Infiammazione vascolare e supplementi antinfiammatori dopo esiti avversi della gravidanza (VIA)

Progetto di ricerca. Gli investigatori inviteranno a partecipare 56 donne con un APO negli ultimi 3 anni. Le donne verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento di 4 settimane (n=28) o a un gruppo di assistenza standard (n=28) utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato, stratificato per razza. Supponendo fino al 25% con scarsa aderenza, gli investigatori prevedono che 42 donne (21 per braccio) completeranno lo studio. Non esistono dati relativi agli effetti dell'integrazione sulla funzione vascolare nella nostra popolazione, abbiamo ipotizzato una dimensione dell'effetto media, vale a dire Cohen's d~0.50 e accettando un β=0.80, per generare le dimensioni del campione. La generazione di dimensioni dell'effetto è un risultato chiave di questo studio. Gli investigatori condurranno una valutazione vascolare e un prelievo di sangue in due visite: prima dell'inizio dell'intervento ed entro 3 giorni dal completamento dell'intervento. Gli investigatori condurranno visite durante la prima fase follicolare del ciclo mestruale per tenere conto delle fluttuazioni ormonali. I test vascolari verranno eseguiti in posizione supina e ≥4 ore dopo un pasto leggero. I sondaggi per l'obiettivo 2 saranno completati entro le prime 2 settimane dall'iscrizione allo studio e le interviste per l'obiettivo 2 saranno condotte alla fine della visita 2.

Intervento di integrazione antinfiammatoria. I partecipanti randomizzati all'intervento di integrazione riceveranno un integratore disponibile in commercio (100 mg di fitosoma di curcumina, 100 mg di fitosoma di quercetina, 100 mg di fitosoma di tè verde, 100 mg di trans-resveratrolo, 100 mg di trans-pterostilbene). Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 dosi al giorno (1 g in totale). I partecipanti randomizzati all'integrazione riceveranno un'e-mail giornaliera che ricorda loro di assumere l'integrazione. Covariate. La storia medica, l'età e i dati sociodemografici saranno ottenuti tramite autovalutazione. Gli investigatori utilizzeranno sondaggi convalidati per determinare l'attività fisica, il comportamento sedentario e la storia del fumo. Verranno misurati altezza e peso.

Accettabilità dell'integrazione alimentare. Gli investigatori somministreranno sondaggi a tutti i partecipanti per comprendere le loro percezioni sull'integrazione alimentare, compresi i potenziali benefici e le conseguenze associate all'integrazione. Gli investigatori determineranno la disponibilità a utilizzare integratori, gli ostacoli all'integrazione e chi, ad esempio, medico o partner, influenza la loro decisione di utilizzare integratori alimentari.

Aderenza e barriere all'adesione. Gli investigatori conteranno le pillole per determinare l'aderenza al regime di integrazione. Gli investigatori valuteranno le percezioni dell'integrazione di ciascun partecipante all'intervento con una breve intervista durante la visita finale. Le interviste cattureranno le percezioni dei partecipanti sul ruolo dell'integrazione per la prevenzione delle CVD e gli eventuali effetti collaterali dell'integrazione. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di raccomandare modi per incoraggiare la partecipazione e porre domande riguardanti le loro percezioni della struttura degli incentivi e il contatto con il gruppo di studio. Gli investigatori contatteranno i partecipanti che abbandonano lo studio per identificare i motivi dell'abbandono.