Ikke-påtrængende teknologier til overvågning af det autonome nervesystems funktion hos ældre svage patienter (FrailHeart)
16. august 2022 opdateret af: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Ikke-påtrængende teknologier til overvågning af det autonome nervesystems funktion i en sammenhæng med hjerterehabilitering og hjemmetræningsprogram hos ældre patienter med forskellige skrøbelighedsstadier
At udvikle og undersøge en diskret teknologi til langsigtet overvågning af det autonome nervesystems (ANS) funktions respons på daglige fysiske stressfaktorer og træningstræning for ældre patienter med forskellige skrøbelighedsstadier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Litauen
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på CR efter åben hjerteoperation.
- Alder 65 år og ældre.
- 6-minutters gåafstand (6-MWD) ≥150 meter.
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Edomonton Frailty Scale scorer 5 point og mere
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteanordninger (på grund af kunstigt ændrede pulsserier)
- Sygdomme i bevægeapparatet eller andre organer, der komplicerer fysisk aktivitet og træning;
- Træningsbegrænsende komorbiditeter (primært ortopædiske og neurologiske tilstande, der ville udelukke individer fra at deltage i CR i henhold til undersøgelsesprotokol), herunder kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasse IV, hæmoglobin mindre end 9 g/dL, sårhelingsforstyrrelse, kognitiv eller sproglig underskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppe vil få sædvanlige anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet efter udskrivelse fra indlagt hjerterehabilitering.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil fortsætte hjemmetræning, der varer 12 uger og består af udholdenheds-, fleksibilitets-, balance- og kardiovaskulær modstandstræning udført med lav til moderat intensitet, i 20-60 minutters sessioner, fem gange om ugen.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære diskret håndleds- og brystudstyr under aktiv dagtid eller i det mindste under træningssessionen og to timer før og efter.
Deltagerne i undersøgelsen modtager godt telefonopkald hver anden uge og blev bedt om at besvare spørgsmål vedrørende deres helbred og fysiske aktivitet.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til IG, vil deltage i hjemmetræningsprogram, der varer 12 uger og består af udholdenheds-, fleksibilitets-, balance- og kardiovaskulær modstandstræning udført med lav til moderat intensitet, i 20-60 minutters sessioner, fem gange om ugen.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære diskret håndleds- og brystudstyr under aktiv dagtid eller i det mindste under træningssessionen og to timer før og efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom nervefunktion ved hjertefrekvensgendannelse (HRR)
Tidsramme: 3 uger
|
HRR (slag pr. minut) er en forskel mellem den maksimale HR opnået under stresstest og HR i restitutionsperioden: HR30-360 faldet i hjertefrekvensen fra 30 til 360 s efter restitutionens begyndelse.
|
3 uger
|
|
Autonom nervefunktion ved hjertefrekvensgendannelse (HRR)
Tidsramme: 12 uger
|
HRR (slag pr. minut) er en forskel mellem den maksimale HR opnået under stresstest og HR i restitutionsperioden: HR30-360 faldet i hjertefrekvensen fra 30 til 360 s efter restitutionens begyndelse.
|
12 uger
|
|
Autonom nervefunktion ved hjertefrekvensfragmentering (HRR)
Tidsramme: 3 uger
|
HRF målt ved RR-intervalindekser: procentdel af inflektionspunkter (PIP), omvendt af den gennemsnitlige længde af accelerations-/decelerationssegmenterne (IALS), procentdel af korte segmenter (PAS), procentdel af alterneringssegmenter (PSS).
|
3 uger
|
|
Autonom nervefunktion ved hjertefrekvensfragmentering (HRR)
Tidsramme: 12 uger
|
HRF målt ved RR-intervalindekser: procentdel af inflektionspunkter (PIP), omvendt af den gennemsnitlige længde af accelerations-/decelerationssegmenterne (IALS), procentdel af korte segmenter (PAS), procentdel af alterneringssegmenter (PSS).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: 3 uger
|
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
|
3 uger
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: 12 uger
|
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
|
12 uger
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 3 uger
|
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
|
3 uger
|
|
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
|
12 uger
|
|
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 uger
|
6MWT målt i meter
|
3 uger
|
|
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uger
|
6MWT målt i meter
|
12 uger
|
|
Fysisk ydeevne ved Timed up and Go test (TUG)
Tidsramme: 3 uger
|
TUG målt i sekunder
|
3 uger
|
|
Fysisk ydeevne ved Timed up and Go test (TUG)
Tidsramme: 12 uger
|
TUG målt i sekunder
|
12 uger
|
|
Gangevaluering trinvis
Tidsramme: 3 uger
|
Trintid målt med løbebåndsergometer i sekunder
|
3 uger
|
|
Gangevaluering trinvis
Tidsramme: 12 uger
|
Trintid målt med løbebåndsergometer i sekunder
|
12 uger
|
|
Skrøbelighedsniveau efter Edmonton skrøbelighedsskala (EFS)
Tidsramme: 3 uger
|
0-17 point, jo højere jo dårligere.
EFS vurderer 9 domæner: kognition, generel sundhedsstatus, funktionel uafhængighed, social støtte, medicinbrug, ernæring, humør, kontinens og funktionel ydeevne.
|
3 uger
|
|
Skrøbelighedsniveau efter Edmonton skrøbelighedsskala (EFS)
Tidsramme: 12 uger
|
0-17 point, jo højere jo dårligere.
EFS vurderer 9 domæner: kognition, generel sundhedsstatus, funktionel uafhængighed, social støtte, medicinbrug, ernæring, humør, kontinens og funktionel ydeevne.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUHS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltageres anonyme data kan blive delt efter passende anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .