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薬物被覆バルーン後の一連の変化 (HEAL-aDCB)

2020年11月18日 更新者:Da Yin、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

デノボ冠状動脈病変に対する薬物コーティングバルーン後のプラークの形態変化とプラーク治癒に影響を与える要因:光コヒーレンストモグラフィー研究

この研究は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって推定されたプラークの形態学的変化と、de Novo 冠状動脈病変の薬物被覆バルーン (DCB) 後のプラーク治癒に影響を与える要因を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

薬剤溶出性ステント (DES) による経皮的冠動脈インターベンションは、冠動脈疾患に対する血行再建術の最も一般的なモードです。 ただし、その有効性は、ステント内再狭窄およびステント血栓症によって制限されます。 薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) は、抗増殖薬を血管壁に送り込み、何も残さず、冠動脈疾患の治療に有望な技術です。 以前の多くの研究により、de Novo 冠状動脈病変に対する DCB 治療が安全で効率的であることが確認されています。 しかし、de Novo 冠状動脈病変に対する DCB 後のプラークの形態学的変化とプラークの治癒に影響を与える要因に関するデータはほとんどありません。 この研究では、OCT によって評価されたプラークの形態学的変化を、ベースラインと 1 年間の追跡調査で比較し、プラークの治癒に影響を与える要因を評価します。 含まれるすべての患者は、1か月間二重抗血小板療法(DAPT)を受け、その後クロピドグレル治療を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CAD患者

説明

包含基準:

・冠動脈造影とOCT検査でCADと診断。

  • -DCB治療に適したde novo病変を有する患者。
  • 標的動脈の基準直径≧2.75mm、標的病変の長さ≦25mm。
  • -DCB治療を受け入れることに同意し、インフォームドコンセントを書いた。

除外基準:

  • -DCB治療に適さないde novo病変を有する患者。
  • ステント内再狭窄、冠動脈解離、冠動脈スパム、血栓
  • 左大動脈疾患
  • 年齢>80歳
  • 心原性ショックまたは脳卒中の入院
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • OCT 画像の質の低下または大量の血栓
  • DCB 処理を受け入れることに同意しませんでした。
  • 平均余命は1年未満。 血管造影の除外基準
  • 標的病変の事前拡張後、残存狭窄が 30% を超え、TIMI フローが III グレード未満で、主要な解離がある患者 (C タイプ以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心血管系有害事象発生率
時間枠:1年間のフォローアップ
DCB による治療を受けた患者では、安全性の目標は、1 年以内に有害事象 (再梗塞、再入院、PCI または CABG による血行再建術、心臓死、脳卒中、大出血) の発生を評価することです。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップの間でOCTによって評価された病変特性の違い。
時間枠:1年間のフォローアップ
OCT によって評価される病変の特徴には、脂質に富むプラーク、線維性プラーク、マクロファージ、コレステロール結晶、マイクロチャネル、石灰化、および最小内腔面積 (MLA) が含まれます。 フォローアップOCT評価は、治療手順の12か月後に実行されます。
1年間のフォローアップ
脂質プラークの設定におけるベースラインとフォローアップの間のOCTによって評価された脂質プラーク特性の違い。
時間枠:1年間のフォローアップ
OCT によって評価される脂質プラークの特性には、脂質コアの長さ、平均脂質アーク、最大脂質アーク、線維性キャップの厚さ (FCT) が含まれます。 フォローアップOCT評価は、治療手順の12か月後に実行されます。
1年間のフォローアップ
フォローアップ時の後期ルーメン損失 (LLL) の発生率。
時間枠:1年間のフォローアップ
LLL はフォローアップ時の MLA - ベースライン時の MLA < 0 として定義されます。
1年間のフォローアップ
フォローアップ時の後期ルーメン損失 (LLL) の存在に応じた、ベースラインでの OCT 定義の特性の違い。
時間枠:1年間のフォローアップ
すべての患者は、フォローアップ時の後期ルーメン損失 (LLL) の存在に応じて 2 つのグループに分けられます。 OCT で定義された特性には、プラーク破裂、プラーク侵食、脂質に富むプラーク、線維性プラーク、マクロファージ、コレステロール結晶、マイクロチャネル、および石灰化が含まれます。 プラークが脂質に富んでいる場合、脂質コアの長さ、平均脂質アーク、最大脂質アーク、線維性キャップの厚さ (FCT) が比較されます。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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