Tecnologias discretas para monitoramento da função do sistema nervoso autônomo em pacientes idosos frágeis (FrailHeart)
16 de agosto de 2022 atualizado por: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Tecnologias discretas para monitoramento da função do sistema nervoso autônomo em um ambiente de reabilitação cardíaca hospitalar e programa de treinamento domiciliar em pacientes idosos com diferentes estágios de fragilidade
Desenvolver e investigar uma tecnologia discreta para monitoramento de longo prazo da resposta da função do sistema nervoso autônomo (SNA) a estressores físicos diários e treinamento de exercícios para pacientes idosos com diferentes estágios de fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kulautuva
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Kaunas, Kulautuva, Lituânia
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em CR após cirurgia cardíaca aberta.
- Idade de 65 anos ou mais.
- Distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD) ≥150 metros.
- Concordância do paciente em participar do estudo.
- Edomonton Fragilty Scale marca 5 pontos e mais
Critério de exclusão:
- Dispositivos cardíacos (devido a séries de frequência cardíaca alteradas artificialmente)
- Doenças do sistema músculo-esquelético ou outros órgãos que complicam a atividade física e o treinamento físico;
- Comorbidades que limitam o exercício (principalmente condições ortopédicas e neurológicas que excluiriam os indivíduos da participação em RC de acordo com o protocolo do estudo), incluindo insuficiência cardíaca crônica classe IV da New York Heart Association, hemoglobina inferior a 9 g/dL, distúrbio de cicatrização de feridas, distúrbio cognitivo ou linguístico déficits.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão recomendações usuais em relação à atividade física após a alta da reabilitação cardíaca internada.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo intervenção continuarão o treinamento físico domiciliar que terá duração de 12 semanas e consiste em treinamento de resistência, flexibilidade, equilíbrio e resistência cardiovascular realizado com intensidade baixa a moderada, em sessões de 20 a 60 minutos, cinco vezes por semana.
Os participantes do estudo serão solicitados a usar dispositivos discretos no pulso e no peito durante o dia ativo ou pelo menos durante a sessão de treinamento e duas horas antes e depois.
Os participantes do estudo bem recebem telefonemas a cada duas semanas e foram convidados a responder a perguntas sobre sua saúde e atividade física.
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Os sujeitos randomizados para o GI participarão de um programa de treinamento domiciliar que terá duração de 12 semanas e consiste em treinamento de resistência, flexibilidade, equilíbrio e resistência cardiovascular realizado com intensidade baixa a moderada, em sessões de 20 a 60 minutos, cinco vezes por semana.
Os participantes do estudo serão solicitados a usar dispositivos discretos no pulso e no peito durante o dia ativo ou pelo menos durante a sessão de treinamento e duas horas antes e depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função nervosa autônoma por recuperação da frequência cardíaca (HRR)
Prazo: 3 semanas
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HRR (batidas por minuto) é a diferença entre a FC máxima obtida durante o teste de esforço e a FC durante o período de recuperação: HR30-360 a queda da frequência cardíaca de 30 a 360 s após o início da recuperação.
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3 semanas
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Função nervosa autônoma por recuperação da frequência cardíaca (HRR)
Prazo: 12 semanas
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HRR (batidas por minuto) é a diferença entre a FC máxima obtida durante o teste de esforço e a FC durante o período de recuperação: HR30-360 a queda da frequência cardíaca de 30 a 360 s após o início da recuperação.
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12 semanas
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Função nervosa autônoma por Fragmentação da Frequência Cardíaca (FCR)
Prazo: 3 semanas
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HRF medido por índices de intervalo RR: porcentagem de pontos de inflexão (PIP), inverso do comprimento médio dos segmentos de aceleração/desaceleração (IALS), porcentagem de segmentos curtos (PAS), porcentagem de segmentos de alternância (PSS).
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3 semanas
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Função nervosa autônoma por Fragmentação da Frequência Cardíaca (FCR)
Prazo: 12 semanas
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HRF medido por índices de intervalo RR: porcentagem de pontos de inflexão (PIP), inverso do comprimento médio dos segmentos de aceleração/desaceleração (IALS), porcentagem de segmentos curtos (PAS), porcentagem de segmentos de alternância (PSS).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por consumo máximo de oxigênio (picoVO2)
Prazo: 3 semanas
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VO2 pico medido com espiroergometria por mililitros de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto
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3 semanas
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por consumo máximo de oxigênio (picoVO2)
Prazo: 12 semanas
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VO2 pico medido com espiroergometria por mililitros de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto
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12 semanas
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Prazo: 3 semanas
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Carga máxima medida com espiroergometria por watts máximos
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3 semanas
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Prazo: 12 semanas
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Carga máxima medida com espiroergometria por watts máximos
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12 semanas
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Capacidade funcional pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 3 semanas
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6MWT medido por metros
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3 semanas
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Capacidade funcional pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 12 semanas
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6MWT medido por metros
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12 semanas
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Desempenho físico pelo teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 3 semanas
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TUG medido por segundos
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3 semanas
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Desempenho físico pelo teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 12 semanas
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TUG medido por segundos
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12 semanas
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Avaliação da marcha por tempo de passo
Prazo: 3 semanas
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Tempo de passo medido com esteira ergométrica em segundos
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3 semanas
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Avaliação da marcha por tempo de passo
Prazo: 12 semanas
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Tempo de passo medido com esteira ergométrica em segundos
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12 semanas
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Nível de fragilidade pela escala de fragilidade de Edmonton (EFS)
Prazo: 3 semanas
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0-17 pontos, quanto maior, pior.
A EFS avalia 9 domínios: cognição, estado geral de saúde, independência funcional, suporte social, uso de medicamentos, nutrição, humor, continência e desempenho funcional.
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3 semanas
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Nível de fragilidade pela escala de fragilidade de Edmonton (EFS)
Prazo: 12 semanas
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0-17 pontos, quanto maior, pior.
A EFS avalia 9 domínios: cognição, estado geral de saúde, independência funcional, suporte social, uso de medicamentos, nutrição, humor, continência e desempenho funcional.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUHS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anônimos de participantes individuais podem ser compartilhados mediante solicitação apropriada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .