Серийные изменения после воздушного шара с лекарственным покрытием (HEAL-aDCB)
18 ноября 2020 г. обновлено: Da Yin, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Морфологические изменения бляшки и факторы, влияющие на заживление бляшки после введения баллона с лекарственным покрытием при коронарных поражениях de Novo: исследование с помощью оптической когерентной томографии
Исследование направлено на оценку морфологических изменений бляшки, оцениваемых с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), и факторов, влияющих на заживление бляшки после баллона с лекарственным покрытием (DCB) для коронарных поражений de Novo.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство со стентом с лекарственным покрытием (СЛП) является наиболее распространенным методом реваскуляризации при ишемической болезни сердца.
Однако их эффективность ограничивается рестенозом и тромбозом стента.
Баллон с лекарственным покрытием (DCB) доставляет антипролиферативное лекарство в стенку сосуда и ничего не оставляет после себя, что является перспективным методом лечения ишемической болезни сердца.
Предыдущие многочисленные исследования подтвердили, что лечение DCB коронарных поражений de Novo безопасно и эффективно.
Но данных о морфологических изменениях бляшки и факторах, влияющих на заживление бляшки после ДКБ при новокоронарных поражениях, мало.
В исследовании сравниваются морфологические изменения бляшек, оцененные с помощью ОКТ, между исходным уровнем и 1-летним наблюдением, а также оцениваются факторы, влияющие на заживление бляшек.
Все включенные пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) в течение одного месяца с последующим лечением клопидогрелом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Da Yin, PhD
- Номер телефона: 86-0411-83635963-2161
- Электронная почта: dlyinda@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с ИБС
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом ИБС проведена коронароангиография и ОКТ-обследование.
- Пациенты с поражением de novo, подходящие для лечения DCB.
- Референтный диаметр целевой артерии ≥2,75 мм, длина целевого поражения ≤25 мм.
- Согласен на лечение DCB и написал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением de novo, не подходящие для лечения DCB.
- Рестеноз в стенте, коронарная диссекция, коронарный спам, тромб
- заболевание левой главной артерии
- Возраст>80 лет
- Кардиогенный шок или инсульт
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Плохое качество ОКТ-изображения или массивный тромб
- Не согласен принять лечение DCB.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года. Ангиографические критерии исключения
- После предварительной дилатации целевых поражений пациенты с остаточным стенозом >30%, потоком по TIMI <III степени и наличием большой диссекции (тип С и выше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных сердечно-сосудистых нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
У пациентов, получавших DCB, цели безопасности заключаются в оценке возникновения каких-либо нежелательных явлений в течение 1 года (повторный инфаркт, повторная госпитализация, реваскуляризация путем ЧКВ или АКШ, сердечная смерть, инсульт и большое кровотечение).
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в характеристиках поражений, оцененных с помощью ОКТ, между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Характеристики поражения, оцениваемые с помощью ОКТ, включают богатые липидами бляшки, фиброзные бляшки, макрофаги, кристаллы холестерина, микроканалы и кальцификацию, а также минимальную площадь просвета (MLA).
Последующая ОКТ-оценка будет проводиться через 12 месяцев после лечебной процедуры.
|
1 год наблюдения
|
|
Различия в характеристиках липидного налета, оцененные с помощью ОКТ между исходным уровнем и последующим наблюдением в условиях липидного налета.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Характеристики липидных бляшек, оцениваемые с помощью ОКТ, включают длину липидного ядра, среднюю липидную дугу, максимальную липидную дугу, толщину фиброзной покрышки (FCT).
Последующая ОКТ-оценка будет проводиться через 12 месяцев после лечебной процедуры.
|
1 год наблюдения
|
|
Частота поздней потери просвета (LLL) при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
LLL определяется как MLA при последующем наблюдении - MLA на исходном уровне <0.
|
1 год наблюдения
|
|
Различия в характеристиках, определяемых ОКТ, на исходном уровне в зависимости от наличия поздней потери просвета (LLL) при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Все пациенты разделены на две группы в зависимости от наличия поздней потери просвета (ППЛ) при динамическом наблюдении.
ОКТ-определяемые характеристики включают разрыв бляшки, эрозию бляшки, бляшку, богатую липидами, фиброзную бляшку, макрофаги, кристаллы холестерина, микроканалы и кальцификацию.
Если бляшка богата липидами, будут сравниваться длина липидного ядра, средняя липидная дуга, максимальная липидная дуга, толщина фиброзной покрышки (FCT).
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEAL-aDCB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .