Vaskulær inflammation og antiinflammatoriske kosttilskud efter uønskede graviditetsudfald (VIA)

Forskningsdesign. Efterforskere vil invitere 56 kvinder med en APO inden for de seneste 3 år til at deltage. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt til 4-ugers interventionsgruppen (n=28) eller en standardbehandlingsgruppe (n=28) ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator, stratificeret efter race. Forudsat at op til 25 % med dårlig overholdelse forventer efterforskerne, at 42 kvinder (21 hver arm) vil fuldføre undersøgelsen. Der eksisterer ingen data relateret til effekter af tilskud på vaskulær funktion i vores befolkning, vi antog en medium effektstørrelse, dvs. Cohen's d~0,50 og accepterer et β=0,80 for at generere stikprøvestørrelser. Generering af effektstørrelser er et nøgleresultat af denne undersøgelse. Efterforskerne vil foretage en vaskulær vurdering og blodudtagning ved to besøg: før interventionen begynder og inden for 3 dage efter at have afsluttet interventionen. Efterforskere vil foretage besøg i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen for at tage højde for svingende hormoner. Vaskulær testning vil blive udført i liggende stilling og ≥4 timer efter et let måltid. Undersøgelser for mål 2 vil blive afsluttet inden for de første 2 uger af studietilmeldingen, og interviews for mål 2 vil blive gennemført i slutningen af ​​besøg 2.

Anti-inflammatorisk tilskudsintervention. Deltagere, der er randomiseret til tilskudsinterventionen, vil modtage et kommercielt tilgængeligt supplement (100 mg curcumin phytosome, 100 mg quercetin phytosome, 100 mg grøn te phytosome, 100 mg trans-resveratrol, 100 mg trans-pterostilbene). Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 doser/dag (1 g i alt). Deltagere, der er randomiseret til tilskud, vil modtage en daglig e-mail, der minder dem om at tage tillægget. Kovariater. Sygehistorie, alder og sociodemografi vil blive indhentet via selvrapportering. Efterforskere vil bruge validerede undersøgelser til at bestemme fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og rygehistorie. Højde og vægt vil blive målt.

Acceptabilitet af kosttilskud. Efterforskere vil administrere undersøgelser til alle deltagere for at forstå deres opfattelse af kosttilskud, herunder potentielle fordele og konsekvenser forbundet med kosttilskud. Efterforskere vil afgøre, om de er villige til at bruge kosttilskud, barrierer for kosttilskud, og hvem, det vil sige læge eller partner, der påvirker deres beslutning om at bruge kosttilskud.

Overholdelse og barrierer for overholdelse. Efterforskere vil tælle piller for at bestemme overholdelse af tilskudsregimet. Undersøgere vil vurdere hver interventionsdeltagers opfattelse af supplering med et kort interview ved det afsluttende besøg. Interviews vil indfange deltagernes opfattelse af tilskuds rolle for CVD-forebyggelse og eventuelle bivirkninger af tilskud. Undersøgere vil bede deltagerne om at anbefale måder at tilskynde til deltagelse på og stille spørgsmål vedrørende deres opfattelse af incitamentsstrukturen og kontakt med undersøgelsesteamet. Efterforskere vil kontakte deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, for at identificere årsager til frafald.