランス-プテロスチルベン) を受け取ります。参加者は、1日2回（合計1g）服用するよう求められます。 サプリメントに無作為に割り付けられた参加者は、サプリメントを摂取することを思い出させる毎日の電子メールを受け取ります. 共変量。 病歴、年齢、および社会人口統計は、自己申告によって取得されます。 調査員は、検証済みの調査を使用して、身体活動、座りがちな行動、および喫煙歴を判断します。 身長と体重が測定されます。
栄養補助食品の受容性。 研究者は、サプリメントに関連する潜在的な利益と結果を含む、栄養補助食品に対する彼らの認識を理解するために、すべての参加者に調査を実施します. 研究者は、サプリメントを使用する意思、サプリメントの障壁、および栄養補助食品を使用する決定に影響を与えるのは医師またはパートナーであるかを判断します.
遵守と遵守への障壁。 治験責任医師は、補充療法の順守を判断するために丸薬を数えます。 治験責任医師は、最終来院時に簡単なインタビューを行い、各介入参加者のサプリメントに対する認識を評価します。 インタビューでは、CVD 予防のためのサプリメントの役割、およびサプリメントの副作用に関する参加者の認識を捉えます。 研究者は参加者に、参加を促す方法を提案し、インセンティブ構造と研究チームとの接触についての認識について質問するよう求めます。 研究者は、研究から脱落した参加者に連絡を取り、脱落の理由を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- Public Health Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 3 年間に 20 週間以上続く単胎妊娠があった
- 最近の妊娠は APO によって複雑化した
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の方、
- 現在の喫煙、
- 活動中のがん、
- NSAID、ステロイド薬、スタチン、またはその他の抗炎症サプリメントの定期的な使用、
- HIV/エイズ、
- コントロールされていない高血圧 ( >160/>110 mmHg)、
- 栄養補助食品を使用したくない、または使用できない、
- レスベラトロール、クルクミン、緑茶、またはケルセチンに対する既知の感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
この群の参加者には、市販の抗炎症サプリメントが投与されます。
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クルクミン、ケルシチン、レスベラトロール、および緑茶の市販の組み合わせ
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介入なし：コントロール
この群の参加者は市販の抗炎症サプリメントを摂取しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧 (mmHg)
時間枠：1ヶ月
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研究者は腕の血圧を測定し、圧平眼圧測定法を使用して大動脈血圧を推定します。
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1ヶ月
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動脈硬化 (m/s)
時間枠：1ヶ月
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動脈硬化は、圧平眼圧測定法と心拍数を使用して脈波速度で測定されます。
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1ヶ月
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拡張指数 (%)
時間枠：1ヶ月
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圧平眼圧測定は、動脈波反射強度の尺度である収縮期血圧の上昇を説明するために使用されます。
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1ヶ月
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内皮機能（反応性充血）
時間枠：1ヶ月
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静脈閉塞プレチスモグラフィーを使用して、5 分間の閉塞後の前腕の血流の変化を測定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性血管バイオマーカー (pg/dL)
時間枠：1ヶ月
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循環接着分子 ICAM および VCAM の濃度
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1ヶ月
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介入の受容性 (リッケルト スケールは 1 ～ 5、まったくありそうにない、非常にありそう、および自由テキスト フィールド)
時間枠：1ヶ月
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サプリメント摂取の意見と可能性に関する調査。
ここでは、サプリメントが健康増進にある程度、または非常に役立つ（リッカートスコア 4 ～ 5）と考えた参加者の数を報告します。
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1ヶ月
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介入の認識 (15 ～ 20 分のインタビュー)
時間枠：1ヶ月
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面接は、遵守の障壁と促進者を判断するために使用されます。
遵守のリマインダーを求める研究チームとの連絡に満足した参加者の数を報告します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abbi Lane-Cordova, PhD、University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10010335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡します。
Abbi Lane-Cordova lanecord@mailbox.sc.edu 803-777-7568
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。