Inflamación vascular y suplementos antiinflamatorios después de resultados adversos del embarazo (VIA)

Diseño de la investigación. Los investigadores invitarán a participar a 56 mujeres con APO en los últimos 3 años. Las mujeres serán asignadas al azar al grupo de intervención de 4 semanas (n=28) o al grupo de atención estándar (n=28) utilizando un generador de números aleatorios computarizado, estratificado por raza. Asumiendo hasta un 25 % con poca adherencia, los investigadores esperan que 42 mujeres (21 de cada brazo) completen el estudio. No existen datos relacionados con los efectos de la suplementación sobre la función vascular en nuestra población, asumimos un tamaño de efecto medio, es decir, d de Cohen~0.50 y aceptando un β=0.80, para generar tamaños de muestra. La generación de tamaños del efecto es un resultado clave de este estudio. Los investigadores realizarán una evaluación vascular y una extracción de sangre en dos visitas: antes de que comience la intervención y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención. Los investigadores realizarán visitas durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual para tener en cuenta las hormonas fluctuantes. Las pruebas vasculares se realizarán en posición supina y ≥4 horas después de una comida ligera. Las encuestas para el Objetivo 2 se completarán dentro de las primeras 2 semanas de inscripción en el estudio, y las entrevistas para el Objetivo 2 se realizarán al final de la Visita 2.

Intervención de suplementación antiinflamatoria. Los participantes asignados al azar a la intervención de suplementos recibirán un suplemento comercialmente disponible (100 mg de fitosoma de curcumina, 100 mg de fitosoma de quercetina, 100 mg de fitosoma de té verde, 100 mg de transresveratrol, 100 mg de transpterostilbeno). Se pedirá a los participantes que tomen 2 dosis/día (1 g en total). Los participantes asignados aleatoriamente a la suplementación recibirán un correo electrónico diario recordándoles que tomen el suplemento. Covariables. El historial médico, la edad y los datos sociodemográficos se obtendrán mediante autoinforme. Los investigadores utilizarán encuestas validadas para determinar la actividad física, el comportamiento sedentario y el historial de tabaquismo. Se medirá la altura y el peso.

Aceptabilidad de la Suplementación Dietética. Los investigadores administrarán encuestas a todos los participantes para comprender sus percepciones sobre la suplementación dietética, incluidos los beneficios potenciales y las consecuencias asociadas con la suplementación. Los investigadores determinarán la voluntad de usar suplementos, las barreras a la suplementación y quién, es decir, el médico o la pareja, influye en su decisión de usar suplementos dietéticos.

Adherencia y Barreras a la Adherencia. Los investigadores contarán las píldoras para determinar el cumplimiento del régimen de suplementación. Los investigadores evaluarán las percepciones de cada participante de la intervención sobre la suplementación con una breve entrevista en la visita final. Las entrevistas captarán las percepciones de los participantes sobre el papel de la suplementación para la prevención de ECV y cualquier efecto secundario de la suplementación. Los investigadores pedirán a los participantes que recomienden formas de alentar la participación y les harán preguntas sobre sus percepciones de la estructura de incentivos y el contacto con el equipo de estudio. Los investigadores se pondrán en contacto con los participantes que abandonen el estudio para identificar los motivos del abandono.