Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diskret teknik för övervakning av det autonoma nervsystemets funktion hos äldre svaga patienter (FrailHeart)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences

Diskret teknik för övervakning av det autonoma nervsystemets funktion i en miljö med hjärtrehabilitering och hemträningsprogram hos äldre patienter med olika skräckstadier

Att utveckla och undersöka en diskret teknologi för långtidsövervakning av det autonoma nervsystemets (ANS) funktions svar på dagliga fysiska stressorer och träningsträning för äldre patienter med olika svaghetsstadier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Litauen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på CR efter öppen hjärtoperation.
  • Ålder 65 år och äldre.
  • 6 minuters promenadavstånd (6-MWD) ≥150 meter.
  • Patientens samtycke till att delta i studien.
  • Edomonton Frailty Scale får 5 poäng och mer

Exklusions kriterier:

  • Hjärtenheter (på grund av artificiellt förändrade hjärtfrekvensserier)
  • Sjukdomar i muskuloskeletala systemet eller andra organ som komplicerar fysisk aktivitet och träning;
  • Ansträngningsbegränsande komorbiditeter (främst ortopediska och neurologiska tillstånd som skulle utesluta individer från att delta i CR enligt studieprotokollet), inklusive kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klass IV, hemoglobin mindre än 9 g/dL, sårläkningsstörning, kognitiv eller språklig underskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgrupp kommer att få vanliga rekommendationer angående fysisk aktivitet efter utskrivning från sluten hjärtrehabilitering.
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att fortsätta träningen hemma som kommer att pågå i 12 veckor och består av uthållighet, flexibilitet, balans och kardiovaskulär motståndsträning utförd med låg till måttlig intensitet, i 20-60 minuters pass, fem gånger i veckan. Studiedeltagare kommer att bli ombedda att bära diskreta anordningar för handled och bröst under aktiv dagtid eller åtminstone under träningspasset och två timmar före och efter. Studiedeltagare får väl telefonsamtal varannan vecka och ombads svara på frågor om sin hälsa och fysiska aktivitet.
Övrig: Hemträningsprogram
Försökspersoner som randomiserats till IG kommer att delta i ett hemmaträningsprogram som kommer att pågå i 12 veckor och består av uthållighet, flexibilitet, balans och kardiovaskulär motståndsträning utförd med låg till måttlig intensitet, i 20-60 minuters pass, fem gånger i veckan. Studiedeltagare kommer att bli ombedda att bära diskreta anordningar för handled och bröst under aktiv dagtid eller åtminstone under träningspasset och två timmar före och efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom nervfunktion genom Heart Rate Recovery (HRR)
Tidsram: 3 veckor
HRR (slag per minut) är en skillnad mellan den maximala HR som erhålls under stresstestning och HR under återhämtningsperioden: HR30-360 minskningen av hjärtfrekvensen från 30 till 360 sekunder efter återhämtningsstarten.
3 veckor
Autonom nervfunktion genom Heart Rate Recovery (HRR)
Tidsram: 12 veckor
HRR (slag per minut) är en skillnad mellan den maximala HR som erhålls under stresstestning och HR under återhämtningsperioden: HR30-360 minskningen av hjärtfrekvensen från 30 till 360 sekunder efter återhämtningsstarten.
12 veckor
Autonom nervfunktion genom Heart Rate Fragmentation (HRR)
Tidsram: 3 veckor
HRF mätt med RR-intervallindex: procentandel av inflektionspunkter (PIP), invers av medellängden av accelerations-/retardationssegmenten (IALS), procentandel av korta segment (PAS), procentandel av alterneringssegment (PSS).
3 veckor
Autonom nervfunktion genom Heart Rate Fragmentation (HRR)
Tidsram: 12 veckor
HRF mätt med RR-intervallindex: procentandel av inflektionspunkter (PIP), invers av medellängden av accelerations-/retardationssegmenten (IALS), procentandel av korta segment (PAS), procentandel av alterneringssegment (PSS).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal syreförbrukning (peakVO2)
Tidsram: 3 veckor
PeakVO2 mätt med spiroergometri i milliliter syre per kilo kroppsmassa per minut
3 veckor
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal syreförbrukning (peakVO2)
Tidsram: 12 veckor
PeakVO2 mätt med spiroergometri i milliliter syre per kilo kroppsmassa per minut
12 veckor
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal belastning (maxWatt)
Tidsram: 3 veckor
Maximal belastning uppmätt med spiroergometri med maximala watt
3 veckor
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal belastning (maxWatt)
Tidsram: 12 veckor
Maximal belastning uppmätt med spiroergometri med maximala watt
12 veckor
Funktionskapacitet med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 veckor
6MWT mätt i meter
3 veckor
Funktionskapacitet med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 veckor
6MWT mätt i meter
12 veckor
Fysisk prestation med Timed up and Go-test (TUG)
Tidsram: 3 veckor
TUG mätt i sekunder
3 veckor
Fysisk prestation med Timed up and Go-test (TUG)
Tidsram: 12 veckor
TUG mätt i sekunder
12 veckor
Gångutvärdering för stegtid
Tidsram: 3 veckor
Stegtid uppmätt med löpbandsergometer i sekunder
3 veckor
Gångutvärdering för stegtid
Tidsram: 12 veckor
Stegtid uppmätt med löpbandsergometer i sekunder
12 veckor
Frailty level enligt Edmonton frailty scale (EFS)
Tidsram: 3 veckor
0-17 poäng, ju högre desto sämre. EFS bedömer 9 domäner: kognition, allmänt hälsotillstånd, funktionellt oberoende, socialt stöd, medicinanvändning, näring, humör, kontinens och funktionell prestation.
3 veckor
Frailty level enligt Edmonton frailty scale (EFS)
Tidsram: 12 veckor
0-17 poäng, ju högre desto sämre. EFS bedömer 9 domäner: kognition, allmänt hälsotillstånd, funktionellt oberoende, socialt stöd, medicinanvändning, näring, humör, kontinens och funktionell prestation.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbetspartners

Kaunas University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUHS002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskild deltagares anonyma data kan delas på lämplig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Hemträningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera