Dyskretne technologie monitorowania funkcji autonomicznego układu nerwowego u pacjentów w podeszłym wieku (FrailHeart)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Dyskretne technologie monitorowania funkcji autonomicznego układu nerwowego w warunkach stacjonarnej rehabilitacji kardiologicznej i programu treningu domowego u pacjentów w podeszłym wieku z różnymi stadiami słabości
Opracowanie i zbadanie dyskretnej technologii do długoterminowego monitorowania odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego (ANS) na codzienne stresory fizyczne i trening fizyczny dla starszych pacjentów z różnymi stadiami osłabienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Litwa
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjęci do CR po operacji na otwartym sercu.
- Wiek 65 lat i więcej.
- 6-minutowy dystans marszu (6-MWD) ≥150 metrów.
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
- Skala słabości Edomonton daje 5 punktów i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia kardiologiczne (ze względu na sztucznie zmienione serie tętna)
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub innych narządów utrudniające aktywność fizyczną i trening fizyczny;
- Choroby współistniejące ograniczające wysiłek fizyczny (głównie schorzenia ortopedyczne i neurologiczne, które wykluczałyby osoby z CR zgodnie z protokołem badania), w tym przewlekła niewydolność serca IV klasy wg New York Heart Association, stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dl, zaburzenia gojenia ran, zaburzenia funkcji poznawczych lub językowych deficyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej po wypisie ze stacjonarnej rehabilitacji kardiologicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą kontynuować trening wysiłkowy w domu, który będzie trwał 12 tygodni i składa się z treningu wytrzymałościowego, gibkości, równowagi i odporności sercowo-naczyniowej, wykonywanych z niską lub umiarkowaną intensywnością, w sesjach trwających 20-60 minut, pięć razy w tygodniu.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie dyskretnych urządzeń na nadgarstkach i klatce piersiowej podczas aktywnego dnia lub przynajmniej podczas sesji treningowej oraz dwie godziny przed i po niej.
Uczestnicy badania dobrze odbierają telefony co drugi tydzień i byli proszeni o odpowiadanie na pytania dotyczące ich zdrowia i aktywności fizycznej.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy IG wezmą udział w programie treningowym w domu, który będzie trwał 12 tygodni i składa się z treningu wytrzymałościowego, elastyczności, równowagi i odporności układu sercowo-naczyniowego, wykonywanego z niską lub umiarkowaną intensywnością, w sesjach trwających 20-60 minut, pięć razy w tygodniu.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie dyskretnych urządzeń na nadgarstkach i klatce piersiowej podczas aktywnego dnia lub przynajmniej podczas sesji treningowej oraz dwie godziny przed i po niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczna funkcja nerwowa przez przywracanie tętna (HRR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
HRR (uderzeń na minutę) to różnica maksymalnego HR uzyskanego podczas testów wysiłkowych i HR w okresie regeneracji: HR30-360 spadek częstości akcji serca od 30 do 360 s po rozpoczęciu regeneracji.
|
3 tygodnie
|
|
Autonomiczna funkcja nerwowa przez przywracanie tętna (HRR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HRR (uderzeń na minutę) to różnica maksymalnego HR uzyskanego podczas testów wysiłkowych i HR w okresie regeneracji: HR30-360 spadek częstości akcji serca od 30 do 360 s po rozpoczęciu regeneracji.
|
12 tygodni
|
|
Autonomiczna funkcja nerwowa na podstawie fragmentacji rytmu serca (HRR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
HRF mierzone wskaźnikami interwału RR: procent punktów przegięcia (PIP), odwrotność średniej długości segmentów przyspieszania/zwalniania (IALS), procent krótkich odcinków (PAS), procent segmentów naprzemiennych (PSS).
|
3 tygodnie
|
|
Autonomiczna funkcja nerwowa na podstawie fragmentacji rytmu serca (HRR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HRF mierzone wskaźnikami interwału RR: procent punktów przegięcia (PIP), odwrotność średniej długości segmentów przyspieszania/zwalniania (IALS), procent krótkich odcinków (PAS), procent segmentów naprzemiennych (PSS).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa przy maksymalnym zużyciu tlenu (peakVO2)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Szczytowe VO2 mierzone spiroergometrycznie w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę
|
3 tygodnie
|
|
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa przy maksymalnym zużyciu tlenu (peakVO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczytowe VO2 mierzone spiroergometrycznie w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę
|
12 tygodni
|
|
Wydolność wysiłkowa układu krążenia przy maksymalnym obciążeniu (maxWatt)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Maksymalne obciążenie mierzone spiroergometrycznie przez maksymalne waty
|
3 tygodnie
|
|
Wydolność wysiłkowa układu krążenia przy maksymalnym obciążeniu (maxWatt)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne obciążenie mierzone spiroergometrycznie przez maksymalne waty
|
12 tygodni
|
|
Wydolność funkcjonalna po sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
6MWT mierzone w metrach
|
3 tygodnie
|
|
Wydolność funkcjonalna po sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6MWT mierzone w metrach
|
12 tygodni
|
|
Sprawność fizyczna w teście Timed up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
TUG mierzony w sekundach
|
3 tygodnie
|
|
Sprawność fizyczna w teście Timed up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TUG mierzony w sekundach
|
12 tygodni
|
|
Ocena chodu według czasu kroku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Czas kroku mierzony na ergometrze bieżni w sekundach
|
3 tygodnie
|
|
Ocena chodu według czasu kroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas kroku mierzony na ergometrze bieżni w sekundach
|
12 tygodni
|
|
Poziom słabości według skali kruchości Edmonton (EFS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
0-17 punktów, im wyżej tym gorzej.
EFS ocenia 9 domen: funkcje poznawcze, ogólny stan zdrowia, niezależność funkcjonalną, wsparcie społeczne, stosowanie leków, odżywianie, nastrój, wstrzemięźliwość i sprawność funkcjonalną.
|
3 tygodnie
|
|
Poziom słabości według skali kruchości Edmonton (EFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
0-17 punktów, im wyżej tym gorzej.
EFS ocenia 9 domen: funkcje poznawcze, ogólny stan zdrowia, niezależność funkcjonalną, wsparcie społeczne, stosowanie leków, odżywianie, nastrój, wstrzemięźliwość i sprawność funkcjonalną.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUHS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Anonimowe dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na stosowną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .