Gefäßentzündung und entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel nach ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen (VIA)

Forschungsdesign. Die Ermittler werden 56 Frauen mit einem APO innerhalb der letzten 3 Jahre zur Teilnahme einladen. Frauen werden unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators, stratifiziert nach Rasse, zufällig der 4-wöchigen Interventionsgruppe (n = 28) oder einer Standardversorgungsgruppe (n = 28) zugeteilt. Unter der Annahme von bis zu 25 % mit schlechter Therapietreue erwarten die Ermittler, dass 42 Frauen (21 pro Arm) die Studie abschließen werden. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Gefäßfunktion in unserer Population vor, wir gingen von einer mittleren Effektstärke aus, d. h. Cohens d ~ 0,50 und Annahme eines β = 0,80, um Stichprobenumfänge zu generieren. Die Generierung von Effektstärken ist ein zentrales Ergebnis dieser Studie. Die Ermittler führen bei zwei Besuchen eine Gefäßuntersuchung und eine Blutabnahme durch: vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Eingriffs. Die Ermittler werden Besuche während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus durchführen, um schwankende Hormone zu berücksichtigen. Gefäßtests werden in Rückenlage und ≥4 Stunden nach einer leichten Mahlzeit durchgeführt. Umfragen für Ziel 2 werden innerhalb der ersten 2 Wochen der Studienanmeldung abgeschlossen, und Interviews für Ziel 2 werden am Ende von Besuch 2 durchgeführt.

Entzündungshemmende Supplementierungsintervention. Teilnehmer, die für die Ergänzungsintervention randomisiert wurden, erhalten eine im Handel erhältliche Ergänzung (100 mg Curcumin-Phytosom, 100 mg Quercetin-Phytosom, 100 mg Grüntee-Phytosom, 100 mg Trans-Resveratrol, 100 mg Trans-Pterostilben). Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Dosen pro Tag (insgesamt 1 g) einzunehmen. Teilnehmer, die für die Ergänzung randomisiert wurden, erhalten eine tägliche E-Mail, die sie daran erinnert, die Ergänzung einzunehmen. Kovariaten. Anamnese, Alter und Soziodemographie werden per Selbstauskunft erhoben. Die Ermittler werden validierte Umfragen verwenden, um die körperliche Aktivität, das sitzende Verhalten und die Rauchergeschichte zu bestimmen. Größe und Gewicht werden gemessen.

Akzeptanz der Nahrungsergänzung. Die Ermittler werden bei allen Teilnehmern Umfragen durchführen, um ihre Wahrnehmung der Nahrungsergänzung zu verstehen, einschließlich der potenziellen Vorteile und Konsequenzen im Zusammenhang mit der Nahrungsergänzung. Die Ermittler werden die Bereitschaft zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Hindernisse für die Nahrungsergänzung und die Person, d. h. Arzt oder Partner, bestimmen, die ihre Entscheidung zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln beeinflusst.

Adhärenz und Adhärenzhindernisse. Die Ermittler werden die Pillen zählen, um die Einhaltung des Nahrungsergänzungsregimes festzustellen. Die Ermittler werden die Wahrnehmungen jedes Interventionsteilnehmers in Bezug auf die Nahrungsergänzung mit einem kurzen Interview beim letzten Besuch bewerten. Die Interviews erfassen die Wahrnehmungen der Teilnehmer über die Rolle der Nahrungsergänzung für die CVD-Prävention und alle Nebenwirkungen der Nahrungsergänzung. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, Möglichkeiten zur Förderung der Teilnahme zu empfehlen, und Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Anreizstruktur und zum Kontakt mit dem Studienteam stellen. Die Ermittler werden sich mit Teilnehmern in Verbindung setzen, die die Studie abbrechen, um die Gründe für den Abbruch zu ermitteln.