Huomaamattomat tekniikat autonomisen hermoston toiminnan seurantaan iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla (FrailHeart)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Huomaamattomat tekniikat autonomisen hermoston toiminnan seurantaan sairaalahoidossa sydämen kuntoutus- ja kotikoulutusohjelmassa iäkkäille potilaille, joilla on eri heikkousvaiheita
Kehittää ja tutkia huomaamaton teknologia autonomisen hermoston (ANS) toiminnan pitkäaikaiseen seurantaan päivittäisiin fyysisiin stressitekijöihin ja liikuntaharjoitteluun iäkkäille potilaille, joilla on eri heikkousaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Liettua
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu CR: lle avoimen sydänleikkauksen jälkeen.
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi.
- 6 minuutin kävelymatka (6-MWD) ≥150 metriä.
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen.
- Edomonton Frailty Scale saa 5 pistettä ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänlaitteet (keinotekoisesti muutetun sykesarjan vuoksi)
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai muiden elinten sairaudet, jotka vaikeuttavat fyysistä toimintaa ja harjoittelua;
- Liikuntaa rajoittavat sairaudet (ensisijaisesti ortopediset ja neurologiset sairaudet, jotka estävät henkilöitä osallistumasta CR:ään tutkimusprotokollan mukaan), mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV, hemoglobiini alle 9 g/dl, haavan paranemishäiriö, kognitiivinen tai lingvistinen alijäämät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaisia suosituksia fyysisen aktiivisuuden suhteen laitoshoidosta kotiutumisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat 12 viikkoa kestävää kotiharjoittelua, joka koostuu kestävyys-, joustavuus-, tasapaino- ja sydän- ja verisuonivastusharjoituksista, jotka suoritetaan matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä, 20-60 minuutin jaksoissa, viisi kertaa viikossa.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään ranteen ja rintakehän huomaamattomia laitteita aktiivisena päiväaikana tai vähintään harjoituksen aikana sekä kaksi tuntia ennen ja jälkeen.
Tutkimukseen osallistuneet saavat hyvin puheluita joka toinen viikko ja heitä pyydettiin vastaamaan terveyteensä ja fyysiseen aktiivisuuteensa liittyviin kysymyksiin.
|
IG:hen satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat kotona harjoitusohjelmaan, joka kestää 12 viikkoa ja koostuu kestävyys-, joustavuus-, tasapaino- ja sydän- ja verisuonivastusharjoituksista, jotka suoritetaan matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä, 20-60 minuutin jaksoissa, viisi kertaa viikossa.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään ranteen ja rintakehän huomaamattomia laitteita aktiivisena päiväaikana tai vähintään harjoituksen aikana sekä kaksi tuntia ennen ja jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen hermoston toiminta sykkeen palautumisen (HRR) avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
HRR (lyöntiä minuutissa) on ero stressitestauksen aikana saadusta maksimaalisesta sykkeestä ja palautumisjakson sykkeestä: HR30-360 sykkeen vaimeneminen 30:stä 360 sekuntiin palautumisen alkamisen jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Autonominen hermoston toiminta sykkeen palautumisen (HRR) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HRR (lyöntiä minuutissa) on ero stressitestauksen aikana saadusta maksimaalisesta sykkeestä ja palautumisjakson sykkeestä: HR30-360 sykkeen vaimeneminen 30:stä 360 sekuntiin palautumisen alkamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen hermoston toiminta sykefragmentaatiolla (HRR)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
HRF mitattuna RR-välin indekseillä: käännepisteiden prosenttiosuus (PIP), kiihtyvyys/hidastusosien (IALS) keskimääräisen pituuden käänteisarvo, lyhyiden segmenttien prosenttiosuus (PAS), vuorottelusegmenttien prosenttiosuus (PSS).
|
3 viikkoa
|
|
Autonominen hermoston toiminta sykefragmentaatiolla (HRR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HRF mitattuna RR-välin indekseillä: käännepisteiden prosenttiosuus (PIP), kiihtyvyys/hidastusosien (IALS) keskimääräisen pituuden käänteisarvo, lyhyiden segmenttien prosenttiosuus (PAS), vuorottelusegmenttien prosenttiosuus (PSS).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen harjoituskapasiteetti maksimaalisen hapenkulutuksen mukaan (peakVO2)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PeakVO2 mitattuna spiroergometrialla happea millilitroina painokiloa kohden minuutissa
|
3 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoituskapasiteetti maksimaalisen hapenkulutuksen mukaan (peakVO2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PeakVO2 mitattuna spiroergometrialla happea millilitroina painokiloa kohden minuutissa
|
12 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoituskapasiteetti maksimikuormituksen mukaan (maxWatt)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Maksimikuormitus mitattuna spiroergometrialla maksimi watteina
|
3 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoituskapasiteetti maksimikuormituksen mukaan (maxWatt)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimikuormitus mitattuna spiroergometrialla maksimi watteina
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
6 MWT metreillä mitattuna
|
3 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 MWT metreillä mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyky Timed up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
TUG sekunteina mitattuna
|
3 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyky Timed up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TUG sekunteina mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Kävelyarviointi askelajan mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Askelaika mitattuna juoksumattoergometrillä sekunteina
|
3 viikkoa
|
|
Kävelyarviointi askelajan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Askelaika mitattuna juoksumattoergometrillä sekunteina
|
12 viikkoa
|
|
Haurausaste Edmontonin heikkousasteikon (EFS) mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
0-17 pistettä, mitä korkeampi, sitä huonompi.
EFS arvioi 9 osa-aluetta: kognitio, yleinen terveydentila, toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, lääkkeiden käyttö, ravitsemus, mieliala, pidättyvyys ja toimintakyky.
|
3 viikkoa
|
|
Haurausaste Edmontonin heikkousasteikon (EFS) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
0-17 pistettä, mitä korkeampi, sitä huonompi.
EFS arvioi 9 osa-aluetta: kognitio, yleinen terveydentila, toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, lääkkeiden käyttö, ravitsemus, mieliala, pidättyvyys ja toimintakyky.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUHS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien anonyymejä tietoja voidaan jakaa asianmukaisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .