虚弱高齢患者の自律神経系機能をモニタリングするための目立たない技術 (FrailHeart)
2022年8月16日 更新者：Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė、Lithuanian University of Health Sciences
さまざまな虚弱段階の高齢患者の入院心臓リハビリテーションおよび在宅トレーニングプログラムの環境で自律神経系機能をモニタリングするための目立たない技術
さまざまな虚弱段階の高齢患者の日常の身体的ストレス要因および運動トレーニングに対する自律神経系（ANS）機能の反応を長期モニタリングするための目立たない技術を開発および調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kulautuva
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Kaunas、Kulautuva、リトアニア
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開胸手術後にCRに入院した患者。
- 年齢は65歳以上。
- 徒歩 6 分の距離 (6-MWD) ≥150 メートル。
- 研究に参加するための患者の同意。
- エドモントンフレイルスケールスコア5点以上
除外基準:
- 心臓装置（人為的に変更された一連の心拍数による）
- 身体活動や運動トレーニングを複雑にする筋骨格系またはその他の臓器の疾患。
- 慢性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIV、ヘモグロビン9 g/dL未満、創傷治癒障害、認知障害または言語障害などの運動制限併存疾患（主に整形外科的疾患および神経学的疾患で、研究計画に従ってCRへの参加が除外される）赤字。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、入院心臓リハビリテーションからの退院後に身体活動に関する通常の推奨事項を受ける。
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実験的：介入グループ
介入グループに無作為に割り付けられた患者は、持久力、柔軟性、バランス、心血管抵抗のトレーニングを低強度から中強度で、週5回、20～60分のセッションで構成する12週間続く在宅運動トレーニングを継続する。
研究参加者は、日中の活動中、または少なくともトレーニングセッション中とその前後2時間の間、手首と胸に目立たないデバイスを着用するよう求められます。
研究参加者は隔週で頻繁に電話を受け、健康と身体活動に関する質問に答えるよう求められました。
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IGに無作為に割り当てられた被験者は、持久力、柔軟性、バランス、心血管抵抗力のトレーニングで構成され、低強度から中強度で週5回、20〜60分のセッションで行われる12週間続く自宅トレーニングプログラムに参加する。
研究参加者は、日中の活動中、または少なくともトレーニングセッション中とその前後2時間の間、手首と胸に目立たないデバイスを着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数回復（HRR）による自律神経機能
時間枠：3週間
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HRR (1 分あたりの心拍数) は、負荷テスト中に得られた最大 HR と回復期間中の HR の差です。HR30 ～ 360 は、回復開始後 30 秒から 360 秒までの心拍数の減衰です。
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3週間
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心拍数回復（HRR）による自律神経機能
時間枠：12週間
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HRR (1 分あたりの心拍数) は、負荷テスト中に得られた最大 HR と回復期間中の HR の差です。HR30 ～ 360 は、回復開始後 30 秒から 360 秒までの心拍数の減衰です。
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12週間
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Heart Rate Fragmentation (HRR) による自律神経機能
時間枠：3週間
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RR 間隔指数によって測定される HRF: 変曲点の割合 (PIP)、加速/減速セグメントの平均長の逆数 (IALS)、短いセグメントの割合 (PAS)、交互セグメントの割合 (PSS)。
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3週間
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Heart Rate Fragmentation (HRR) による自律神経機能
時間枠：12週間
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RR 間隔指数によって測定される HRF: 変曲点の割合 (PIP)、加速/減速セグメントの平均長の逆数 (IALS)、短いセグメントの割合 (PAS)、交互セグメントの割合 (PSS)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大酸素消費量（peakVO2）による心肺運動能力
時間枠：3週間
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スパイロエルゴメトリーで測定される PeakVO2 は、1 分間あたり体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル数で測定されます。
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3週間
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最大酸素消費量（peakVO2）による心肺運動能力
時間枠：12週間
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スパイロエルゴメトリーで測定される PeakVO2 は、1 分間あたり体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル数で測定されます。
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12週間
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最大負荷別の心肺運動能力（maxWatt）
時間枠：3週間
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スパイロエルゴメトリーで測定された最大負荷 (最大ワット数)
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3週間
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最大負荷別の心肺運動能力（maxWatt）
時間枠：12週間
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スパイロエルゴメトリーで測定された最大負荷 (最大ワット数)
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12週間
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6分間の歩行テストによる機能能力（6MWT）
時間枠：3週間
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メートル単位で測定した6MWT
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3週間
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6分間の歩行テストによる機能能力（6MWT）
時間枠：12週間
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メートル単位で測定した6MWT
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12週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) による身体パフォーマンス
時間枠：3週間
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秒単位で測定されるTUG
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3週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) による身体パフォーマンス
時間枠：12週間
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秒単位で測定されるTUG
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12週間
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歩幅による歩行評価
時間枠：3週間
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トレッドミルエルゴメーターで測定されたステップ時間 (秒単位)
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3週間
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歩幅による歩行評価
時間枠：12週間
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トレッドミルエルゴメーターで測定されたステップ時間 (秒単位)
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12週間
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エドモントン虚弱スケール (EFS) による虚弱レベル
時間枠：3週間
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0～17点、高ければ高いほど悪い。
EFS は、認知、一般的な健康状態、機能的自立、社会的サポート、薬物使用、栄養、気分、失禁、機能的パフォーマンスの 9 つの領域を評価します。
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3週間
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エドモントン虚弱スケール (EFS) による虚弱レベル
時間枠：12週間
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0～17点、高ければ高いほど悪い。
EFS は、認知、一般的な健康状態、機能的自立、社会的サポート、薬物使用、栄養、気分、失禁、機能的パフォーマンスの 9 つの領域を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raimondas Kubilius, MD, PhD、Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者の匿名データは、適切な要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。