Tecnologie discrete per il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo nei pazienti fragili anziani (FrailHeart)
16 agosto 2022 aggiornato da: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Tecnologie non intrusive per il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo in un contesto di riabilitazione cardiaca ospedaliera e programma di allenamento domiciliare in pazienti anziani con diversi stadi di fragilità
Sviluppare e studiare una tecnologia discreta per il monitoraggio a lungo termine della risposta della funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) agli stress fisici quotidiani e all'esercizio fisico per i pazienti anziani con diversi stadi di fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Lituania
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in CR dopo chirurgia a cuore aperto.
- Età 65 anni e oltre.
- Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MWD) ≥150 metri.
- Accordo del paziente a partecipare allo studio.
- Edomonton Frailty Scale ottiene 5 punti e più
Criteri di esclusione:
- Dispositivi cardiaci (a causa di serie di frequenze cardiache alterate artificialmente)
- Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico o di altri organi che complicano l'attività fisica e l'allenamento fisico;
- Comorbidità che limitano l'esercizio (principalmente condizioni ortopediche e neurologiche che escluderebbero gli individui dalla partecipazione alla CR secondo il protocollo dello studio), tra cui insufficienza cardiaca cronica Classe IV della New York Heart Association, emoglobina inferiore a 9 g/dL, disturbi della guarigione delle ferite, disturbi cognitivi o linguistici deficit.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le consuete raccomandazioni sull'attività fisica dopo una dimissione dalla riabilitazione cardiaca ospedaliera.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento continueranno l'allenamento a casa che durerà 12 settimane e consiste in allenamento di resistenza, flessibilità, equilibrio e resistenza cardiovascolare eseguito con intensità da bassa a moderata, in sessioni di 20-60 minuti, cinque volte a settimana.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare dispositivi discreti per il polso e il torace durante il giorno attivo o almeno durante la sessione di allenamento e due ore prima e dopo.
I partecipanti allo studio ricevono telefonate a settimane alterne e sono stati invitati a rispondere a domande riguardanti la loro salute e l'attività fisica.
|
I soggetti randomizzati all'IG parteciperanno a un programma di allenamento a casa che durerà 12 settimane e consiste in allenamento di resistenza, flessibilità, equilibrio e resistenza cardiovascolare eseguito con intensità da bassa a moderata, in sessioni di 20-60 minuti, cinque volte a settimana.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare dispositivi discreti per il polso e il torace durante il giorno attivo o almeno durante la sessione di allenamento e due ore prima e dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione nervosa autonoma tramite recupero della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
HRR (battiti al minuto) è una differenza tra la FC massima ottenuta durante lo stress test e la FC durante il periodo di recupero: HR30-360 il decadimento della frequenza cardiaca da 30 a 360 s dopo l'inizio del recupero.
|
3 settimane
|
|
Funzione nervosa autonoma tramite recupero della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
HRR (battiti al minuto) è una differenza tra la FC massima ottenuta durante lo stress test e la FC durante il periodo di recupero: HR30-360 il decadimento della frequenza cardiaca da 30 a 360 s dopo l'inizio del recupero.
|
12 settimane
|
|
Funzione nervosa autonoma per frammentazione della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
HRF misurato dagli indici dell'intervallo RR: percentuale dei punti di flesso (PIP), inverso della lunghezza media dei segmenti di accelerazione/decelerazione (IALS), percentuale dei segmenti corti (PAS), percentuale dei segmenti di alternanza (PSS).
|
3 settimane
|
|
Funzione nervosa autonoma per frammentazione della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
HRF misurato dagli indici dell'intervallo RR: percentuale dei punti di flesso (PIP), inverso della lunghezza media dei segmenti di accelerazione/decelerazione (IALS), percentuale dei segmenti corti (PAS), percentuale dei segmenti di alternanza (PSS).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di esercizio cardiopolmonare per consumo massimo di ossigeno (peakVO2)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
PiccoVO2 misurato con spiroergometria in millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto
|
3 settimane
|
|
Capacità di esercizio cardiopolmonare per consumo massimo di ossigeno (peakVO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
PiccoVO2 misurato con spiroergometria in millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto
|
12 settimane
|
|
Capacità di esercizio cardiopolmonare per carico massimo (maxWatt)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Carico massimo misurato con spiroergometria per watt massimi
|
3 settimane
|
|
Capacità di esercizio cardiopolmonare per carico massimo (maxWatt)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Carico massimo misurato con spiroergometria per watt massimi
|
12 settimane
|
|
Capacità funzionale mediante test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
6 MWT misurati in metri
|
3 settimane
|
|
Capacità funzionale mediante test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
6 MWT misurati in metri
|
12 settimane
|
|
Prestazioni fisiche tramite test Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
TUG misurato in secondi
|
3 settimane
|
|
Prestazioni fisiche tramite test Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
TUG misurato in secondi
|
12 settimane
|
|
Valutazione dell'andatura in base al tempo del passo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Tempo di passo misurato con tapis roulant ergometro in secondi
|
3 settimane
|
|
Valutazione dell'andatura in base al tempo del passo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo di passo misurato con tapis roulant ergometro in secondi
|
12 settimane
|
|
Livello di fragilità secondo la scala di fragilità di Edmonton (EFS)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
0-17 punti, più alto è peggio.
L'EFS valuta 9 domini: cognizione, stato di salute generale, indipendenza funzionale, supporto sociale, uso di farmaci, nutrizione, umore, continenza e prestazioni funzionali.
|
3 settimane
|
|
Livello di fragilità secondo la scala di fragilità di Edmonton (EFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
0-17 punti, più alto è peggio.
L'EFS valuta 9 domini: cognizione, stato di salute generale, indipendenza funzionale, supporto sociale, uso di farmaci, nutrizione, umore, continenza e prestazioni funzionali.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUHS002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta appropriata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .