Nenápadné technologie pro monitorování funkce autonomního nervového systému u starších křehkých pacientů (FrailHeart)
16. srpna 2022 aktualizováno: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Nenápadné technologie pro monitorování funkce autonomního nervového systému v prostředí lůžkového programu srdeční rehabilitace a domácího tréninkového programu u starších pacientů s různým stádiem křehkosti
Vyvinout a prozkoumat nenápadnou technologii pro dlouhodobé sledování reakce funkce autonomního nervového systému (ANS) na každodenní fyzické stresory a cvičební trénink pro starší pacienty s různými stádii křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Litva
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do ČR po otevřené operaci srdce.
- Věk 65 let a starší.
- Vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD) ≥150 metrů.
- Souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Edomonton Frailty Scale skóre 5 bodů a více
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zařízení (kvůli uměle změněným sériím srdeční frekvence)
- Nemoci pohybového aparátu nebo jiných orgánů komplikující fyzickou aktivitu a cvičení;
- Komorbidity omezující zátěž (především ortopedické a neurologické stavy, které by vylučovaly jednotlivce z účasti na CR podle protokolu studie), včetně chronického srdečního selhání New York Heart Association třídy IV, hemoglobinu nižší než 9 g/dl, poruchy hojení ran, kognitivní nebo lingvistické deficity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou po propuštění z lůžkové kardiorehabilitace obvyklá doporučení ohledně fyzické aktivity.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou pokračovat v domácím cvičebním tréninku, který bude trvat 12 týdnů a bude sestávat z tréninku vytrvalosti, flexibility, rovnováhy a kardiovaskulárního odporu prováděného s nízkou až střední intenzitou, v 20-60 minutových sezeních, pětkrát týdně.
Účastníci studie budou požádáni, aby během aktivního dne nebo alespoň během tréninku a dvě hodiny před a po něm nosili nenápadná zařízení na zápěstí a hrudník.
Účastníci studie dobře dostávají telefonní hovory každý druhý týden a byli požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zdraví a fyzické aktivity.
|
Subjekty randomizované do IG se zúčastní domácího tréninkového programu, který bude trvat 12 týdnů a bude sestávat z tréninku vytrvalosti, flexibility, rovnováhy a kardiovaskulárního odporu prováděného s nízkou až střední intenzitou, v 20-60 minutových sezeních, pětkrát týdně.
Účastníci studie budou požádáni, aby během aktivního dne nebo alespoň během tréninku a dvě hodiny před a po něm nosili nenápadná zařízení na zápěstí a hrudník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní nervová funkce pomocí obnovy srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 3 týdny
|
HRR (tepy za minutu) je rozdíl mezi maximální HR získanou během zátěžového testování a HR během období zotavení: HR30-360 pokles srdeční frekvence od 30 do 360 s po začátku zotavení.
|
3 týdny
|
|
Autonomní nervová funkce pomocí obnovy srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 12 týdnů
|
HRR (tepy za minutu) je rozdíl mezi maximální HR získanou během zátěžového testování a HR během období zotavení: HR30-360 pokles srdeční frekvence od 30 do 360 s po začátku zotavení.
|
12 týdnů
|
|
Autonomní nervová funkce pomocí fragmentace srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 3 týdny
|
HRF měřená pomocí indexů intervalu RR: procento inflexních bodů (PIP), převrácená hodnota průměrné délky segmentů zrychlení/zpomalení (IALS), procento krátkých segmentů (PAS), procento segmentů střídání (PSS).
|
3 týdny
|
|
Autonomní nervová funkce pomocí fragmentace srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 12 týdnů
|
HRF měřená pomocí indexů intervalu RR: procento inflexních bodů (PIP), převrácená hodnota průměrné délky segmentů zrychlení/zpomalení (IALS), procento krátkých segmentů (PAS), procento segmentů střídání (PSS).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální spotřebě kyslíku (peakVO2)
Časové okno: 3 týdny
|
Vrchol VO2 měřený spiroergometrií v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
3 týdny
|
|
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální spotřebě kyslíku (peakVO2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vrchol VO2 měřený spiroergometrií v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
12 týdnů
|
|
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální zátěži (maxWatt)
Časové okno: 3 týdny
|
Maximální zátěž měřená spiroergometrií v maximálních wattech
|
3 týdny
|
|
Kapacita kardiopulmonálního cvičení při maximální zátěži (maxWatt)
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální zátěž měřená spiroergometrií v maximálních wattech
|
12 týdnů
|
|
Funkční kapacita při šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 3 týdny
|
6MWT měřeno v metrech
|
3 týdny
|
|
Funkční kapacita při šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
6MWT měřeno v metrech
|
12 týdnů
|
|
Fyzický výkon pomocí testu Timed up and Go (TUG)
Časové okno: 3 týdny
|
TUG měřeno po sekundách
|
3 týdny
|
|
Fyzický výkon pomocí testu Timed up and Go (TUG)
Časové okno: 12 týdnů
|
TUG měřeno po sekundách
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení chůze po krocích
Časové okno: 3 týdny
|
Čas kroku měřený ergometrem na běžeckém pásu po sekundách
|
3 týdny
|
|
Hodnocení chůze po krocích
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas kroku měřený ergometrem na běžeckém pásu po sekundách
|
12 týdnů
|
|
Úroveň křehkosti podle Edmontonovy křehké stupnice (EFS)
Časové okno: 3 týdny
|
0-17 bodů, čím vyšší, tím horší.
EFS hodnotí 9 domén: kognice, celkový zdravotní stav, funkční nezávislost, sociální podpora, užívání léků, výživa, nálada, kontinence a funkční výkonnost.
|
3 týdny
|
|
Úroveň křehkosti podle Edmontonovy křehké stupnice (EFS)
Časové okno: 12 týdnů
|
0-17 bodů, čím vyšší, tím horší.
EFS hodnotí 9 domén: kognice, celkový zdravotní stav, funkční nezávislost, sociální podpora, užívání léků, výživa, nálada, kontinence a funkční výkonnost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUHS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymní údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na základě příslušné žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .