Mudanças em série após balão revestido com drogas (HEAL-aDCB)
18 de novembro de 2020 atualizado por: Da Yin, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Alterações Morfológicas da Placa e Fatores que Influenciam a Cicatrização da Placa Após Balão Revestido com Droga para Lesões Coronárias de Novo: Um Estudo de Tomografia de Coerência Óptica
O estudo tem como objetivo avaliar as alterações morfológicas da placa estimadas pela tomografia de coerência óptica (OCT) e os fatores que influenciam a cicatrização da placa após balão revestido com drogas (DCB) para lesões coronárias de Novo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea com stent farmacológico (SF) é o modo mais comum de revascularização para doença arterial coronariana.
No entanto, sua eficácia é limitada pela reestenose intra-stent e trombose do stent.
O balão revestido com medicamento (DCB) entrega um medicamento antiproliferativo na parede do vaso e não deixa nada para trás, o que é uma técnica promissora no tratamento da doença arterial coronariana.
Muitos estudos anteriores confirmaram que o tratamento com DCB para lesões coronárias de Novo é seguro e eficiente.
Porém, dados sobre alterações morfológicas da placa e fatores que influenciam a cicatrização da placa após DCB para Lesões Coronárias de Novo são escassos.
O estudo compara as alterações morfológicas das placas avaliadas pela OCT entre o início e o acompanhamento de 1 ano e avalia os fatores que influenciam a cicatrização da placa.
Todos os pacientes incluídos receberão terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por um mês, seguida de tratamento com clopidogrel.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Da Yin, PhD
- Número de telefone: 86-0411-83635963-2161
- E-mail: dlyinda@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Weili Pan, Phd
- Número de telefone: 86-0411-83635963-2161
- E-mail: pwl871103@126.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Da Yin, PhD
- Número de telefone: 86-0411-83635963-2161
- E-mail: dlyinda@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DAC
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como DAC submetido a angiografia coronária e exame de OCT.
- Pacientes com lesão de novo adequados para tratamento de DCB.
- O diâmetro de referência da artéria alvo ≥ 2,75 mm, o comprimento da lesão alvo ≤ 25 mm.
- Concordou em aceitar o tratamento DCB e escreveu o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão de novo inadequada para tratamento DCB.
- Reestenose intra-stent, dissecção coronária, spam coronário, trombo
- doença da artéria principal esquerda
- Idade>80 anos
- Choque cardiogênico ou internação por AVC
- Disfunção hepática ou renal grave
- Má qualidade da imagem de OCT ou trombo maciço
- Discordou em aceitar o tratamento DCB.
- Expectativa de vida < 1 ano. Critérios de Exclusão Angiográfica
- Após a pré-dilatação das lesões-alvo, os pacientes com estenose residual >30%, fluxo TIMI <grau III e presença de dissecção maior (tipo C ou superior).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos cardiovasculares maiores
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Em pacientes tratados por DCB, os objetivos de segurança são avaliar a ocorrência de quaisquer eventos adversos em 1 ano (reinfarto, reinternação, revascularização por ICP ou CABG, morte cardíaca, acidente vascular cerebral e sangramento maior).
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Seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas características das lesões avaliadas por OCT entre o início e o acompanhamento.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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As características das lesões avaliadas pela OCT incluem placa rica em lipídios, placa fibrosa, macrófagos, cristais de colesterol, microcanais e calcificação e área mínima do lúmen (MLA).
A avaliação OCT de acompanhamento será realizada 12 meses após o procedimento de tratamento.
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Seguimento de 1 ano
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Diferenças nas características da placa lipídica avaliadas por OCT entre a linha de base e o acompanhamento no estabelecimento da placa lipídica.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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As características da placa lipídica avaliadas por OCT incluem comprimento do núcleo lipídico, arco lipídico médio, arco lipídico máximo, espessura da capa fibrosa (FCT).
A avaliação OCT de acompanhamento será realizada 12 meses após o procedimento de tratamento.
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Seguimento de 1 ano
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A incidência de perda tardia do lúmen (LLL) no acompanhamento.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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LLL é definido como MLA no acompanhamento - MLA na linha de base < 0.
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Seguimento de 1 ano
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Diferenças nas características definidas pela OCT no início do estudo de acordo com a presença de perda tardia do lúmen (LLL) no acompanhamento.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Todos os pacientes são divididos em dois grupos de acordo com a presença de perda tardia de lúmen (LLL) no seguimento.
As características definidas pela OCT incluem ruptura da placa, erosão da placa, placa rica em lipídios, placa fibrosa, macrófago, cristal de colesterol, microcanais e calcificação.
Se a placa for rica em lipídios, o comprimento do núcleo lipídico, o arco lipídico médio, o arco lipídico máximo e a espessura da capa fibrosa (FCT) serão comparados.
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Seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEAL-aDCB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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