Tecnologías discretas para la monitorización de la función del sistema nervioso autónomo en pacientes ancianos frágiles (FrailHeart)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Tecnologías discretas para la monitorización de la función del sistema nervioso autónomo en un entorno de programa de rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados y entrenamiento en el hogar en pacientes de edad avanzada con diferentes etapas de fragilidad
Desarrollar e investigar una tecnología discreta para el seguimiento a largo plazo de la respuesta de la función del sistema nervioso autónomo (ANS) a los factores estresantes físicos diarios y el entrenamiento físico para pacientes de edad avanzada con diferentes etapas de fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kulautuva
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Kaunas, Kulautuva, Lituania
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en RC tras cirugía a corazón abierto.
- Edad 65 años y mayores.
- Distancia a pie de 6 minutos (6-MWD) ≥150 metros.
- Acuerdo del paciente para participar en el estudio.
- Escala de fragilidad de Edomonton puntuación de 5 puntos y más
Criterio de exclusión:
- Dispositivos cardíacos (debido a series de frecuencia cardíaca alteradas artificialmente)
- Enfermedades en el sistema musculoesquelético u otros órganos que complican la actividad física y el entrenamiento físico;
- Comorbilidades que limitan el ejercicio (principalmente afecciones ortopédicas y neurológicas que excluirían a las personas de participar en RC de acuerdo con el protocolo del estudio), incluida la insuficiencia cardíaca crónica Clase IV de la New York Heart Association, hemoglobina inferior a 9 g/dL, alteración de la cicatrización de heridas, trastornos cognitivos o lingüísticos. déficits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán las recomendaciones habituales con respecto a la actividad física después de ser dados de alta de la rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención continuarán el entrenamiento de ejercicios en el hogar que durará 12 semanas y consiste en entrenamiento de resistencia, flexibilidad, equilibrio y resistencia cardiovascular realizado con intensidad baja a moderada, en sesiones de 20 a 60 minutos, cinco veces a la semana.
Se les pedirá a los participantes del estudio que usen dispositivos discretos en la muñeca y el pecho durante el día activo o al menos durante la sesión de entrenamiento y dos horas antes y después.
Los participantes del estudio recibieron llamadas telefónicas cada dos semanas y se les pidió que respondieran preguntas sobre su salud y actividad física.
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Los sujetos asignados aleatoriamente al GI participarán en un programa de entrenamiento en el hogar que durará 12 semanas y consiste en entrenamiento de resistencia, flexibilidad, equilibrio y resistencia cardiovascular realizado con intensidad baja a moderada, en sesiones de 20 a 60 minutos, cinco veces a la semana.
Se les pedirá a los participantes del estudio que usen dispositivos discretos en la muñeca y el pecho durante el día activo o al menos durante la sesión de entrenamiento y dos horas antes y después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función nerviosa autónoma por Heart Rate Recovery (HRR)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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HRR (latidos por minuto) es una diferencia entre la FC máxima obtenida durante la prueba de esfuerzo y la FC durante el período de recuperación: FC30-360 la disminución de la frecuencia cardíaca de 30 a 360 s después del inicio de la recuperación.
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3 semanas
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Función nerviosa autónoma por Heart Rate Recovery (HRR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HRR (latidos por minuto) es una diferencia entre la FC máxima obtenida durante la prueba de esfuerzo y la FC durante el período de recuperación: FC30-360 la disminución de la frecuencia cardíaca de 30 a 360 s después del inicio de la recuperación.
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12 semanas
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Función nerviosa autonómica por Fragmentación de frecuencia cardíaca (HRR)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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HRF medida por índices de intervalo RR: porcentaje de puntos de inflexión (PIP), inversa de la longitud media de los segmentos de aceleración/desaceleración (IALS), porcentaje de segmentos cortos (PAS), porcentaje de segmentos de alternancia (PSS).
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3 semanas
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Función nerviosa autonómica por Fragmentación de frecuencia cardíaca (HRR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HRF medida por índices de intervalo RR: porcentaje de puntos de inflexión (PIP), inversa de la longitud media de los segmentos de aceleración/desaceleración (IALS), porcentaje de segmentos cortos (PAS), porcentaje de segmentos de alternancia (PSS).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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PeakVO2 medido con espiroergometría por mililitros de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto
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3 semanas
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PeakVO2 medido con espiroergometría por mililitros de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto
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12 semanas
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Carga máxima medida con espiroergometría por vatios máximos
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3 semanas
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Carga máxima medida con espiroergometría por vatios máximos
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12 semanas
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Prueba de capacidad funcional por caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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6MWT medido por metros
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3 semanas
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Prueba de capacidad funcional por caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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6MWT medido por metros
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12 semanas
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Rendimiento físico por Timed up and Go test (TUG)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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TUG medido por segundos
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3 semanas
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Rendimiento físico por Timed up and Go test (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TUG medido por segundos
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12 semanas
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Evaluación de la marcha por tiempo de paso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tiempo de paso medido con ergómetro de cinta rodante en segundos
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3 semanas
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Evaluación de la marcha por tiempo de paso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo de paso medido con ergómetro de cinta rodante en segundos
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12 semanas
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Nivel de fragilidad según la escala de fragilidad de Edmonton (EFS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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0-17 puntos, cuanto más alto peor.
La EFS evalúa 9 dominios: cognición, estado de salud general, independencia funcional, apoyo social, uso de medicamentos, nutrición, estado de ánimo, continencia y desempeño funcional.
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3 semanas
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Nivel de fragilidad según la escala de fragilidad de Edmonton (EFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
0-17 puntos, cuanto más alto peor.
La EFS evalúa 9 dominios: cognición, estado de salud general, independencia funcional, apoyo social, uso de medicamentos, nutrición, estado de ánimo, continencia y desempeño funcional.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUHS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud adecuada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .