Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serieendringer etter medikamentbelagt ballong (HEAL-aDCB)

18. november 2020 oppdatert av: Da Yin, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Morfologiske endringer av plakk og faktorer som påvirker plakkheling etter medikamentbelagt ballong for de Novo koronare lesjoner: En studie av optisk koherenstomografi

Studien tar sikte på å evaluere de morfologiske endringene av plakk estimert ved optisk koherenstomografi (OCT) og faktorer som påvirker plakkheling etter medikamentbelagt ballong (DCB) for de Novo koronare lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon med en medikamenteluerende stent (DES) er den vanligste revaskulariseringsmetoden for koronararteriesykdom. Imidlertid er deres effektivitet begrenset av stent-restenose og stent-trombose. Medikamentbelagt ballong (DCB) leverer et anti-proliferativt medikament inn i karveggen og etterlater ingenting, noe som er en lovende teknikk ved behandling av koronararteriesykdom. Tidligere mange studier har bekreftet at DCB-behandling for de Novo koronare lesjoner er trygg og effektiv. Men data om morfologiske endringer av plakk og faktorer som påvirker plakkheling etter DCB for de Novo Coronary Lesions er knappe. Studien sammenligner morfologiske endringer av plakk evaluert av OCT mellom baseline og 1-års oppfølging og evaluerer faktorer som påvirker plakkheling. Alle de inkluderte pasientene vil få dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) i én måned etterfulgt av klopidogrelbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weili Pan, Phd
  • Telefonnummer: 86-0411-83635963-2161
  • E-post: pwl871103@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CAD-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnostisert som CAD gjennomgikk koronar angiografi og OCT-undersøkelse.

  • Pasienter med de novo lesjon egnet for DCB-behandling.
  • Referansediameteren til den målrettede arterien ≥2,75 mm, lengden på den målrettede lesjonen ≤25 mm.
  • Godkjent å akseptere DCB-behandling og skrev det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med de novo lesjon uegnet for DCB-behandling.
  • In-stent restenose, koronar disseksjon, koronar spam, trombe
  • venstre hovedarteriesykdom
  • Alder >80 år gammel
  • Kardiogent sjokk eller slaginnleggelse
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Dårlig kvalitet på OCT-bilde eller massiv trombe
  • Ikke enig i å godta DCB-behandling.
  • Forventet levealder < 1 år. Angiografiske eksklusjonskriterier
  • Etter pre-dilatasjon av målrettede lesjoner, pasientene med gjenværende stenose >30 %, TIMI flow <III grad og tilstedeværelse av større disseksjon (C type eller høyere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1 års oppfølging
Hos pasienter behandlet med DCB er sikkerhetsmålene å evaluere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser i løpet av 1 år (re-infarkt, re-hospitalisering, revaskularisering med PCI eller CABG, hjertedød, stoke og større blødninger).
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i lesjonskarakteristikker evaluert av OCT mellom baseline og oppfølging.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Lesjonskarakteristikker evaluert av OCT inkluderer lipidrik plakk, fibrøs plakk, makrofager, kolesterolkrystall, mikrokanaler og forkalkning og minimalt lumenområde (MLA). Den oppfølgende OCT-vurderingen vil bli utført 12 måneder etter behandlingsprosedyren.
1 års oppfølging
Forskjeller i lipid-plakk-karakteristikker evaluert av OCT mellom baseline og oppfølging i innstilling av lipid-plakk.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Karakteristikkene til lipid-plakk evaluert av OCT inkluderer lipidkjernelengde, gjennomsnittlig lipidbue, maks lipidbue, fibrøs kapseltykkelse (FCT). Den oppfølgende OCT-vurderingen vil bli utført 12 måneder etter behandlingsprosedyren.
1 års oppfølging
Forekomsten av sent lumen tap (LLL) ved oppfølging.
Tidsramme: 1 års oppfølging
LLL er definert som MLA ved oppfølging - MLA ved baseline < 0.
1 års oppfølging
Forskjeller i OCT-definerte karakteristikker ved baseline i henhold til tilstedeværelsen av sent lumen tap (LLL) ved oppfølging.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Alle pasientene er delt inn i to grupper etter tilstedeværelse av sent lumen tap (LLL) ved oppfølging. De OCT-definerte egenskapene inkluderer plakkruptur, plakerosjon, lipidrik plakk, fibrøs plakk, makrofager, kolesterolkrystaller, mikrokanaler og forkalkning. Hvis plakket er rikt på lipid, vil lipidkjernelengden, gjennomsnittlig lipidbue, maks lipidbue, fibrøs hettetykkelse (FCT) sammenlignes.
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEAL-aDCB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere